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Le projet collaboratif européen sur l'inflammation et le remodelage de la paroi vasculaire dans l'athérosclérose - Étude échographique intravasculaire (AtheroRemoIVUS)

11 février 2013 mis à jour par: Patrick W. Serruys, Erasmus Medical Center
L'étude AtheroRemo-IVUS vise à étudier la relation entre le phénotype de la plaque coronarienne et la vulnérabilité telle que déterminée par l'échographie intravasculaire et la spectroscopie proche infrarouge avec le profil génétique et de nouveaux biomarqueurs circulants. AtheroRemo-IVUS est une étude de cohorte prospective et observationnelle de patients ayant subi un cathétérisme coronarien pour un syndrome coronarien aigu ou une angine de poitrine stable. Avant la procédure de cathétérisme, des échantillons de sang ont été prélevés pour des mesures de biomarqueurs et des analyses génétiques. Suite à la procédure de cathétérisme, une échographie intravasculaire est réalisée dans une artère coronaire non coupable. Chez les patients qui participent également à la sous-étude AtheroRemo-NIRS, une spectroscopie proche infrarouge est également réalisée dans le même vaisseau non coupable. Le critère d'évaluation principal est la présence de plaque vulnérable déterminée par échographie intravasculaire. Le critère d'évaluation secondaire est l'incidence à long terme des événements cardiaques indésirables majeurs. Les résultats d'AtheroRemo-IVUS devraient améliorer nos connaissances sur le rôle du profil génétique et de l'inflammation dans le développement de l'athérosclérose et des plaques vulnérables. De plus, de nouveaux biomarqueurs et techniques d'imagerie intracoronaire seront validés dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant un syndrome coronarien aigu ou une angine de poitrine stable, référés pour une intervention coronarienne percutanée ou une coronarographie

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients des deux sexes, âgés de plus de 21 ans.
  2. Patients souffrant d'angine de poitrine stable (CCS Classe 1, 2, 3 ou 4) ou d'angine de poitrine instable (Braunwald Classe 1-3, B-C) ​​ou patients présentant une ischémie silencieuse documentée ou patients présentant un infarctus aigu du myocarde (STEMI et NSTEMI).
  3. Patients éligibles pour une revascularisation coronarienne dans l'artère/les artères coronaires natives.
  4. Volonté et capable de se conformer à l'évaluation de suivi spécifiée.
  5. Consentement éclairé écrit obtenu.
  6. Sténose limitant le débit (sténose de diamètre ≥ 50 % par QCA ou estimation visuelle) qui est tenue pour responsable de l'angine de poitrine ou du syndrome coronarien aigu
  7. Le vaisseau à l'étude n'a pas subi d'intervention coronarienne percutanée au cours des 8 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  1. Braunwald classe IA, IIA, IIIA (angor causé par une maladie non cardiaque).
  2. Les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception adéquate.
  3. Allergies connues à l'aspirine, au bisulfate de clopidogrel (Plavix®), à la ticlopdine (Ticlid®), à l'héparine, à l'acier inoxydable, au cuivre ou à une sensibilité aux produits de contraste qui ne peuvent pas être prémédiquées de manière adéquate.
  4. Participation antérieure à cette étude ou participation à une autre étude avec tout médicament ou dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours (la participation à l'étude se termine après la fin du suivi final.)
  5. Espérance de vie inférieure à un an ou facteurs rendant difficile le suivi clinique et/ou angiographique.
  6. Prévu ou en cours de statut post-chirurgie de pontage coronarien.
  7. Chirurgie majeure non cardiaque prévue.
  8. Insuffisance rénale (créatinine > 2 mg/dl ou > 150 umol/L).
  9. Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie.
  10. Le sujet a subi un accident vasculaire cérébral invalidant au cours de l'année écoulée.
  11. Artère coronaire à 3 vaisseaux et/ou maladie principale gauche avec sténose > 50 %.
  12. Diamètre minimal de la lumière < 2 mm dans les segments à analyser dans le vaisseau d'étude.
  13. Diamètre Sténose > 70 % ou occlusion totale du vaisseau étudié.
  14. Dans le cas où le vaisseau d'étude a déjà été stenté (il y a plus de 8 mois), plus d'1/3 proximal du vaisseau d'étude (au moins 40 mm de longueur) doit être disponible pour examen (c'est-à-dire à l'extérieur de la longueur du stent plus 5 mm à proximité du stent).
  15. Mauvaise fonction LV évaluée par écho ou par angiographie.
  16. Le vaisseau proximal est modérément à sévèrement tortueux (modéré : 2 courbures >75 degrés ou une courbure >90 degrés) dans le(s) segment(s) à analyser.
  17. Tendance connue au vasospasme coronarien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte ATHEROREMO-IVUS
Prélèvement d'échantillons de sang. Imagerie échographique intravasculaire coronaire. Spectroscopie coronaire dans le proche infrarouge.
Autre: Prélèvement d'échantillons de sang
Prélever des échantillons de sang de la gaine artérielle avant la procédure standard d'angiographie coronarienne
Dispositif: Imagerie échographique intravasculaire coronaire
Imagerie échographique intravasculaire coronarienne d'une artère coronaire non coupable.
Dispositif: Spectroscopie coronaire proche infrarouge
Imagerie par spectroscopie proche infrarouge d'une artère coronaire non coupable (chez un patient inclus dans la sous-étude AtheroRemo-NIRS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plaque vulnérable déterminée par échographie intravasculaire
Délai: transversale (moment de la coronarographie initiale, pas de suivi)
L'objectif principal est de corréler le phénotype de la plaque coronarienne tel que déterminé par échographie intravasculaire avec le profil génétique et les biomarqueurs circulants. Le critère d'évaluation principal est la présence de plaque vulnérable déterminée par échographie intravasculaire.
transversale (moment de la coronarographie initiale, pas de suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: Suivi à 1 an
L'objectif secondaire est d'évaluer la valeur pronostique de nouveaux biomarqueurs et des phénotypes de plaque tels que déterminés par échographie intravasculaire et spectroscopie proche infrarouge. Le critère d'évaluation secondaire est l'incidence sur 1 an des événements cardiaques indésirables majeurs.
Suivi à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Patrick W Serruys, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2013

Première publication (Estimation)

12 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMC MEC 2008-210

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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