アテローム性動脈硬化症における炎症と血管壁のリモデリングに関する欧州共同プロジェクト - 血管内超音波研究 (AtheroRemoIVUS)
2013年2月11日 更新者:Patrick W. Serruys、Erasmus Medical Center
AtheroRemo-IVUS 研究は、血管内超音波および近赤外分光法によって決定される冠状動脈プラークの表現型および脆弱性と、遺伝子プロファイルおよび新しい循環バイオマーカーとの関係を調査することを目的としています。
AtheroRemo-IVUS は、急性冠症候群または安定狭心症のために冠動脈カテーテル治療を受けた患者を対象とした前向き観察コホート研究です。
カテーテル挿入手順の前に、バイオマーカー測定と遺伝子分析のために血液サンプルが採取されました。
カテーテル挿入手順に続いて、犯人ではない冠状動脈で血管内超音波検査が実行されます。
AtheroRemo-NIRS サブスタディにも参加している患者では、犯人ではない同じ容器で近赤外分光法が追加で実行されます。
主要エンドポイントは、血管内超音波検査で判定される脆弱性プラークの存在です。
副次評価項目は、重大な有害な心臓イベントの長期発生率です。
AtheroRemo-IVUS の結果は、アテローム性動脈硬化症や脆弱性プラークの発症における遺伝子プロファイルと炎症の役割に関する知識を向上させることが期待されます。
さらに、新しいバイオマーカーと冠動脈内イメージング技術がこの研究で検証される予定です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈造影のために紹介される、急性冠症候群または安定狭心症の患者
説明
包含基準:
- 21歳以上の男女問わず患者。
- 安定狭心症(CCSクラス1、2、3、または4)または不安定狭心症(ブラウンワルドクラス1〜3、B〜C)の患者、または無症候性虚血が確認された患者または急性心筋梗塞(STEMIおよびNSTEMI)の患者。
- 自然冠状動脈における冠状動脈血行再建術の対象となる患者。
- 指定されたフォローアップ評価に喜んで従うことができます。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られています。
- 狭心症または急性冠症候群の原因と考えられる血流制限狭窄(QCAまたは視覚的推定による直径狭窄≧50%)
- 研究対象の血管は、過去 8 か月間経皮的冠動脈インターベンションを受けていません。
除外基準:
- ブラウンワルド クラス IA、IIA、IIIA (心臓以外の病気によって引き起こされる狭心症)。
- 妊娠中の女性、または適切な避妊をしていない妊娠の可能性のある女性。
- アスピリン、クロピドグレル重硫酸塩(Plavix ®)、チクロプジン(Ticlid ®)ヘパリン、ステンレス鋼、銅に対する既知のアレルギー、または適切に前投薬できない造影剤に対する過敏症。
- 過去にこの研究に参加したことがある、または過去30日以内に治験薬または治験機器を使用した別の研究に参加したことがある(研究への参加は最終追跡調査の完了後に終了する)。
- 平均余命が1年未満、または臨床的および/または血管造影による追跡調査を困難にする要因。
- 冠状動脈バイパス手術を予定している、または術後の状態。
- 心臓以外の大規模手術を予定している。
- 腎機能障害(クレアチニン > 2 mg/dl または > 150 umol/L)。
- 被験者には出血性素因または凝固障害の病歴がある。
- 対象者は過去1年以内に身体障害を伴う脳卒中を患った。
- 3 枝冠状動脈および/または 50% を超える狭窄を伴う左主疾患。
- 研究容器内で分析されるセグメントの最小内腔直径 <2mm。
- 直径狭窄 >70%、または研究血管の完全な閉塞。
- 調査対象血管に以前(8 か月以上前)にステントが留置されている場合、調査対象血管の近位側 1/3 以上(長さ 40mm 以上)が検査に利用可能である必要があります(つまり、ステントの長さプラス 5mm の外側)ステントの近位)。
- エコーまたは血管造影によって評価されたLV機能の低下。
- 近位血管は、分析対象のセグメント内で中程度から重度に曲がりくねっています (中程度: 75 度を超える 2 つの曲がり、または 90 度を超える 1 つの曲がり)。
- 冠動脈けいれんの既知の傾向。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ATHEROREMO-IVUS コホート
血液サンプルの採取。
冠状動脈血管内超音波画像診断。
冠動脈近赤外分光法。
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標準的な冠動脈造影検査の前に動脈鞘から血液サンプルを採取します。
非犯人冠状動脈の冠状血管内超音波画像検査。
非犯人冠状動脈の近赤外分光法イメージング (AtheroRemo-NIRS サブスタディに含まれる患者)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管内超音波検査による脆弱性プラークの判定
時間枠:断面図(ベースライン冠動脈造影時、フォローアップなし)
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主な目的は、血管内超音波によって決定される冠状動脈プラークの表現型を、遺伝子プロファイルおよび循環バイオマーカーと相関付けることです。
主要エンドポイントは、血管内超音波検査で判定される脆弱性プラークの存在です。
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断面図(ベースライン冠動脈造影時、フォローアップなし)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心臓有害事象
時間枠:1年間の追跡調査
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第 2 の目的は、血管内超音波および近赤外分光法によって決定される新規バイオマーカーおよびプラーク表現型の予後価値を評価することです。
副次評価項目は、主要な心臓有害事象の 1 年間の発生率です。
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1年間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Patrick W Serruys, MD, PhD、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schuurman AS, Vroegindewey MM, Kardys I, Oemrawsingh RM, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, Regar E, Van Mieghem NM, Ligthart J, Serruys PW, Boersma E, Akkerhuis KM. Prognostic Value of Intravascular Ultrasound in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 23;72(17):2003-2011. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.2140.
- de Boer S, Baran Y, Garcia-Garcia HM, Eskin I, Lenzen MJ, Kleber ME, Regar E, de Jaegere PJ, Ligthart JM, van Geuns RJ, Lehtimaki T, Laaksonen R, Boersma E, Marz W, Halperin E, Serruys PW, Koenig W. The European Collaborative Project on Inflammation and Vascular Wall Remodeling in Atherosclerosis - Intravascular Ultrasound (ATHEROREMO-IVUS) study. EuroIntervention. 2018 Jun 20;14(2):194-203. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00180.
- Oemrawsingh RM, Cheng JM, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, de Boer SP, Simsek C, Kardys I, Lenzen MJ, van Domburg RT, Regar E, Serruys PW, Akkerhuis KM, Boersma E; ATHEROREMO-NIRS Investigators. Near-infrared spectroscopy predicts cardiovascular outcome in patients with coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 16;64(23):2510-8. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.998.
- Sonneveld MA, Cheng JM, Oemrawsingh RM, de Maat MP, Kardys I, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, Regar E, Serruys PW, Boersma E, Akkerhuis KM, Leebeek FW. Von Willebrand factor in relation to coronary plaque characteristics and cardiovascular outcome. Results of the ATHEROREMO-IVUS study. Thromb Haemost. 2015 Mar;113(3):577-84. doi: 10.1160/TH14-07-0589. Epub 2014 Dec 4.
- Cheng JM, Oemrawsingh RM, Akkerhuis KM, Garcia-Garcia HM, de Boer SP, Battes LC, Buljubasic N, Lenzen MJ, de Jaegere PP, van Geuns RJ, Serruys PW, Kardys I, Boersma E. Circulating chemokines in relation to coronary plaque characteristics on radiofrequency intravascular ultrasound and cardiovascular outcome. Biomarkers. 2014 Nov;19(7):611-9. doi: 10.3109/1354750X.2014.957725. Epub 2014 Sep 8.
- de Boer SP, Cheng JM, Garcia-Garcia HM, Oemrawsingh RM, van Geuns RJ, Regar E, Zijlstra F, Laaksonen R, Halperin E, Kleber ME, Koenig W, Boersma E, Serruys PW. Relation of genetic profile and novel circulating biomarkers with coronary plaque phenotype as determined by intravascular ultrasound: rationale and design of the ATHEROREMO-IVUS study. EuroIntervention. 2014 Dec;10(8):953-60. doi: 10.4244/EIJY13M08_01.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月11日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。