Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Europese samenwerkingsproject over ontsteking en vaatwandremodellering bij atherosclerose - intravasculair echografisch onderzoek (AtheroRemoIVUS)

11 februari 2013 bijgewerkt door: Patrick W. Serruys, Erasmus Medical Center
De AtheroRemo-IVUS-studie heeft tot doel de relatie te onderzoeken tussen het fenotype van coronaire plaques en kwetsbaarheid zoals bepaald door intravasculaire echografie en nabij-infraroodspectroscopie met genetisch profiel en nieuwe circulerende biomarkers. AtheroRemo-IVUS is een prospectieve, observationele, cohortstudie van patiënten die coronaire katheterisatie ondergingen voor acuut coronair syndroom of stabiele angina pectoris. Voorafgaand aan de katheterisatieprocedure werden bloedmonsters afgenomen voor biomarkermetingen en genetische analyses. Na de katheterisatieprocedure wordt intravasculaire echografie uitgevoerd in een niet-schuldige kransslagader. Bij patiënten die ook deelnemen aan de AtheroRemo-NIRS-deelstudie wordt aanvullend nabij-infraroodspectroscopie uitgevoerd in hetzelfde niet-veroorzakende bloedvat. Primair eindpunt is de aanwezigheid van kwetsbare plaque zoals bepaald door intravasculaire echografie. Secundair eindpunt is de incidentie op lange termijn van ernstige cardiale bijwerkingen. De resultaten van AtheroRemo-IVUS zullen naar verwachting onze kennis over de rol van genetisch profiel en ontsteking bij de ontwikkeling van atherosclerose en kwetsbare plaques verbeteren. Bovendien zullen in deze studie nieuwe biomarkers en intracoronaire beeldvormingstechnieken gevalideerd worden.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acuut coronair syndroom of stabiele angina pectoris, verwezen voor percutane coronaire interventie of coronaire angiografie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van beide geslachten, ouder dan 21 jaar.
  2. Patiënten met stabiele angina pectoris (CCS-klasse 1, 2, 3 of 4) of onstabiele angina pectoris (Braunwald-klasse 1-3, B-C) ​​of patiënten met gedocumenteerde stille ischemie of patiënten met een acuut myocardinfarct (STEMI en NSTEMI).
  3. Patiënten die in aanmerking komen voor coronaire revascularisatie in de eigen kransslagader(s).
  4. Bereid en in staat om te voldoen aan de gestelde vervolgevaluatie.
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  6. Stromingsbeperkende stenose (diameterstenose ≥50% volgens QCA of visuele schatting) die verantwoordelijk wordt gehouden voor angina pectoris of acuut coronair syndroom
  7. Het onderzoeksvat heeft de afgelopen 8 maanden geen percutane coronaire interventie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Braunwald klasse IA, IIA, IIIA (angina pectoris veroorzaakt door niet-hartziekte).
  2. Vrouwen die zwanger zijn of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie gebruiken.
  3. Bekende allergieën voor aspirine, clopidogrelbisulfaat (Plavix ®), Ticlopdine (Ticlid ®) heparine, roestvrij staal, koper of een gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
  4. Eerdere deelname aan dit onderzoek of deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen (deelname aan het onderzoek eindigt na voltooiing van de laatste follow-up.)
  5. Levensverwachting van minder dan een jaar of factoren die klinische en/of angiografische follow-up bemoeilijken.
  6. Gepland of status na coronaire bypassoperatie.
  7. Geplande grote niet-cardiale chirurgie.
  8. Verminderde nierfunctie (creatinine >2 mg/dl of >150 umol/L).
  9. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.
  10. De proefpersoon kreeg het afgelopen jaar een invaliderende beroerte.
  11. kransslagader met 3 vaten en/of linkerhoofdziekte met > 50% stenose.
  12. Minimale lumendiameter <2 mm in de te analyseren segmenten in het studievat.
  13. Diameter Stenose >70% of totale occlusie van het onderzoeksvat.
  14. Als het onderzoeksvat eerder is gestent (>8 maanden geleden), moet meer dan 1/3 proximaal van het onderzoeksvat (minstens 40 mm lang) beschikbaar zijn voor onderzoek (d.w.z. buiten de lengte van de stent plus 5 mm proximaal van de stent).
  15. Slechte LV-functie zoals beoordeeld met echo of angiografie.
  16. Het proximale bloedvat is matig tot ernstig gekronkeld (matig: 2 buigingen >75 graden of één buiging >90 graden) in het/de te analyseren segment(en).
  17. Bekende neiging tot coronair vasospasme.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ATHEROREMO-IVUS-cohort
Bloedmonsters trekken. Coronaire intravasculaire echografie. Coronaire nabij-infraroodspectroscopie.
Het afnemen van bloedmonsters uit de arteriële huls voorafgaand aan de standaard coronaire angiografieprocedure
Coronaire intravasculaire echografie van een niet-schuldige kransslagader.
Beeldvorming met nabij-infraroodspectroscopie van een niet-veroorzakende kransslagader (bij patiënten die zijn opgenomen in de AtheroRemo-NIRS-substudie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwetsbare plaque zoals bepaald door intravasculaire echografie
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede (tijd van basislijn coronaire angiografie, geen follow-up)
Het primaire doel is om het fenotype van coronaire plaques zoals bepaald door intravasculaire echografie te correleren met genetisch profiel en circulerende biomarkers. Primair eindpunt is de aanwezigheid van kwetsbare plaque zoals bepaald door intravasculaire echografie.
dwarsdoorsnede (tijd van basislijn coronaire angiografie, geen follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Het secundaire doel is om de prognostische waarde van nieuwe biomarkers en plaque-fenotypes te beoordelen, zoals bepaald door intravasculaire echografie en nabij-infraroodspectroscopie. Secundair eindpunt is de 1-jaars incidentie van ernstige cardiale bijwerkingen.
1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Patrick W Serruys, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren