Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe nowego lasera KTP 532 nm do leczenia świeżych blizn chirurgicznych

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Cutera Inc.

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie pilotażowe nowego lasera KTP 532 nm do leczenia świeżych blizn pooperacyjnych.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności lasera z fosforanem potasu i tytanylu (KTP) o długości fali 532 nm w porównaniu z pulsacyjnym laserem barwnikowym (PDL) o długości fali 595 nm w leczeniu świeżych blizn pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie pilotażowe nowego lasera KTP 532 nm do leczenia świeżych blizn pooperacyjnych. Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, pilotażowe badanie nowego lasera KTP 532 nm w porównaniu z pulsacyjnym laserem barwnikowym (PDL) 595 nm u maksymalnie 20 pacjentów, którzy mieli świeżą bliznę chirurgiczną nabytą w ciągu jednej do dwunastu miesięcy wizyty przesiewowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20005
        • Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Typ skóry Fitzpatricka I - IV
  • Ma pooperacyjną linijną bliznę (blizny), która jest od jednego do dwunastu miesięcy po operacji.
  • Posiadanie jednej blizny o długości co najmniej 5 cm lub dwóch blizn (dwustronnych) o długości co najmniej 2 cm.
  • Bądź w dobrym zdrowiu.
  • Musi wyrazić zgodę na niepoddawanie się żadnemu innemu zabiegowi leczenia blizny podczas badania.
  • Chęć powstrzymania się od nadmiernej ekspozycji na słońce i chęci stosowania kremu przeciwsłonecznego na leczoną bliznę podczas badania (w tym w okresie obserwacji).
  • Osoby po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie lub stosujące medycznie akceptowalną formę kontroli urodzeń co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub w trakcie badania.
  • Po wcześniejszym leczeniu docelowej blizny pooperacyjnej.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią.
  • Poważna współistniejąca choroba, nowotwory złośliwe w obszarze docelowym, ostra lub przewlekła infekcja/zapalenie skóry, obecnie stosowane leki immunosupresyjne lub chemioterapia ogólnoustrojowa.
  • Bieżące stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że zwiększa wrażliwość na światło lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych na receptę.
  • Historia nieprawidłowego lub opóźnionego gojenia się ran, powstawania bliznowców lub zaburzeń barwnikowych, w szczególności tendencja do hiper- lub hipopigmentacji.
  • Historia złośliwych chorób skóry, niedoborów odporności, napadów padaczkowych spowodowanych światłem lub chorób stymulowanych ciepłem, chyba że przed leczeniem zastosowano środki zapobiegawcze.
  • Ogólnoustrojowe stosowanie izotretynoiny w ciągu 6 miesięcy lub kortykosteroidów w ciągu 12 miesięcy od udziału w badaniu.
  • W dowolnym momencie życia stosował terapię złotem (sole złota) w przypadku zaburzeń, takich jak choroba reumatologiczna lub toczeń.
  • Aktualny palacz lub historia palenia w ciągu 12 miesięcy od udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 532nm KTP
Laser Cutera ExcelV 532nm z fosforanem potasu i tytanylu (KTP).
Urządzenie: 532nm KTP
do trzech zabiegów 1/2 pojedynczej blizny lub jednej całej, randomizowanej blizny dwustronnej.
Inne nazwy:
  • Excel V
  • Laser Excel V
  • Cutera Excel V
Aktywny komparator: PDL 595 nm
Cynosure Cynergy 595nm pulsacyjny laser barwnikowy (PDL).
Urządzenie: PDL 595 nm
do trzech zabiegów 1/2 pojedynczej blizny lub jednej całej, randomizowanej blizny dwustronnej.
Inne nazwy:
  • Cynosure Cynergia
  • Laser Cynergy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa chirurgicznej blizny po leczeniu (laser KTP 532 nm) i aktywnej kontroli (595 nm PDL) ramion zabiegowych.
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatnim zabiegu laserowym
Poprawa blizny pooperacyjnej w ramionach leczenia 532 nm KTP i 595 nm PDL po 12 tygodniach od zakończenia leczenia (w porównaniu z wartością wyjściową) według oceny niezależnych recenzentów z zaślepieniem. Ogólna ocena lekarza (min.=0; maks.=3) Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
12 tygodni po ostatnim zabiegu laserowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cutera Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tina Alster, MD, Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
  • Główny śledczy: Elizabeth Tanzi, MD, Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-12-EV03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizna

Badania kliniczne na 532nm KTP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj