Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van een nieuwe 532nm KTP-laser voor de behandeling van verse chirurgische littekens

26 januari 2023 bijgewerkt door: Cutera Inc.

Gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label pilotstudie van een nieuwe 532 nm KTP-laser voor de behandeling van verse chirurgische littekens.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de 532nm kaliumtitanylfosfaat (KTP) laser te evalueren in vergelijking met de 595nm pulsed-dye laser (PDL) voor de behandeling van verse chirurgische littekens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label pilotstudie van een nieuwe 532 nm KTP-laser voor de behandeling van verse chirurgische littekens. Dit is een single-center prospectieve, gerandomiseerde, open-label pilotstudie van een nieuwe 532 nm KTP-laser in vergelijking met de 595 nm pulsed-dye laser (PDL) bij maximaal 20 proefpersonen die binnen één jaar een nieuw chirurgisch litteken hebben gekregen. tot twaalf maanden na het screeningsbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20005
        • Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fitzpatrick Huidtype I - IV
  • Heeft postoperatieve lineaire litteken(s) één tot twaalf maanden na de operatie.
  • Eén litteken hebben dat minimaal 5 cm lang is of twee littekens (bilateraal) die elk minimaal 2 cm lang zijn.
  • Wees in goede gezondheid.
  • Moet ermee instemmen om tijdens het onderzoek geen andere procedure voor de behandeling van littekens te ondergaan.
  • Bereid zijn zich te onthouden van overmatige blootstelling aan de zon en bereid zijn om tijdens het onderzoek (inclusief de follow-upperiode) zonnebrandcrème op het behandelde litteken te dragen.
  • Postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd, of gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en gedurende de gehele duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een studie van een ander apparaat of geneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of tijdens de studie.
  • Een eerdere behandeling hebben gekregen voor het beoogde chirurgische litteken.
  • Zwanger en/of borstvoeding.
  • Aanzienlijke gelijktijdige ziekte, kwaadaardige tumoren in het doelgebied, acute of chronische huidinfectie/ontsteking, momenteel immunosuppressieve medicatie gebruiken of momenteel systemische chemotherapie ondergaan.
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de gevoeligheid voor licht verhogen of voorgeschreven antistollingsmedicatie gebruiken.
  • Geschiedenis van abnormale of vertraagde wondgenezing, vorming van keloïden of pigmentstoornissen, in het bijzonder neiging tot hyper- of hypopigmentatie.
  • Voorgeschiedenis van kwaadaardige huidziekte, immuundeficiëntiestoornissen, convulsies als gevolg van licht of ziekten die worden gestimuleerd door warmte, tenzij profylactische maatregelen zijn genomen voorafgaand aan de behandeling.
  • Systemisch gebruik van isotretinoïne binnen 6 maanden of corticosteroïden binnen 12 maanden na deelname aan het onderzoek.
  • Altijd in het leven goudtherapie (goudzouten) gebruikt voor aandoeningen zoals reumatologische ziekte of lupus.
  • Huidige roker of geschiedenis van roken binnen 12 maanden na deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 532nm KTP
Cutera ExcelV 532nm kaliumtitanylfosfaat (KTP) laser
Apparaat: 532nm KTP
tot drie behandelingen van de helft van een enkel litteken, of een heel, gerandomiseerd bilateraal litteken.
Andere namen:
  • Excel V
  • ExcelV-laser
  • Leukera ExcelV
Actieve vergelijker: 595 nm PDL
Cynosure Cynergy 595nm pulsed-dye (PDL) laser
Apparaat: 595 nm PDL
tot drie behandelingen van de helft van een enkel litteken, of een heel, gerandomiseerd bilateraal litteken.
Andere namen:
  • Cynosure Cynergie
  • Cynergy-laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van chirurgische littekenbehandeling (532nm KTP-laser) en Active Control (595nm PDL) behandelingsarmen.
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste laserbehandeling
Verbetering van chirurgisch litteken van 532 nm KTP- en 595 nm PDL-behandelingsarmen 12 weken na de laatste behandeling (vergeleken met baseline) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke reviewers Physician's Global Assessment (min=0; max=3) Hogere scores betekenen een beter resultaat
12 weken na de laatste laserbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cutera Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tina Alster, MD, Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Tanzi, MD, Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-12-EV03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren