- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01789411
Европейский совместный проект по воспалению и ремоделированию сосудистой стенки при атеросклерозе - внутрисосудистое ультразвуковое исследование (AtheroRemoIVUS)
11 февраля 2013 г. обновлено: Patrick W. Serruys, Erasmus Medical Center
Исследование AtheroRemo-IVUS направлено на изучение связи фенотипа и уязвимости коронарных бляшек, определяемых с помощью внутрисосудистого ультразвука и спектроскопии в ближней инфракрасной области, с генетическим профилем и новыми циркулирующими биомаркерами.
AtheroRemo-IVUS — это проспективное обсервационное когортное исследование пациентов, перенесших катетеризацию коронарных артерий по поводу острого коронарного синдрома или стабильной стенокардии.
Перед процедурой катетеризации брали образцы крови для измерения биомаркеров и генетического анализа.
После процедуры катетеризации внутрисосудистое ультразвуковое исследование выполняется в коронарной артерии, не являющейся виновником.
У пациентов, которые также участвуют в субисследовании AtheroRemo-NIRS, дополнительно проводится спектроскопия в ближней инфракрасной области в том же сосуде, не являющемся виновником.
Первичной конечной точкой является наличие уязвимой бляшки, определяемой внутрисосудистым ультразвуковым исследованием.
Вторичной конечной точкой является долгосрочная частота серьезных неблагоприятных сердечных событий.
Ожидается, что результаты AtheroRemo-IVUS улучшат наши знания о роли генетического профиля и воспаления в развитии атеросклероза и уязвимых бляшек.
Кроме того, в этом исследовании будут проверены новые биомаркеры и методы интракоронарной визуализации.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus MC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с острым коронарным синдромом или стабильной стенокардией, направленные на чрескожное коронарное вмешательство или коронарографию
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола, старше 21 года.
- Пациенты со стабильной стенокардией (классы 1, 2, 3 или 4 по шкале CCS) или нестабильной стенокардией (классы Браунвальда 1-3, B-C), пациенты с подтвержденной безболевой ишемией или пациенты с острым инфарктом миокарда (ИМпST и NSTEMI).
- Пациенты, подходящие для коронарной реваскуляризации в нативной коронарной артерии/артериях.
- Желание и способность выполнить указанную последующую оценку.
- Получено письменное информированное согласие.
- Стеноз, ограничивающий кровоток (диаметр стеноза ≥50% по КСА или визуальной оценке), который считается причиной стенокардии или острого коронарного синдрома
- Исследуемый сосуд не подвергался чрескожному коронарному вмешательству за последние 8 месяцев.
Критерий исключения:
- Класс Браунвальда IA, IIA, IIIA (стенокардия, вызванная несердечным заболеванием).
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции.
- Известные аллергии на аспирин, бисульфат клопидогрела (Плавикс®), тиклопдин (Тиклид®), гепарин, нержавеющую сталь, медь или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
- Предыдущее участие в этом исследовании или участие в другом исследовании с любым исследуемым лекарственным средством или устройством в течение последних 30 дней (участие в исследовании прекращается после завершения последнего последующего наблюдения).
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года или факторы, затрудняющие клиническое и/или ангиографическое наблюдение.
- Планируется или находится в состоянии после операции коронарного шунтирования.
- Планируется обширная внесердечная операция.
- Нарушение функции почек (креатинин > 2 мг/дл или > 150 мкмоль/л).
- Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию.
- Субъект перенес инвалидизирующий инсульт в течение последнего года.
- 3-сосудистая коронарная артерия и/или поражение левой главной артерии со стенозом > 50%.
- Минимальный диаметр просвета <2 мм в сегментах, подлежащих анализу в исследуемом сосуде.
- Диаметр Стеноз >70% или полная окклюзия исследуемого сосуда.
- Если исследуемый сосуд был стентирован ранее (> 8 месяцев назад), для исследования должно быть доступно более 1/3 проксимальнее исследуемого сосуда (длина не менее 40 мм) (т. е. за пределами длины стента плюс 5 мм). проксимальнее стента).
- Плохая функция ЛЖ по оценке Эхо или ангиографии.
- Проксимальный сосуд умеренно или сильно извит (умеренно: 2 изгиба >75 градусов или один изгиб >90 градусов) в анализируемых сегментах.
- Известная склонность к коронарному вазоспазму.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Когорта ATHEROREMO-IVUS
Забор образцов крови.
Коронарное внутрисосудистое ультразвуковое исследование.
Коронарная ближняя инфракрасная спектроскопия.
|
Забор образцов крови из артериальной оболочки перед стандартной процедурой коронарографии.
Коронарное внутрисосудистое ультразвуковое исследование невиновной коронарной артерии.
Спектроскопия в ближней инфракрасной области коронарной артерии, не являющейся виновником (у пациента, включенного в подисследование AtheroRemo-NIRS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уязвимая бляшка по данным внутрисосудистого УЗИ
Временное ограничение: поперечное (время исходной коронарографии, без последующего наблюдения)
|
Основная цель состоит в том, чтобы сопоставить фенотип коронарных бляшек, определенный с помощью внутрисосудистого ультразвука, с генетическим профилем и циркулирующими биомаркерами.
Первичной конечной точкой является наличие уязвимой бляшки, определяемой внутрисосудистым ультразвуковым исследованием.
|
поперечное (время исходной коронарографии, без последующего наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Второй целью является оценка прогностической ценности новых биомаркеров и фенотипов бляшек, определяемых с помощью внутрисосудистого ультразвука и спектроскопии в ближней инфракрасной области.
Вторичной конечной точкой является частота серьезных неблагоприятных сердечных событий в течение 1 года.
|
1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Patrick W Serruys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schuurman AS, Vroegindewey MM, Kardys I, Oemrawsingh RM, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, Regar E, Van Mieghem NM, Ligthart J, Serruys PW, Boersma E, Akkerhuis KM. Prognostic Value of Intravascular Ultrasound in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 23;72(17):2003-2011. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.2140.
- de Boer S, Baran Y, Garcia-Garcia HM, Eskin I, Lenzen MJ, Kleber ME, Regar E, de Jaegere PJ, Ligthart JM, van Geuns RJ, Lehtimaki T, Laaksonen R, Boersma E, Marz W, Halperin E, Serruys PW, Koenig W. The European Collaborative Project on Inflammation and Vascular Wall Remodeling in Atherosclerosis - Intravascular Ultrasound (ATHEROREMO-IVUS) study. EuroIntervention. 2018 Jun 20;14(2):194-203. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00180.
- Oemrawsingh RM, Cheng JM, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, de Boer SP, Simsek C, Kardys I, Lenzen MJ, van Domburg RT, Regar E, Serruys PW, Akkerhuis KM, Boersma E; ATHEROREMO-NIRS Investigators. Near-infrared spectroscopy predicts cardiovascular outcome in patients with coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 16;64(23):2510-8. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.998.
- Sonneveld MA, Cheng JM, Oemrawsingh RM, de Maat MP, Kardys I, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, Regar E, Serruys PW, Boersma E, Akkerhuis KM, Leebeek FW. Von Willebrand factor in relation to coronary plaque characteristics and cardiovascular outcome. Results of the ATHEROREMO-IVUS study. Thromb Haemost. 2015 Mar;113(3):577-84. doi: 10.1160/TH14-07-0589. Epub 2014 Dec 4.
- Cheng JM, Oemrawsingh RM, Akkerhuis KM, Garcia-Garcia HM, de Boer SP, Battes LC, Buljubasic N, Lenzen MJ, de Jaegere PP, van Geuns RJ, Serruys PW, Kardys I, Boersma E. Circulating chemokines in relation to coronary plaque characteristics on radiofrequency intravascular ultrasound and cardiovascular outcome. Biomarkers. 2014 Nov;19(7):611-9. doi: 10.3109/1354750X.2014.957725. Epub 2014 Sep 8.
- de Boer SP, Cheng JM, Garcia-Garcia HM, Oemrawsingh RM, van Geuns RJ, Regar E, Zijlstra F, Laaksonen R, Halperin E, Kleber ME, Koenig W, Boersma E, Serruys PW. Relation of genetic profile and novel circulating biomarkers with coronary plaque phenotype as determined by intravascular ultrasound: rationale and design of the ATHEROREMO-IVUS study. EuroIntervention. 2014 Dec;10(8):953-60. doi: 10.4244/EIJY13M08_01.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMC MEC 2008-210
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Взятие образцов крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityЗавершенныйМолочные зубы | Пульпотомия | Пульпарное кровотечение; ОкрашиваниеТурция