- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01789346
Pilotstudie av en ny 532nm KTP-laser for behandling av friske kirurgiske arr
26. januar 2023 oppdatert av: Cutera Inc.
Randomisert, kontrollert, åpen pilotstudie av en ny 532 nm KTP-laser for behandling av friske kirurgiske arr.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til 532nm kaliumtitanylfosfat (KTP) laser sammenlignet med 595nm pulsed-dye laser (PDL) for behandling av friske kirurgiske arr.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, kontrollert, åpen pilotstudie av en ny 532 nm KTP-laser for behandling av friske kirurgiske arr.
Dette er en enkeltsenters prospektiv, randomisert, åpen pilotstudie av en ny 532 nm KTP-laser sammenlignet med 595 nm pulsed-dye laser (PDL) hos opptil 20 personer som har fått et nytt kirurgisk arr i løpet av ett til tolv måneder etter screeningbesøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20005
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fitzpatrick Hudtype I - IV
- Har postoperativt lineært arr som er en til tolv måneder etter operasjonen.
- Å ha ett arr som måler minimum 5 cm i lengde eller to arr (bilateralt) måler hvert minimum 2 cm i lengde.
- Vær ved god helse.
- Må godta å ikke gjennomgå noen annen prosedyre for behandling av arr under studien.
- Villig til å avstå fra overflødig soleksponering og villig til å bruke solkrem på det behandlede arret under studien (inkludert oppfølgingsperioden).
- Postmenopausal eller kirurgisk sterilisert, eller bruk av en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding og under hele studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en studie av et annet utstyr eller medikament innen 6 måneder før påmelding eller under studien.
- Etter å ha mottatt noen tidligere behandling for det målkirurgiske arret.
- Gravid og/eller ammer.
- Betydelig samtidig sykdom, ondartede svulster i målområdet, akutt eller kronisk hudinfeksjon/betennelse, bruker immunsuppressive medisiner eller gjennomgår systemisk kjemoterapi.
- Nåværende bruk av medisiner som er kjent for å øke lysfølsomheten eller tar reseptbelagte antikoagulasjonsmedisiner.
- Anamnese med unormal eller forsinket sårheling, keloiddannelse eller pigmentforstyrrelser, spesielt tendens til hyper- eller hypopigmentering.
- Anamnese med ondartet hudsykdom, immunsviktforstyrrelser, anfallsforstyrrelser på grunn av lys eller sykdommer stimulert av varme, med mindre det er tatt profylaktiske tiltak før behandling.
- Systemisk bruk av isotretinoin innen 6 måneder eller kortikosteroider innen 12 måneder etter studiedeltakelse.
- Når som helst i livet, hadde brukt gullterapi (gullsalter) for lidelser som revmatologisk sykdom eller lupus.
- Nåværende røyker eller historie med røyking innen 12 måneder etter studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 532nm KTP
Cutera ExcelV 532nm kaliumtitanylfosfat (KTP) laser
|
opptil tre behandlinger av 1/2 av enkelt arr, eller ett helt, randomisert bilateralt arr.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 595nm PDL
Cynosure Cynergy 595nm pulsed-dye (PDL) laser
|
opptil tre behandlinger av 1/2 av enkelt arr, eller ett helt, randomisert bilateralt arr.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av kirurgisk arr ved behandling (532nm KTP-laser) og Active Control (595nm PDL) behandlingsarmer.
Tidsramme: 12 uker etter avsluttende laserbehandling
|
Forbedring i kirurgisk arr på 532 nm KTP og 595 nm PDL behandlingsarmer 12 uker etter avsluttende behandling (sammenlignet med baseline) som vurdert av blindede uavhengige anmeldere Physician's Global Assessment (min=0; maks=3) Høyere skår betyr bedre resultat
|
12 uker etter avsluttende laserbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tina Alster, MD, Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
- Hovedetterforsker: Elizabeth Tanzi, MD, Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-12-EV03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .