Estudio piloto de un nuevo láser KTP de 532 nm para el tratamiento de cicatrices quirúrgicas recientes
26 de enero de 2023 actualizado por: Cutera Inc.
Estudio piloto aleatorizado, controlado y abierto de un nuevo láser KTP de 532 nm para el tratamiento de cicatrices quirúrgicas recientes.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del láser de fosfato de titanilo y potasio (KTP) de 532 nm en comparación con el láser de colorante pulsado (PDL) de 595 nm para el tratamiento de cicatrices quirúrgicas recientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio piloto aleatorizado, controlado y abierto de un nuevo láser KTP de 532 nm para el tratamiento de cicatrices quirúrgicas recientes.
Este es un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta, de un solo centro de un nuevo láser KTP de 532 nm en comparación con el láser de colorante pulsado (PDL) de 595 nm en hasta 20 sujetos a quienes se les ha adquirido una cicatriz quirúrgica fresca dentro de un año. a los doce meses de la visita de selección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tipo de piel Fitzpatrick I - IV
- Tiene cicatriz(es) lineal(es) posoperatoria(s) que es de uno a doce meses después de la cirugía.
- Tener una cicatriz que mida un mínimo de 5 cm de largo o dos cicatrices (bilaterales) cada una mida un mínimo de 2 cm de largo.
- Estar bien de salud.
- Debe aceptar no someterse a ningún otro procedimiento para el tratamiento de la cicatriz durante el estudio.
- Dispuesto a abstenerse de una exposición excesiva al sol y dispuesto a usar protector solar en la cicatriz tratada durante el estudio (incluido el período de seguimiento).
- Postmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente, o usando un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción y durante todo el curso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación en un estudio de otro dispositivo o fármaco dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o durante el estudio.
- Haber recibido algún tratamiento previo de la cicatriz quirúrgica diana.
- Embarazada y/o en periodo de lactancia.
- Enfermedad concurrente significativa, tumores malignos en el área objetivo, infección/inflamación aguda o crónica de la piel, uso actual de medicamentos inmunosupresores o tratamiento quimioterápico sistémico.
- Uso actual de cualquier medicamento que aumente la sensibilidad a la luz o tomar medicamentos anticoagulantes recetados.
- Antecedentes de cicatrización anormal o retardada de heridas, formación de queloides o trastornos pigmentarios, en particular tendencia a la hiper o hipopigmentación.
- Antecedentes de enfermedad maligna de la piel, trastornos de inmunodeficiencia, trastornos convulsivos debidos a la luz o enfermedades estimuladas por el calor, a menos que se hayan tomado medidas profilácticas antes del tratamiento.
- Uso sistémico de isotretinoína dentro de los 6 meses o corticosteroides dentro de los 12 meses posteriores a la participación en el estudio.
- En algún momento de su vida, había utilizado la terapia con oro (sales de oro) para trastornos como enfermedades reumatológicas o lupus.
- Fumador actual o antecedentes de tabaquismo dentro de los 12 meses posteriores a la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 532nm KTP
Láser de titanil fosfato de potasio (KTP) Cutera ExcelV 532nm
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hasta tres tratamientos de 1/2 de cicatriz única, o una cicatriz bilateral aleatoria completa.
Otros nombres:
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Comparador activo: PDL de 595nm
Cynosure Cynergy 595nm láser de colorante pulsado (PDL)
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hasta tres tratamientos de 1/2 de cicatriz única, o una cicatriz bilateral aleatoria completa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la cicatriz quirúrgica de los brazos de tratamiento (láser KTP de 532 nm) y control activo (PDL de 595 nm).
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento con láser final
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Mejora en la cicatriz quirúrgica de los brazos de tratamiento con KTP de 532 nm y PDL de 595 nm a las 12 semanas posteriores al tratamiento final (en comparación con el valor inicial) según lo evaluado por revisores independientes cegados Evaluación global del médico (mín. = 0; máx. = 3) Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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12 semanas después del tratamiento con láser final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tina Alster, MD, Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
- Investigador principal: Elizabeth Tanzi, MD, Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-12-EV03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .