Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota di un nuovo laser KTP da 532 nm per il trattamento di cicatrici chirurgiche fresche

26 gennaio 2023 aggiornato da: Cutera Inc.

Studio pilota randomizzato, controllato, in aperto di un nuovo laser KTP a 532 nm per il trattamento di cicatrici chirurgiche fresche.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del laser a 532 nm di potassio titanil fosfato (KTP) rispetto al laser a colorante pulsato a 595 nm (PDL) per il trattamento di cicatrici chirurgiche fresche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio pilota randomizzato, controllato, in aperto di un nuovo laser KTP a 532 nm per il trattamento di cicatrici chirurgiche fresche. Questo è uno studio pilota prospettico, randomizzato, in aperto, a centro singolo di un nuovo laser KTP da 532 nm rispetto al laser a colorante pulsato (PDL) da 595 nm in un massimo di 20 soggetti che hanno avuto una nuova cicatrice chirurgica acquisita entro uno a dodici mesi dalla visita di screening.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20005
        • Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fitzpatrick Tipo di pelle I - IV
  • Ha cicatrici lineari postoperatorie che vanno da uno a dodici mesi dopo l'intervento.
  • Avere una cicatrice che misura un minimo di 5 cm di lunghezza o due cicatrici (bilaterali) misurano ciascuna un minimo di 2 cm di lunghezza.
  • Sii in buona salute.
  • Deve accettare di non sottoporsi a nessun'altra procedura per il trattamento della cicatrice durante lo studio.
  • Disponibilità ad astenersi dall'eccessiva esposizione al sole e disponibilità a indossare la protezione solare sulla cicatrice trattata durante lo studio (compreso il periodo di follow-up).
  • Post-menopausa o sterilizzati chirurgicamente o utilizzando una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e durante l'intero corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio di un altro dispositivo o farmaco entro 6 mesi prima dell'arruolamento o durante lo studio.
  • Avere ricevuto qualsiasi trattamento precedente per la cicatrice chirurgica bersaglio.
  • Gravidanza e/o allattamento.
  • Malattia concomitante significativa, tumori maligni nell'area target, infezione/infiammazione cutanea acuta o cronica, attualmente in uso di farmaci immunosoppressori o attualmente sottoposti a chemioterapia sistemica.
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco noto per aumentare la sensibilità alla luce o assunzione di farmaci anticoagulanti prescritti.
  • Anamnesi di guarigione anormale o ritardata della ferita, formazione di cheloidi o disturbi della pigmentazione, in particolare tendenza all'iper- o ipo-pigmentazione.
  • Anamnesi di malattie cutanee maligne, disturbi da immunodeficienza, disturbi convulsivi dovuti alla luce o malattie stimolate dal calore, a meno che non siano state prese misure profilattiche prima del trattamento.
  • Uso sistemico di isotretinoina entro 6 mesi o corticosteroidi entro 12 mesi dalla partecipazione allo studio.
  • In qualsiasi momento della vita, aveva usato la terapia dell'oro (sali d'oro) per disturbi come malattie reumatologiche o lupus.
  • Fumatore attuale o storia di fumo entro 12 mesi dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: KTP a 532 nm
Laser Cutera ExcelV 532nm potassio titanil fosfato (KTP).
Dispositivo: KTP a 532 nm
fino a tre trattamenti di 1/2 della cicatrice singola o di un'intera cicatrice bilaterale randomizzata.
Altri nomi:
  • Eccelle V
  • Laser ExcelV
  • Cutera ExcelV
Comparatore attivo: PDL a 595 nm
Laser Cynosure Cynergy 595nm a colorante pulsato (PDL).
Dispositivo: PDL a 595 nm
fino a tre trattamenti di 1/2 della cicatrice singola o di un'intera cicatrice bilaterale randomizzata.
Altri nomi:
  • Cynosure Cynergy
  • Laser cinetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei bracci di trattamento della cicatrice chirurgica (laser KTP a 532 nm) e del controllo attivo (595 nm PDL).
Lasso di tempo: Trattamento laser post-finale di 12 settimane
Miglioramento della cicatrice chirurgica dei bracci di trattamento KTP 532 nm e PDL 595 nm a 12 settimane dopo il trattamento finale (rispetto al basale) come valutato da revisori indipendenti in cieco Valutazione globale del medico (min=0; max=3) Punteggi più alti significano un risultato migliore
Trattamento laser post-finale di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cutera Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tina Alster, MD, Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
  • Investigatore principale: Elizabeth Tanzi, MD, Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-12-EV03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cicatrice

Prove cliniche su KTP a 532 nm

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi