- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01789411
European Collaborative Project on Inflammation and Vascular Wall Remodeling in Atherosclerosis - Intravaskulær ultralydstudie (AtheroRemoIVUS)
11. februar 2013 oppdatert av: Patrick W. Serruys, Erasmus Medical Center
AtheroRemo-IVUS-studien tar sikte på å undersøke forholdet mellom koronar plakkfenotype og sårbarhet bestemt ved intravaskulær ultralyd og nær infrarød spektroskopi med genetisk profil og nye sirkulerende biomarkører.
AtheroRemo-IVUS er en prospektiv, observasjons, kohortstudie av pasienter som gjennomgikk koronar kateterisering for akutt koronarsyndrom eller stabil angina pectoris.
Før kateteriseringsprosedyren ble det tatt blodprøver for biomarkørmålinger og genetiske analyser.
Etter kateteriseringsprosedyren utføres intravaskulær ultralyd i en ikke-skyldig koronararterie.
Hos pasienter som også deltar i AtheroRemo-NIRS-substudien, utføres det i tillegg nær-infrarød spektroskopi i samme kar som ikke er skyldige.
Primært endepunkt er tilstedeværelsen av sårbart plakk, bestemt ved intravaskulær ultralyd.
Sekundært endepunkt er langtidsforekomsten av alvorlige uønskede hjertehendelser.
Resultater fra AtheroRemo-IVUS forventes å forbedre vår kunnskap om rollen til genetisk profil og betennelse i utviklingen av aterosklerose og sårbare plakk.
Videre vil nye biomarkører og intrakoronære avbildningsteknikker bli validert i denne studien.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutt koronarsyndrom eller stabil angina pectoris, henvist til perkutan koronar intervensjon eller koronar angiografi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn, over 21 år.
- Pasienter med stabil angina pectoris (CCS klasse 1, 2, 3 eller 4) eller ustabil angina pectoris (Braunwald klasse 1-3, B-C) eller pasienter med dokumentert stille iskemi eller pasienter med akutt hjerteinfarkt (STEMI og NSTEMI).
- Pasienter som er kvalifisert for koronar revaskularisering i den opprinnelige koronararterien/arteriene.
- Villig og i stand til å overholde spesifisert oppfølgingsevaluering.
- Skriftlig informert samtykke innhentet.
- Strømningsbegrensende stenose (diameterstenose ≥50 % ved QCA eller visuelt estimat) som holdes ansvarlig for angina pectoris eller akutt koronarsyndrom
- Studiefartøyet har ikke gjennomgått perkutan koronar intervensjon de siste 8 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Braunwald klasse IA, IIA, IIIA (angina forårsaket av ikke-hjertesykdom).
- Kvinner som er gravide eller kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
- Kjente allergier mot aspirin, klopidogrelbisulfat (Plavix ®), ticlopdine (Ticlid ®) heparin, rustfritt stål, kobber eller en følsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
- Tidligere deltakelse i denne studien eller deltakelse i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen de siste 30 dagene (deltakelsen i studien avsluttes etter at den endelige oppfølgingen er fullført.)
- Forventet levealder på mindre enn ett år eller faktorer som gjør klinisk og/eller angiografisk oppfølging vanskelig.
- Planlagt eller er status etter koronar bypass-operasjon.
- Planlagt større ikke-hjerteoperasjon.
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin >2 mg/dl eller >150 umol/L).
- Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati.
- Forsøkspersonen har hatt invalidiserende hjerneslag i løpet av det siste året.
- 3-kar koronararterie og/eller Venstre hovedsykdom med > 50 % stenose.
- Minimal lumendiameter <2 mm i segmentene som skal analyseres i studiekaret.
- Diameter Stenose >70 % eller total okklusjon av studiekaret.
- I tilfelle studiekaret har blitt stentet tidligere (>8 måneder siden), bør mer enn 1/3 proksimalt av studiekaret (minst 40 mm i lengde) være tilgjengelig for undersøkelse (dvs. utenfor stentens lengde pluss 5 mm proksimalt til stenten).
- Dårlig LV-funksjon vurdert ved ekko eller angiografi.
- Det proksimale karet er moderat til alvorlig kronglete (moderat: 2 bøyninger >75 grader eller en bøyning >90 grader) i segmentet(e) som skal analyseres.
- Kjent tendens til koronar vasospasme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ATHEROREMO-IVUS kohort
Ta blodprøver.
Koronar intravaskulær ultralydavbildning.
Koronar nær-infrarød spektroskopi.
|
Uttak av blodprøver fra arteriell kappe før standard koronar angiografiprosedyre
Koronar intravaskulær ultralydavbildning av en ikke-skyldig koronararterie.
Nær-infrarød spektroskopi avbildning av en ikke-skyldig koronararterie (hos pasient som er inkludert i AtheroRemo-NIRS-substudien).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårbar plakk som bestemt ved intravaskulær ultralyd
Tidsramme: tverrsnitt (tidspunkt for baseline koronar angiografi, ingen oppfølging)
|
Hovedmålet er å korrelere koronar plakk fenotype som bestemt ved intravaskulær ultralyd med genetisk profil og sirkulerende biomarkører.
Primært endepunkt er tilstedeværelsen av sårbart plakk, bestemt ved intravaskulær ultralyd.
|
tverrsnitt (tidspunkt for baseline koronar angiografi, ingen oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Det sekundære målet er å vurdere den prognostiske verdien av nye biomarkører og plakkfenotyper som bestemt ved intravaskulær ultralyd og nær-infrarød spektroskopi.
Sekundært endepunkt er 1-års forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser.
|
1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Patrick W Serruys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schuurman AS, Vroegindewey MM, Kardys I, Oemrawsingh RM, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, Regar E, Van Mieghem NM, Ligthart J, Serruys PW, Boersma E, Akkerhuis KM. Prognostic Value of Intravascular Ultrasound in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 23;72(17):2003-2011. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.2140.
- de Boer S, Baran Y, Garcia-Garcia HM, Eskin I, Lenzen MJ, Kleber ME, Regar E, de Jaegere PJ, Ligthart JM, van Geuns RJ, Lehtimaki T, Laaksonen R, Boersma E, Marz W, Halperin E, Serruys PW, Koenig W. The European Collaborative Project on Inflammation and Vascular Wall Remodeling in Atherosclerosis - Intravascular Ultrasound (ATHEROREMO-IVUS) study. EuroIntervention. 2018 Jun 20;14(2):194-203. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00180.
- Oemrawsingh RM, Cheng JM, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, de Boer SP, Simsek C, Kardys I, Lenzen MJ, van Domburg RT, Regar E, Serruys PW, Akkerhuis KM, Boersma E; ATHEROREMO-NIRS Investigators. Near-infrared spectroscopy predicts cardiovascular outcome in patients with coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 16;64(23):2510-8. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.998.
- Sonneveld MA, Cheng JM, Oemrawsingh RM, de Maat MP, Kardys I, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, Regar E, Serruys PW, Boersma E, Akkerhuis KM, Leebeek FW. Von Willebrand factor in relation to coronary plaque characteristics and cardiovascular outcome. Results of the ATHEROREMO-IVUS study. Thromb Haemost. 2015 Mar;113(3):577-84. doi: 10.1160/TH14-07-0589. Epub 2014 Dec 4.
- Cheng JM, Oemrawsingh RM, Akkerhuis KM, Garcia-Garcia HM, de Boer SP, Battes LC, Buljubasic N, Lenzen MJ, de Jaegere PP, van Geuns RJ, Serruys PW, Kardys I, Boersma E. Circulating chemokines in relation to coronary plaque characteristics on radiofrequency intravascular ultrasound and cardiovascular outcome. Biomarkers. 2014 Nov;19(7):611-9. doi: 10.3109/1354750X.2014.957725. Epub 2014 Sep 8.
- de Boer SP, Cheng JM, Garcia-Garcia HM, Oemrawsingh RM, van Geuns RJ, Regar E, Zijlstra F, Laaksonen R, Halperin E, Kleber ME, Koenig W, Boersma E, Serruys PW. Relation of genetic profile and novel circulating biomarkers with coronary plaque phenotype as determined by intravascular ultrasound: rationale and design of the ATHEROREMO-IVUS study. EuroIntervention. 2014 Dec;10(8):953-60. doi: 10.4244/EIJY13M08_01.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMC MEC 2008-210
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .