- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01789411
Het Europese samenwerkingsproject over ontsteking en vaatwandremodellering bij atherosclerose - intravasculair echografisch onderzoek (AtheroRemoIVUS)
11 februari 2013 bijgewerkt door: Patrick W. Serruys, Erasmus Medical Center
De AtheroRemo-IVUS-studie heeft tot doel de relatie te onderzoeken tussen het fenotype van coronaire plaques en kwetsbaarheid zoals bepaald door intravasculaire echografie en nabij-infraroodspectroscopie met genetisch profiel en nieuwe circulerende biomarkers.
AtheroRemo-IVUS is een prospectieve, observationele, cohortstudie van patiënten die coronaire katheterisatie ondergingen voor acuut coronair syndroom of stabiele angina pectoris.
Voorafgaand aan de katheterisatieprocedure werden bloedmonsters afgenomen voor biomarkermetingen en genetische analyses.
Na de katheterisatieprocedure wordt intravasculaire echografie uitgevoerd in een niet-schuldige kransslagader.
Bij patiënten die ook deelnemen aan de AtheroRemo-NIRS-deelstudie wordt aanvullend nabij-infraroodspectroscopie uitgevoerd in hetzelfde niet-veroorzakende bloedvat.
Primair eindpunt is de aanwezigheid van kwetsbare plaque zoals bepaald door intravasculaire echografie.
Secundair eindpunt is de incidentie op lange termijn van ernstige cardiale bijwerkingen.
De resultaten van AtheroRemo-IVUS zullen naar verwachting onze kennis over de rol van genetisch profiel en ontsteking bij de ontwikkeling van atherosclerose en kwetsbare plaques verbeteren.
Bovendien zullen in deze studie nieuwe biomarkers en intracoronaire beeldvormingstechnieken gevalideerd worden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met acuut coronair syndroom of stabiele angina pectoris, verwezen voor percutane coronaire interventie of coronaire angiografie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten, ouder dan 21 jaar.
- Patiënten met stabiele angina pectoris (CCS-klasse 1, 2, 3 of 4) of onstabiele angina pectoris (Braunwald-klasse 1-3, B-C) of patiënten met gedocumenteerde stille ischemie of patiënten met een acuut myocardinfarct (STEMI en NSTEMI).
- Patiënten die in aanmerking komen voor coronaire revascularisatie in de eigen kransslagader(s).
- Bereid en in staat om te voldoen aan de gestelde vervolgevaluatie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
- Stromingsbeperkende stenose (diameterstenose ≥50% volgens QCA of visuele schatting) die verantwoordelijk wordt gehouden voor angina pectoris of acuut coronair syndroom
- Het onderzoeksvat heeft de afgelopen 8 maanden geen percutane coronaire interventie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Braunwald klasse IA, IIA, IIIA (angina pectoris veroorzaakt door niet-hartziekte).
- Vrouwen die zwanger zijn of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie gebruiken.
- Bekende allergieën voor aspirine, clopidogrelbisulfaat (Plavix ®), Ticlopdine (Ticlid ®) heparine, roestvrij staal, koper of een gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
- Eerdere deelname aan dit onderzoek of deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen (deelname aan het onderzoek eindigt na voltooiing van de laatste follow-up.)
- Levensverwachting van minder dan een jaar of factoren die klinische en/of angiografische follow-up bemoeilijken.
- Gepland of status na coronaire bypassoperatie.
- Geplande grote niet-cardiale chirurgie.
- Verminderde nierfunctie (creatinine >2 mg/dl of >150 umol/L).
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.
- De proefpersoon kreeg het afgelopen jaar een invaliderende beroerte.
- kransslagader met 3 vaten en/of linkerhoofdziekte met > 50% stenose.
- Minimale lumendiameter <2 mm in de te analyseren segmenten in het studievat.
- Diameter Stenose >70% of totale occlusie van het onderzoeksvat.
- Als het onderzoeksvat eerder is gestent (>8 maanden geleden), moet meer dan 1/3 proximaal van het onderzoeksvat (minstens 40 mm lang) beschikbaar zijn voor onderzoek (d.w.z. buiten de lengte van de stent plus 5 mm proximaal van de stent).
- Slechte LV-functie zoals beoordeeld met echo of angiografie.
- Het proximale bloedvat is matig tot ernstig gekronkeld (matig: 2 buigingen >75 graden of één buiging >90 graden) in het/de te analyseren segment(en).
- Bekende neiging tot coronair vasospasme.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ATHEROREMO-IVUS-cohort
Bloedmonsters trekken.
Coronaire intravasculaire echografie.
Coronaire nabij-infraroodspectroscopie.
|
Het afnemen van bloedmonsters uit de arteriële huls voorafgaand aan de standaard coronaire angiografieprocedure
Coronaire intravasculaire echografie van een niet-schuldige kransslagader.
Beeldvorming met nabij-infraroodspectroscopie van een niet-veroorzakende kransslagader (bij patiënten die zijn opgenomen in de AtheroRemo-NIRS-substudie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwetsbare plaque zoals bepaald door intravasculaire echografie
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede (tijd van basislijn coronaire angiografie, geen follow-up)
|
Het primaire doel is om het fenotype van coronaire plaques zoals bepaald door intravasculaire echografie te correleren met genetisch profiel en circulerende biomarkers.
Primair eindpunt is de aanwezigheid van kwetsbare plaque zoals bepaald door intravasculaire echografie.
|
dwarsdoorsnede (tijd van basislijn coronaire angiografie, geen follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Het secundaire doel is om de prognostische waarde van nieuwe biomarkers en plaque-fenotypes te beoordelen, zoals bepaald door intravasculaire echografie en nabij-infraroodspectroscopie.
Secundair eindpunt is de 1-jaars incidentie van ernstige cardiale bijwerkingen.
|
1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Patrick W Serruys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schuurman AS, Vroegindewey MM, Kardys I, Oemrawsingh RM, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, Regar E, Van Mieghem NM, Ligthart J, Serruys PW, Boersma E, Akkerhuis KM. Prognostic Value of Intravascular Ultrasound in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 23;72(17):2003-2011. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.2140.
- de Boer S, Baran Y, Garcia-Garcia HM, Eskin I, Lenzen MJ, Kleber ME, Regar E, de Jaegere PJ, Ligthart JM, van Geuns RJ, Lehtimaki T, Laaksonen R, Boersma E, Marz W, Halperin E, Serruys PW, Koenig W. The European Collaborative Project on Inflammation and Vascular Wall Remodeling in Atherosclerosis - Intravascular Ultrasound (ATHEROREMO-IVUS) study. EuroIntervention. 2018 Jun 20;14(2):194-203. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00180.
- Oemrawsingh RM, Cheng JM, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, de Boer SP, Simsek C, Kardys I, Lenzen MJ, van Domburg RT, Regar E, Serruys PW, Akkerhuis KM, Boersma E; ATHEROREMO-NIRS Investigators. Near-infrared spectroscopy predicts cardiovascular outcome in patients with coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 16;64(23):2510-8. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.998.
- Sonneveld MA, Cheng JM, Oemrawsingh RM, de Maat MP, Kardys I, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, Regar E, Serruys PW, Boersma E, Akkerhuis KM, Leebeek FW. Von Willebrand factor in relation to coronary plaque characteristics and cardiovascular outcome. Results of the ATHEROREMO-IVUS study. Thromb Haemost. 2015 Mar;113(3):577-84. doi: 10.1160/TH14-07-0589. Epub 2014 Dec 4.
- Cheng JM, Oemrawsingh RM, Akkerhuis KM, Garcia-Garcia HM, de Boer SP, Battes LC, Buljubasic N, Lenzen MJ, de Jaegere PP, van Geuns RJ, Serruys PW, Kardys I, Boersma E. Circulating chemokines in relation to coronary plaque characteristics on radiofrequency intravascular ultrasound and cardiovascular outcome. Biomarkers. 2014 Nov;19(7):611-9. doi: 10.3109/1354750X.2014.957725. Epub 2014 Sep 8.
- de Boer SP, Cheng JM, Garcia-Garcia HM, Oemrawsingh RM, van Geuns RJ, Regar E, Zijlstra F, Laaksonen R, Halperin E, Kleber ME, Koenig W, Boersma E, Serruys PW. Relation of genetic profile and novel circulating biomarkers with coronary plaque phenotype as determined by intravascular ultrasound: rationale and design of the ATHEROREMO-IVUS study. EuroIntervention. 2014 Dec;10(8):953-60. doi: 10.4244/EIJY13M08_01.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMC MEC 2008-210
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .