- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01789411
Europejski projekt współpracy dotyczący stanu zapalnego i przebudowy ściany naczyń w miażdżycy tętnic — badanie ultrasonograficzne wewnątrznaczyniowe (AtheroRemoIVUS)
11 lutego 2013 zaktualizowane przez: Patrick W. Serruys, Erasmus Medical Center
Badanie AtheroRemo-IVUS ma na celu zbadanie związku fenotypu płytki wieńcowej i podatności na nią, co określono za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej i spektroskopii w bliskiej podczerwieni, z profilem genetycznym i nowymi krążącymi biomarkerami.
AtheroRemo-IVUS to prospektywne, obserwacyjne, kohortowe badanie pacjentów poddanych cewnikowaniu wieńcowemu z powodu ostrego zespołu wieńcowego lub stabilnej dławicy piersiowej.
Przed zabiegiem cewnikowania pobrano próbki krwi do pomiarów biomarkerów i analiz genetycznych.
Po zabiegu cewnikowania wykonuje się ultrasonografię wewnątrznaczyniową w tętnicy wieńcowej niebędącej winowajcą.
U pacjentów, którzy również uczestniczą w badaniu podrzędnym AtheroRemo-NIRS, dodatkowo wykonuje się spektroskopię w bliskiej podczerwieni w tym samym naczyniu, które nie jest winowajcą.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obecność wrażliwej blaszki miażdżycowej, co stwierdzono za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej.
Drugorzędowym punktem końcowym jest długoterminowa częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych.
Oczekuje się, że wyniki projektu AtheroRemo-IVUS poszerzą naszą wiedzę na temat roli profilu genetycznego i stanu zapalnego w rozwoju miażdżycy tętnic i wrażliwych blaszek miażdżycowych.
Ponadto w tym badaniu zostaną zweryfikowane nowe biomarkery i techniki obrazowania wewnątrzwieńcowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym lub stabilną dusznicą bolesną skierowani na przezskórną interwencję wieńcową lub koronarografię
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci, powyżej 21 lat.
- Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną (klasa 1, 2, 3 lub 4 według CCS) lub niestabilną dusznicą bolesną (klasa 1-3 według Braunwalda, B-C) lub pacjenci z udokumentowanym niemym niedokrwieniem lub pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego (STEMI i NSTEMI).
- Pacjenci kwalifikujący się do rewaskularyzacji wieńcowej w natywnej tętnicy wieńcowej/tętnicach.
- Chęć i zdolność do przestrzegania określonej oceny uzupełniającej.
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
- Zwężenie ograniczające przepływ (zwężenie średnicy ≥50% na podstawie QCA lub oceny wizualnej), które jest odpowiedzialne za dusznicę bolesną lub ostry zespół wieńcowy
- Badane naczynie nie zostało poddane przezskórnej interwencji wieńcowej w ciągu ostatnich 8 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- klasa Braunwalda IA, IIA, IIIA (dławica piersiowa spowodowana chorobą pozasercową).
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
- Znane alergie na kwas acetylosalicylowy, wodorosiarczan klopidogrelu (Plavix®), heparynę tiklopdyny (Ticlid®), stal nierdzewną, miedź lub wrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
- Wcześniejszy udział w tym badaniu lub udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni (uczestnictwo w badaniu kończy się po zakończeniu ostatecznej obserwacji).
- Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku lub czynniki utrudniające obserwację kliniczną i/lub angiograficzną.
- Planowany lub w trakcie operacji pomostowania tętnic wieńcowych.
- Planowana duża operacja niekardiochirurgiczna.
- Zaburzenia czynności nerek (kreatynina >2 mg/dl lub >150 umol/l).
- Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii.
- Pacjent doznał udaru powodującego niepełnosprawność w ciągu ostatniego roku.
- Tętnica wieńcowa 3-naczyniowa i/lub choroba pnia lewej tętnicy ze zwężeniem > 50%.
- Minimalna średnica światła <2 mm w segmentach do analizy w obrębie naczynia badawczego.
- Zwężenie średnicy >70% lub całkowite zamknięcie badanego naczynia.
- Jeśli badane naczynie zostało wcześniej stentowane (ponad 8 miesięcy temu), więcej niż 1/3 bliższej części badanego naczynia (co najmniej 40 mm długości) powinno być dostępne do badania (tj. poza długością stentu plus 5 mm proksymalnie do stentu).
- Słaba czynność LV oceniana przez echo lub angiografię.
- Naczynie proksymalne jest średnio lub silnie skręcone (umiarkowane: 2 zagięcia >75 stopni lub jedno zagięcie >90 stopni) w analizowanym segmencie (segmentach).
- Znana skłonność do skurczu naczyń wieńcowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta ATHEROREMO-IVUS
Pobieranie próbek krwi.
Obrazowanie USG wewnątrznaczyniowe naczyń wieńcowych.
Wieńcowa spektroskopia w bliskiej podczerwieni.
|
Pobieranie próbek krwi z pochewki tętniczej przed wykonaniem standardowej koronarografii
Wieńcowe wewnątrznaczyniowe obrazowanie ultrasonograficzne tętnicy wieńcowej niebędącej winowajcą.
Obrazowanie za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni tętnicy wieńcowej niebędącej winowajcą (u pacjenta objętego badaniem podrzędnym AtheroRemo-NIRS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwa płytka nazębna określona za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej
Ramy czasowe: przekrojowy (czas podstawowej angiografii wieńcowej, bez obserwacji)
|
Głównym celem jest skorelowanie fenotypu blaszki wieńcowej określonego za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej z profilem genetycznym i krążącymi biomarkerami.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obecność wrażliwej blaszki miażdżycowej, co stwierdzono za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej.
|
przekrojowy (czas podstawowej angiografii wieńcowej, bez obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Celem drugorzędnym jest ocena wartości prognostycznej nowych biomarkerów i fenotypów blaszek miażdżycowych określonych za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej i spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
Drugorzędowym punktem końcowym jest występowanie poważnych zdarzeń sercowych w ciągu 1 roku.
|
1 rok obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Patrick W Serruys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schuurman AS, Vroegindewey MM, Kardys I, Oemrawsingh RM, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, Regar E, Van Mieghem NM, Ligthart J, Serruys PW, Boersma E, Akkerhuis KM. Prognostic Value of Intravascular Ultrasound in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 23;72(17):2003-2011. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.2140.
- de Boer S, Baran Y, Garcia-Garcia HM, Eskin I, Lenzen MJ, Kleber ME, Regar E, de Jaegere PJ, Ligthart JM, van Geuns RJ, Lehtimaki T, Laaksonen R, Boersma E, Marz W, Halperin E, Serruys PW, Koenig W. The European Collaborative Project on Inflammation and Vascular Wall Remodeling in Atherosclerosis - Intravascular Ultrasound (ATHEROREMO-IVUS) study. EuroIntervention. 2018 Jun 20;14(2):194-203. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00180.
- Oemrawsingh RM, Cheng JM, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, de Boer SP, Simsek C, Kardys I, Lenzen MJ, van Domburg RT, Regar E, Serruys PW, Akkerhuis KM, Boersma E; ATHEROREMO-NIRS Investigators. Near-infrared spectroscopy predicts cardiovascular outcome in patients with coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 16;64(23):2510-8. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.998.
- Sonneveld MA, Cheng JM, Oemrawsingh RM, de Maat MP, Kardys I, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, Regar E, Serruys PW, Boersma E, Akkerhuis KM, Leebeek FW. Von Willebrand factor in relation to coronary plaque characteristics and cardiovascular outcome. Results of the ATHEROREMO-IVUS study. Thromb Haemost. 2015 Mar;113(3):577-84. doi: 10.1160/TH14-07-0589. Epub 2014 Dec 4.
- Cheng JM, Oemrawsingh RM, Akkerhuis KM, Garcia-Garcia HM, de Boer SP, Battes LC, Buljubasic N, Lenzen MJ, de Jaegere PP, van Geuns RJ, Serruys PW, Kardys I, Boersma E. Circulating chemokines in relation to coronary plaque characteristics on radiofrequency intravascular ultrasound and cardiovascular outcome. Biomarkers. 2014 Nov;19(7):611-9. doi: 10.3109/1354750X.2014.957725. Epub 2014 Sep 8.
- de Boer SP, Cheng JM, Garcia-Garcia HM, Oemrawsingh RM, van Geuns RJ, Regar E, Zijlstra F, Laaksonen R, Halperin E, Kleber ME, Koenig W, Boersma E, Serruys PW. Relation of genetic profile and novel circulating biomarkers with coronary plaque phenotype as determined by intravascular ultrasound: rationale and design of the ATHEROREMO-IVUS study. EuroIntervention. 2014 Dec;10(8):953-60. doi: 10.4244/EIJY13M08_01.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMC MEC 2008-210
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .