Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av en ny 532nm KTP-laser for behandling av friske kirurgiske arr

26. januar 2023 oppdatert av: Cutera Inc.

Randomisert, kontrollert, åpen pilotstudie av en ny 532 nm KTP-laser for behandling av friske kirurgiske arr.

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til 532nm kaliumtitanylfosfat (KTP) laser sammenlignet med 595nm pulsed-dye laser (PDL) for behandling av friske kirurgiske arr.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Randomisert, kontrollert, åpen pilotstudie av en ny 532 nm KTP-laser for behandling av friske kirurgiske arr. Dette er en enkeltsenters prospektiv, randomisert, åpen pilotstudie av en ny 532 nm KTP-laser sammenlignet med 595 nm pulsed-dye laser (PDL) hos opptil 20 personer som har fått et nytt kirurgisk arr i løpet av ett til tolv måneder etter screeningbesøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20005
        • Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fitzpatrick Hudtype I - IV
  • Har postoperativt lineært arr som er en til tolv måneder etter operasjonen.
  • Å ha ett arr som måler minimum 5 cm i lengde eller to arr (bilateralt) måler hvert minimum 2 cm i lengde.
  • Vær ved god helse.
  • Må godta å ikke gjennomgå noen annen prosedyre for behandling av arr under studien.
  • Villig til å avstå fra overflødig soleksponering og villig til å bruke solkrem på det behandlede arret under studien (inkludert oppfølgingsperioden).
  • Postmenopausal eller kirurgisk sterilisert, eller bruk av en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding og under hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en studie av et annet utstyr eller medikament innen 6 måneder før påmelding eller under studien.
  • Etter å ha mottatt noen tidligere behandling for det målkirurgiske arret.
  • Gravid og/eller ammer.
  • Betydelig samtidig sykdom, ondartede svulster i målområdet, akutt eller kronisk hudinfeksjon/betennelse, bruker immunsuppressive medisiner eller gjennomgår systemisk kjemoterapi.
  • Nåværende bruk av medisiner som er kjent for å øke lysfølsomheten eller tar reseptbelagte antikoagulasjonsmedisiner.
  • Anamnese med unormal eller forsinket sårheling, keloiddannelse eller pigmentforstyrrelser, spesielt tendens til hyper- eller hypopigmentering.
  • Anamnese med ondartet hudsykdom, immunsviktforstyrrelser, anfallsforstyrrelser på grunn av lys eller sykdommer stimulert av varme, med mindre det er tatt profylaktiske tiltak før behandling.
  • Systemisk bruk av isotretinoin innen 6 måneder eller kortikosteroider innen 12 måneder etter studiedeltakelse.
  • Når som helst i livet, hadde brukt gullterapi (gullsalter) for lidelser som revmatologisk sykdom eller lupus.
  • Nåværende røyker eller historie med røyking innen 12 måneder etter studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 532nm KTP
Cutera ExcelV 532nm kaliumtitanylfosfat (KTP) laser
opptil tre behandlinger av 1/2 av enkelt arr, eller ett helt, randomisert bilateralt arr.
Andre navn:
  • Excel V
  • ExcelV laser
  • Cutera ExcelV
Aktiv komparator: 595nm PDL
Cynosure Cynergy 595nm pulsed-dye (PDL) laser
opptil tre behandlinger av 1/2 av enkelt arr, eller ett helt, randomisert bilateralt arr.
Andre navn:
  • Cynosure Cynergy
  • Cynergy laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av kirurgisk arr ved behandling (532nm KTP-laser) og Active Control (595nm PDL) behandlingsarmer.
Tidsramme: 12 uker etter avsluttende laserbehandling
Forbedring i kirurgisk arr på 532 nm KTP og 595 nm PDL behandlingsarmer 12 uker etter avsluttende behandling (sammenlignet med baseline) som vurdert av blindede uavhengige anmeldere Physician's Global Assessment (min=0; maks=3) Høyere skår betyr bedre resultat
12 uker etter avsluttende laserbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tina Alster, MD, Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
  • Hovedetterforsker: Elizabeth Tanzi, MD, Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere