- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01789411
El Proyecto Colaborativo Europeo sobre Inflamación y Remodelación de la Pared Vascular en la Aterosclerosis - Estudio de Ultrasonido Intravascular (AtheroRemoIVUS)
11 de febrero de 2013 actualizado por: Patrick W. Serruys, Erasmus Medical Center
El estudio AtheroRemo-IVUS tiene como objetivo investigar la relación del fenotipo de la placa coronaria y la vulnerabilidad determinada por ultrasonido intravascular y espectroscopia de infrarrojo cercano con perfil genético y nuevos biomarcadores circulantes.
AtheroRemo-IVUS es un estudio de cohorte observacional prospectivo de pacientes que se sometieron a cateterismo coronario por síndrome coronario agudo o angina de pecho estable.
Antes del procedimiento de cateterismo, se extrajeron muestras de sangre para mediciones de biomarcadores y análisis genéticos.
Posteriormente al procedimiento de cateterismo, se realiza una ecografía intravascular en una arteria coronaria no culpable.
En pacientes que también participan en el subestudio AtheroRemo-NIRS, la espectroscopia de infrarrojo cercano se realiza adicionalmente en el mismo vaso no culpable.
El criterio principal de valoración es la presencia de placa vulnerable determinada por ecografía intravascular.
El criterio de valoración secundario es la incidencia a largo plazo de eventos cardíacos adversos mayores.
Se espera que los resultados de AtheroRemo-IVUS mejoren nuestro conocimiento sobre el papel del perfil genético y la inflamación en el desarrollo de aterosclerosis y placas vulnerables.
Además, en este estudio se validarán nuevos biomarcadores y técnicas de imagen intracoronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con síndrome coronario agudo o angina de pecho estable, derivados para intervención coronaria percutánea o coronariografía
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, mayores de 21 años.
- Pacientes con angina de pecho estable (CCS Clase 1, 2, 3 o 4) o angina de pecho inestable (Braunwald Clase 1-3, B-C) o pacientes con isquemia silenciosa documentada o pacientes con infarto agudo de miocardio (STEMI y NSTEMI).
- Pacientes elegibles para revascularización coronaria en la arteria/arterias coronarias nativas.
- Dispuesto y capaz de cumplir con la evaluación de seguimiento especificada.
- Consentimiento informado por escrito obtenido.
- Estenosis que limita el flujo (diámetro estenosis ≥50% por QCA o estimación visual) que se considera responsable de angina de pecho o síndrome coronario agudo
- El vaso de estudio no ha sido sometido a intervención coronaria percutánea en los últimos 8 meses.
Criterio de exclusión:
- Clase IA, IIA, IIIA de Braunwald (angina causada por una enfermedad no cardiaca).
- Mujeres embarazadas o en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
- Alergias conocidas a la aspirina, bisulfato de clopidogrel (Plavix ®), ticlopdina (Ticlid ®) heparina, acero inoxidable, cobre o sensibilidad a los medios de contraste que no se pueden premedicar adecuadamente.
- Participación previa en este estudio o participación en otro estudio con cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días (la participación en el estudio finaliza después de completar el seguimiento final).
- Esperanza de vida inferior a un año o factores que dificulten el seguimiento clínico y/o angiográfico.
- Cirugía de derivación coronaria planificada o en estado posterior.
- Cirugía mayor no cardiaca planificada.
- Deterioro de la función renal (creatinina >2 mg/dl o >150 umol/L).
- El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
- El sujeto sufrió un accidente cerebrovascular incapacitante en el último año.
- Arteria coronaria de 3 vasos y/o enfermedad del tronco principal izquierdo con > 50% de estenosis.
- Diámetro de luz mínimo <2 mm en los segmentos a analizar dentro del vaso de estudio.
- Diámetro Estenosis >70% u oclusión total del vaso de estudio.
- En caso de que el vaso del estudio haya sido colocado con un stent previamente (hace más de 8 meses), más de 1/3 proximal del vaso del estudio (al menos 40 mm de longitud) debe estar disponible para el examen (es decir, fuera de la longitud del stent más 5 mm). proximal al stent).
- Pobre función del VI evaluada por Eco o por Angiografía.
- El vaso proximal es de moderada a severamente tortuoso (moderado: 2 curvas >75 grados o una curvatura >90 grados) en los segmentos a analizar.
- Tendencia conocida al vasoespasmo coronario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte ATHEROREMO-IVUS
Toma de muestras de sangre.
Ultrasonido intravascular coronario.
Espectroscopía de infrarrojo cercano coronario.
|
Extraer muestras de sangre de la vaina arterial antes del procedimiento estándar de angiografía coronaria
Imágenes de ultrasonido intravascular coronario de una arteria coronaria no culpable.
Imágenes de espectroscopia de infrarrojo cercano de una arteria coronaria no culpable (en pacientes incluidos en el subestudio AtheroRemo-NIRS).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Placa vulnerable determinada por ecografía intravascular
Periodo de tiempo: transversal (momento de la coronariografía basal, sin seguimiento)
|
El objetivo principal es correlacionar el fenotipo de la placa coronaria determinado por ecografía intravascular con el perfil genético y los biomarcadores circulantes.
El criterio principal de valoración es la presencia de placa vulnerable determinada por ecografía intravascular.
|
transversal (momento de la coronariografía basal, sin seguimiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
|
El objetivo secundario es evaluar el valor pronóstico de nuevos biomarcadores y fenotipos de placa determinados por ultrasonido intravascular y espectroscopia de infrarrojo cercano.
El punto final secundario es la incidencia de 1 año de eventos cardíacos adversos mayores.
|
Seguimiento de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Patrick W Serruys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schuurman AS, Vroegindewey MM, Kardys I, Oemrawsingh RM, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, Regar E, Van Mieghem NM, Ligthart J, Serruys PW, Boersma E, Akkerhuis KM. Prognostic Value of Intravascular Ultrasound in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 23;72(17):2003-2011. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.2140.
- de Boer S, Baran Y, Garcia-Garcia HM, Eskin I, Lenzen MJ, Kleber ME, Regar E, de Jaegere PJ, Ligthart JM, van Geuns RJ, Lehtimaki T, Laaksonen R, Boersma E, Marz W, Halperin E, Serruys PW, Koenig W. The European Collaborative Project on Inflammation and Vascular Wall Remodeling in Atherosclerosis - Intravascular Ultrasound (ATHEROREMO-IVUS) study. EuroIntervention. 2018 Jun 20;14(2):194-203. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00180.
- Oemrawsingh RM, Cheng JM, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, de Boer SP, Simsek C, Kardys I, Lenzen MJ, van Domburg RT, Regar E, Serruys PW, Akkerhuis KM, Boersma E; ATHEROREMO-NIRS Investigators. Near-infrared spectroscopy predicts cardiovascular outcome in patients with coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 16;64(23):2510-8. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.998.
- Sonneveld MA, Cheng JM, Oemrawsingh RM, de Maat MP, Kardys I, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, Regar E, Serruys PW, Boersma E, Akkerhuis KM, Leebeek FW. Von Willebrand factor in relation to coronary plaque characteristics and cardiovascular outcome. Results of the ATHEROREMO-IVUS study. Thromb Haemost. 2015 Mar;113(3):577-84. doi: 10.1160/TH14-07-0589. Epub 2014 Dec 4.
- Cheng JM, Oemrawsingh RM, Akkerhuis KM, Garcia-Garcia HM, de Boer SP, Battes LC, Buljubasic N, Lenzen MJ, de Jaegere PP, van Geuns RJ, Serruys PW, Kardys I, Boersma E. Circulating chemokines in relation to coronary plaque characteristics on radiofrequency intravascular ultrasound and cardiovascular outcome. Biomarkers. 2014 Nov;19(7):611-9. doi: 10.3109/1354750X.2014.957725. Epub 2014 Sep 8.
- de Boer SP, Cheng JM, Garcia-Garcia HM, Oemrawsingh RM, van Geuns RJ, Regar E, Zijlstra F, Laaksonen R, Halperin E, Kleber ME, Koenig W, Boersma E, Serruys PW. Relation of genetic profile and novel circulating biomarkers with coronary plaque phenotype as determined by intravascular ultrasound: rationale and design of the ATHEROREMO-IVUS study. EuroIntervention. 2014 Dec;10(8):953-60. doi: 10.4244/EIJY13M08_01.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMC MEC 2008-210
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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