- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01789346
Pilotundersøgelse af en ny 532nm KTP-laser til behandling af friske kirurgiske ar
26. januar 2023 opdateret af: Cutera Inc.
Randomiseret, kontrolleret, åben-label pilotundersøgelse af en ny 532 nm KTP-laser til behandling af friske kirurgiske ar.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af 532nm kaliumtitanylphosphat (KTP) laser sammenlignet med 595nm pulsed-dye laser (PDL) til behandling af friske kirurgiske ar.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret, kontrolleret, åben-label pilotundersøgelse af en ny 532 nm KTP-laser til behandling af friske kirurgiske ar.
Dette er et enkeltcenter prospektivt, randomiseret, åbent, pilotstudie af en ny 532 nm KTP-laser sammenlignet med 595 nm pulsed-dye laser (PDL) i op til 20 forsøgspersoner, som har fået et frisk kirurgisk ar erhvervet inden for en til tolv måneder efter screeningsbesøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20005
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fitzpatrick Hudtype I - IV
- Har postoperative lineære ar(er), som er en til tolv måneder efter operationen.
- At have et ar, der måler mindst 5 cm i længden, eller to ar (bilateralt), måler hver minimum 2 cm i længden.
- Være ved godt helbred.
- Skal acceptere ikke at gennemgå nogen anden procedure til behandling af ar under undersøgelsen.
- Villig til at afstå fra overdreven soleksponering og villig til at bære solcreme på det behandlede ar under undersøgelsen (inklusive opfølgningsperioden).
- Postmenopausal eller kirurgisk steriliseret, eller brug af en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding og under hele studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en undersøgelse af et andet udstyr eller lægemiddel inden for 6 måneder før tilmelding eller under undersøgelsen.
- Efter at have modtaget nogen tidligere behandling for det målkirurgiske ar.
- Gravid og/eller ammende.
- Betydelig samtidig sygdom, ondartede tumorer i målområdet, akut eller kronisk hudinfektion/betændelse, i øjeblikket i brug af immunsuppressiv medicin eller i øjeblikket i systemisk kemoterapi.
- Nuværende brug af enhver medicin, der vides at øge følsomheden over for lys, eller tager receptpligtig antikoagulerende medicin.
- Anamnese med unormal eller forsinket sårheling, keloiddannelse eller pigmentforstyrrelser, især tendens til hyper- eller hypopigmentering.
- Anamnese med ondartet hudsygdom, immundefektforstyrrelser, anfaldslidelser på grund af lys eller sygdomme stimuleret af varme, medmindre der er truffet profylaktiske foranstaltninger før behandlingen.
- Systemisk brug af isotretinoin inden for 6 måneder eller kortikosteroider inden for 12 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.
- Når som helst i livet, havde brugt guldterapi (guldsalte) til lidelser såsom reumatologisk sygdom eller lupus.
- Aktuel ryger eller historie med rygning inden for 12 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 532nm KTP
Cutera ExcelV 532nm kaliumtitanylphosphat (KTP) laser
|
op til tre behandlinger af 1/2 enkelt ar eller et helt randomiseret bilateralt ar.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 595nm PDL
Cynosure Cynergy 595nm pulsed-dye (PDL) laser
|
op til tre behandlinger af 1/2 enkelt ar eller et helt randomiseret bilateralt ar.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af kirurgiske ar ved behandling (532nm KTP Laser) og Active Control (595nm PDL) behandlingsarme.
Tidsramme: 12 uger efter afsluttende laserbehandling
|
Forbedring i kirurgisk ar på 532 nm KTP og 595 nm PDL behandlingsarme 12 uger efter den endelige behandling (sammenlignet med baseline) som vurderet af blindede uafhængige anmeldere Physician's Global Assessment (min=0; max=3) Højere score betyder bedre resultat
|
12 uger efter afsluttende laserbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tina Alster, MD, Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
- Ledende efterforsker: Elizabeth Tanzi, MD, Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2013
Først opslået (Skøn)
12. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-12-EV03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .