Pilottitutkimus uudesta 532nm KTP-laserista tuoreiden kirurgisten arpien hoitoon
torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Cutera Inc.
Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin pilottitutkimus uudesta 532 nm KTP-laserista tuoreiden kirurgisten arpien hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 532 nm:n kaliumtitanyylifosfaattilaserin (KTP) turvallisuutta ja tehoa verrattuna 595 nm:n pulssivärilaseeriin (PDL) tuoreiden kirurgisten arpien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin pilottitutkimus uudesta 532 nm KTP-laserista tuoreiden kirurgisten arpien hoitoon.
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen, satunnaistettu, avoin pilottitutkimus uudesta 532 nm:n KTP-laserista verrattuna 595 nm:n pulssivärilaseeriin (PDL) jopa 20 potilaalla, joilla on ollut tuore leikkausarpi yhden sisällä. kahteentoista kuukauteen seulontakäynnistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20005
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fitzpatrick Ihotyyppi I - IV
- Hänellä on postoperatiiviset lineaariset arvet, jotka ovat yhdestä kahteentoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
- Jos sinulla on yksi arpi, jonka pituus on vähintään 5 cm, tai kaksi (kaksipuolista) arpia, joiden pituus on vähintään 2 cm.
- Ole hyvässä kunnossa.
- On suostuttava siihen, ettei hänelle suoriteta muita toimenpiteitä arven hoitoon tutkimuksen aikana.
- Halukas pidättäytymään liiallisesta altistumisesta auringolle ja valmis käyttämään aurinkovoidetta käsitellylle arvelle tutkimuksen aikana (mukaan lukien seurantajakso).
- Postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriloidut tai lääketieteellisesti hyväksyttävät ehkäisymenetelmät vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toisen laitteen tai lääkkeen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
- Hän on saanut aiempaa hoitoa kohdekirurgisen arven vuoksi.
- Raskaana oleva ja/tai imettävä.
- Merkittävä samanaikainen sairaus, pahanlaatuiset kasvaimet kohdealueella, akuutti tai krooninen ihoinfektio/tulehdus, käytät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä tai parhaillaan systeemistä kemoterapiaa.
- Kaikkien valoherkkyyttä lisäävien lääkkeiden nykyinen käyttö tai reseptilääkkeiden käyttö.
- Epänormaali tai viivästynyt haavan paraneminen, keloidien muodostuminen tai pigmenttihäiriöt, erityisesti taipumus hyper- tai hypopigmentaatioon.
- Aiemmin pahanlaatuinen ihosairaus, immuunipuutoshäiriöt, valosta johtuvat kohtaushäiriöt tai lämmön aiheuttamat sairaudet, ellei hoitoa ole suoritettu ennaltaehkäisevästi.
- Isotretinoiinin systeeminen käyttö 6 kuukauden sisällä tai kortikosteroidien käyttö 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Koska tahansa elämässään, hän oli käyttänyt kultahoitoa (kultasuoloja) sairauksiin, kuten reumatologisiin sairauksiin tai lupukseen.
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 532nm KTP
Cutera ExcelV 532nm kaliumtitanyylifosfaatti (KTP) laser
|
enintään kolme hoitoa 1/2 yhdestä arpista tai yhdestä kokonaisesta satunnaistetusta kahdenvälisestä arvista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 595nm PDL
Cynosure Cynergy 595nm pulssivärilaser (PDL).
|
enintään kolme hoitoa 1/2 yhdestä arpista tai yhdestä kokonaisesta satunnaistetusta kahdenvälisestä arvista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannuksia kirurgisten arpien (532 nm KTP Laser) ja Active Control (595 nm PDL) hoitokäsivarsien.
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen laserhoidon jälkeen
|
Parannus 532 nm:n KTP- ja 595 nm PDL-hoitohaaroissa 12 viikkoa lopullisen hoidon jälkeen (verrattuna lähtötasoon) sokettujen riippumattomien arvioijien arvioimana lääkärin yleisarvio (min=0; max=3) Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
12 viikkoa viimeisen laserhoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tina Alster, MD, Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
- Päätutkija: Elizabeth Tanzi, MD, Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-12-EV03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .