Eurooppalainen yhteistyöprojekti tulehduksesta ja verisuonten seinämien uudelleenmuodostamisesta ateroskleroosissa - Suonensisäinen ultraäänitutkimus (AtheroRemoIVUS)
maanantai 11. helmikuuta 2013 päivittänyt: Patrick W. Serruys, Erasmus Medical Center
AtheroRemo-IVUS-tutkimuksen tavoitteena on selvittää sepelvaltimoplakin fenotyypin ja haavoittuvuuden suhdetta intravaskulaarisella ultraäänellä ja lähi-infrapunaspektroskopialla määritettyyn geneettiseen profiiliin ja uusiin kiertäviin biomarkkereihin.
AtheroRemo-IVUS on prospektiivinen, havainnollinen, kohorttitutkimus potilaista, joille tehtiin sepelvaltimokatetrointi akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän tai stabiilin angina pectoriksen vuoksi.
Ennen katetrointia otettiin verinäytteitä biomarkkerimittauksia ja geneettisiä analyysejä varten.
Katetrointitoimenpiteen jälkeen suonensisäinen ultraääni suoritetaan ei-syyllisessä sepelvaltimossa.
Potilaille, jotka osallistuvat myös AtheroRemo-NIRS-alatutkimukseen, lähi-infrapunaspektroskopia suoritetaan lisäksi samassa ei-syyllisessä suonessa.
Ensisijainen päätetapahtuma on haavoittuvan plakin esiintyminen suonensisäisellä ultraäänellä määritettynä.
Toissijainen päätetapahtuma on vakavien sydäntapahtumien pitkäaikainen ilmaantuvuus.
AtheroRemo-IVUS:n tulosten odotetaan parantavan tietoamme geneettisen profiilin ja tulehduksen roolista ateroskleroosin ja haavoittuvien plakkien kehittymisessä.
Lisäksi tässä tutkimuksessa validoidaan uusia biomarkkereita ja intrakoronaarisia kuvantamistekniikoita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai stabiili angina pectoris ja jotka on lähetetty perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon tai sepelvaltimon angiografiaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat molempia sukupuolia, yli 21-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris (CCS luokka 1, 2, 3 tai 4) tai epästabiili angina pectoris (Braunwaldin luokka 1-3, B-C) tai potilaat, joilla on dokumentoitu hiljainen iskemia tai potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti (STEMI ja NSTEMI).
- Potilaat, jotka ovat kelvollisia sepelvaltimon revaskularisaatioon alkuperäisessä sepelvaltimossa/valtimoissa.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan määriteltyä seuranta-arviointia.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
- Virtausta rajoittava ahtauma (halkaisija ahtauma ≥ 50 % QCA:n tai visuaalisen arvion mukaan), jonka katsotaan olevan vastuussa angina pectorista tai akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä
- Tutkimussuonelle ei ole tehty perkutaanista sepelvaltimointerventiota viimeisen 8 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Braunwaldin luokka IA, IIA, IIIA (ei-sydänsairauden aiheuttama angina).
- Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
- Tunnetut allergiat aspiriinille, klopidogreelibisulfaatille (Plavix ®), tiklopdiini (Ticlid ®) hepariinille, ruostumattomalle teräkselle, kuparille tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi.
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella viimeisten 30 päivän aikana (tutkimukseen osallistuminen päättyy viimeisen seurannan jälkeen).
- Alle vuoden elinajanodote tai tekijät, jotka vaikeuttavat kliinistä ja/tai angiografista seurantaa.
- Suunniteltu tai tila sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen.
- Suunniteltu suuri ei-sydänleikkaus.
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini >2 mg/dl tai >150 umol/l).
- Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
- Koehenkilö kärsi vammautuneesta aivohalvauksesta viimeisen vuoden aikana.
- 3-suoninen sepelvaltimo ja/tai vasen pääsairaus > 50 % ahtauma.
- Minimi luumenin halkaisija < 2 mm analysoitavissa segmenteissä tutkimussuoneen.
- Halkaisija Ahtauma > 70 % tai tutkimussuonen täydellinen tukos.
- Jos tutkimussuonen on stentoitu aiemmin (> 8 kuukautta sitten), yli 1/3 tutkimussuonen proksimaalisen osan (pituus vähintään 40 mm) tulee olla käytettävissä tutkittavaksi (eli stentin pituuden ulkopuolella plus 5 mm proksimaalinen stenttiin).
- Huono LV-toiminta kaikulla tai angiografialla arvioituna.
- Proksimaalinen suoni on kohtalaisesti tai voimakkaasti mutkainen (kohtalainen: 2 mutkaa > 75 astetta tai yksi mutka > 90 astetta) analysoitavassa segmentissä (osissa).
- Tunnettu taipumus sepelvaltimon kouristukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ATHEROREMO-IVUS kohortti
Verinäytteiden ottaminen.
Sepelvaltimon intravaskulaarinen ultraäänikuvaus.
Sepelvaltimon lähi-infrapunaspektroskopia.
|
Verinäytteiden ottaminen valtimon tupesta ennen normaalia sepelvaltimon angiografiamenettelyä
Sepelvaltimon intravaskulaarinen ultraäänikuvaus ei-syyllisestä sepelvaltimosta.
Lähi-infrapunaspektroskopiakuvaus ei-syyllisestä sepelvaltimosta (potilaalla, joka on mukana AtheroRemo-NIRS-alatutkimuksessa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavoittuva plakki määritettynä intravaskulaarisella ultraäänellä
Aikaikkuna: poikkileikkaus (sepelvaltimon angiografian perustason aika, ei seurantaa)
|
Ensisijainen tavoite on korreloida sepelvaltimoplakin fenotyyppi, joka on määritetty intravaskulaarisella ultraäänellä, geneettisen profiilin ja kiertävien biomarkkerien kanssa.
Ensisijainen päätetapahtuma on haavoittuvan plakin esiintyminen suonensisäisellä ultraäänellä määritettynä.
|
poikkileikkaus (sepelvaltimon angiografian perustason aika, ei seurantaa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida uusien biomarkkerien ja plakkien fenotyyppien ennustearvoa intravaskulaarisella ultraäänellä ja lähi-infrapunaspektroskopialla määritettynä.
Toissijainen päätetapahtuma on vakavien sydämen haittatapahtumien ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua.
|
1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Patrick W Serruys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schuurman AS, Vroegindewey MM, Kardys I, Oemrawsingh RM, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, Regar E, Van Mieghem NM, Ligthart J, Serruys PW, Boersma E, Akkerhuis KM. Prognostic Value of Intravascular Ultrasound in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 23;72(17):2003-2011. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.2140.
- de Boer S, Baran Y, Garcia-Garcia HM, Eskin I, Lenzen MJ, Kleber ME, Regar E, de Jaegere PJ, Ligthart JM, van Geuns RJ, Lehtimaki T, Laaksonen R, Boersma E, Marz W, Halperin E, Serruys PW, Koenig W. The European Collaborative Project on Inflammation and Vascular Wall Remodeling in Atherosclerosis - Intravascular Ultrasound (ATHEROREMO-IVUS) study. EuroIntervention. 2018 Jun 20;14(2):194-203. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00180.
- Oemrawsingh RM, Cheng JM, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, de Boer SP, Simsek C, Kardys I, Lenzen MJ, van Domburg RT, Regar E, Serruys PW, Akkerhuis KM, Boersma E; ATHEROREMO-NIRS Investigators. Near-infrared spectroscopy predicts cardiovascular outcome in patients with coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 16;64(23):2510-8. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.998.
- Sonneveld MA, Cheng JM, Oemrawsingh RM, de Maat MP, Kardys I, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, Regar E, Serruys PW, Boersma E, Akkerhuis KM, Leebeek FW. Von Willebrand factor in relation to coronary plaque characteristics and cardiovascular outcome. Results of the ATHEROREMO-IVUS study. Thromb Haemost. 2015 Mar;113(3):577-84. doi: 10.1160/TH14-07-0589. Epub 2014 Dec 4.
- Cheng JM, Oemrawsingh RM, Akkerhuis KM, Garcia-Garcia HM, de Boer SP, Battes LC, Buljubasic N, Lenzen MJ, de Jaegere PP, van Geuns RJ, Serruys PW, Kardys I, Boersma E. Circulating chemokines in relation to coronary plaque characteristics on radiofrequency intravascular ultrasound and cardiovascular outcome. Biomarkers. 2014 Nov;19(7):611-9. doi: 10.3109/1354750X.2014.957725. Epub 2014 Sep 8.
- de Boer SP, Cheng JM, Garcia-Garcia HM, Oemrawsingh RM, van Geuns RJ, Regar E, Zijlstra F, Laaksonen R, Halperin E, Kleber ME, Koenig W, Boersma E, Serruys PW. Relation of genetic profile and novel circulating biomarkers with coronary plaque phenotype as determined by intravascular ultrasound: rationale and design of the ATHEROREMO-IVUS study. EuroIntervention. 2014 Dec;10(8):953-60. doi: 10.4244/EIJY13M08_01.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMC MEC 2008-210
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .