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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01789346
새로운 수술 흉터 치료를 위한 새로운 532nm KTP 레이저의 파일럿 연구
2023년 1월 26일 업데이트: Cutera Inc.
신선한 수술 흉터 치료를 위한 새로운 532nm KTP 레이저에 대한 무작위, 제어, 공개 라벨 파일럿 연구.
이 연구의 목적은 신선한 수술 흉터 치료를 위한 595nm 펄스 염료 레이저(PDL)와 비교하여 532nm 칼륨 티타닐 인산염(KTP) 레이저의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신선한 수술 흉터 치료를 위한 새로운 532nm KTP 레이저에 대한 무작위, 제어, 공개 라벨 파일럿 연구.
이것은 새로운 532nm KTP 레이저를 595nm PDL(펄스 염료 레이저)과 비교한 단일 센터 전향적, 무작위, 공개, 파일럿 연구로, 하나의 새로운 수술 흉터가 있는 최대 20명의 피험자를 대상으로 합니다. 스크리닝 방문 12개월까지.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20005
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Fitzpatrick 피부 유형 I - IV
- 수술 후 1~12개월의 수술 후 선형 흉터가 있습니다.
- 길이가 최소 5cm인 흉터 하나 또는 길이가 각각 최소 2cm인 흉터 두 개(양쪽)가 있습니다.
- 건강하세요.
- 연구 기간 동안 흉터 치료를 위한 다른 시술을 받지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 과도한 태양 노출을 자제하고 연구 동안(추적 기간 포함) 치료된 흉터에 자외선 차단제를 기꺼이 바르십시오.
- 등록 전 최소 3개월 및 전체 연구 과정 동안 폐경 후 또는 외과적으로 불임 처리되거나 의학적으로 허용되는 형태의 피임법 사용.
제외 기준:
- 등록 전 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 다른 장치 또는 약물 연구에 참여.
- 대상 수술 흉터에 대해 사전 치료를 받은 적이 있는 경우.
- 임신 및/또는 모유 수유.
- 중대한 동시 질병, 대상 부위의 악성 종양, 급성 또는 만성 피부 감염/염증, 현재 면역억제제를 사용 중이거나 현재 전신 화학 요법을 받고 있는 환자.
- 빛에 대한 민감성을 증가시키는 것으로 알려진 약물의 현재 사용 또는 항응고 처방약 복용.
- 비정상적이거나 지연된 상처 치유, 켈로이드 형성 또는 색소 장애, 특히 과색소침착 또는 저색소침착 경향의 병력.
- 치료 전에 예방 조치를 취하지 않은 악성 피부 질환, 면역 결핍 장애, 빛으로 인한 발작 장애 또는 열 자극 질병의 병력.
- 6개월 이내에 이소트레티노인 또는 연구 참여 12개월 이내에 코르티코스테로이드의 전신 사용.
- 인생에서 언제든지 류마티스 질환이나 루푸스와 같은 장애에 금 요법(금염)을 사용했습니다.
- 연구 참여 12개월 이내의 현재 흡연자 또는 흡연 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 532nm KTP
Cutera ExcelV 532nm 인산티타닐칼륨(KTP) 레이저
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단일 흉터의 1/2 또는 하나의 전체 무작위 양측 흉터에 대해 최대 3회 치료.
다른 이름들:
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활성 비교기: 595nm PDL
Cynosure Synergy 595nm 펄스 염료(PDL) 레이저
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단일 흉터의 1/2 또는 하나의 전체 무작위 양측 흉터에 대해 최대 3회 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료(532nm KTP 레이저) 및 액티브 컨트롤(595nm PDL) 치료 팔의 외과적 흉터 개선.
기간: 최종 레이저 치료 후 12주
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최종 치료 12주 후(기준선과 비교하여) 532nm KTP 및 595nm PDL 치료군의 수술 흉터 개선(기준선 대비)
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최종 레이저 치료 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tina Alster, MD, Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
- 수석 연구원: Elizabeth Tanzi, MD, Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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