- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01789411
European Collaborative Project on Inflammation and Vascular Wall Remodeling in Atherosclerosis - Intravaskulær ultralydsundersøgelse (AtheroRemoIVUS)
11. februar 2013 opdateret af: Patrick W. Serruys, Erasmus Medical Center
AtheroRemo-IVUS-studiet har til formål at undersøge forholdet mellem koronar plaque-fænotype og sårbarhed som bestemt ved intravaskulær ultralyd og nær infrarød spektroskopi med genetisk profil og nye cirkulerende biomarkører.
AtheroRemo-IVUS er et prospektivt, observationelt kohortestudie af patienter, der har gennemgået koronar kateterisation for akut koronar syndrom eller stabil angina pectoris.
Forud for kateteriseringsproceduren blev der udtaget blodprøver til biomarkørmålinger og genetiske analyser.
Efter kateteriseringsproceduren udføres intravaskulær ultralyd i en ikke-skyldig koronararterie.
Hos patienter, der også deltager i AtheroRemo-NIRS-substudiet, udføres der desuden nær-infrarød spektroskopi i samme ikke-skyldige kar.
Primært endepunkt er tilstedeværelsen af sårbar plak som bestemt ved intravaskulær ultralyd.
Sekundært endepunkt er langtidsforekomsten af alvorlige uønskede hjertehændelser.
Resultater fra AtheroRemo-IVUS forventes at forbedre vores viden om rollen af genetisk profil og inflammation i udviklingen af åreforkalkning og sårbare plaques.
Desuden vil nye biomarkører og intrakoronære billeddannelsesteknikker blive valideret i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
800
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus MC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med akut koronarsyndrom eller stabil angina pectoris, henvist til perkutan koronar intervention eller koronar angiografi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn, over 21 år.
- Patienter med stabil angina pectoris (CCS klasse 1, 2, 3 eller 4) eller ustabil angina pectoris (Braunwald klasse 1-3, B-C) eller patienter med dokumenteret stille iskæmi eller patienter med akut myokardieinfarkt (STEMI og NSTEMI).
- Patienter, der er berettiget til koronar revaskularisering i den/de native kranspulsårer.
- Villig og i stand til at overholde den angivne opfølgende evaluering.
- Indhentet skriftligt informeret samtykke.
- Flowbegrænsende stenose (diameterstenose ≥50 % ved QCA eller visuel vurdering), der holdes ansvarlig for angina pectoris eller akut koronarsyndrom
- Studiekarret har ikke gennemgået perkutan koronar intervention i de sidste 8 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Braunwald klasse IA, IIA, IIIA (angina forårsaget af ikke-hjertesygdom).
- Kvinder, der er gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelig prævention.
- Kendte allergier over for aspirin, clopidogrel bisulfat (Plavix ®), Ticlopdine (Ticlid ®) heparin, rustfrit stål, kobber eller en følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse eller deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de seneste 30 dage (deltagelse i undersøgelsen slutter efter afslutning af den endelige opfølgning).
- Forventet levetid på mindre end et år eller faktorer, der gør klinisk og/eller angiografisk opfølgning vanskelig.
- Planlagt eller status efter koronar bypass-operation.
- Planlagt større ikke-hjerteoperation.
- Nedsat nyrefunktion (kreatinin >2 mg/dl eller >150 umol/L).
- Forsøgspersonen har en historie med blødende diatese eller koagulopati.
- Forsøgspersonen har haft invaliderende slagtilfælde inden for det seneste år.
- 3-kar koronararterie og/eller venstre hovedsygdom med > 50 % stenose.
- Minimal lumendiameter <2 mm i de segmenter, der skal analyseres i undersøgelseskarret.
- Diameter Stenose >70 % eller total okklusion af undersøgelseskarret.
- Hvis undersøgelseskarret er blevet stentet tidligere (>8 måneder siden), skal mere end 1/3 proksimalt af undersøgelseskarret (mindst 40 mm i længden) være tilgængeligt til undersøgelse (dvs. uden for stentens længde plus 5 mm proksimalt i forhold til stenten).
- Dårlig LV-funktion vurderet ved ekko eller ved angiografi.
- Det proksimale kar er moderat til alvorligt snoet (moderat: 2 bøjninger >75 grader eller en bøjning >90 grader) i det eller de segmenter, der skal analyseres.
- Kendt tendens til koronar vasospasme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ATHEROREMO-IVUS kohorte
Udtagning af blodprøver.
Koronar intravaskulær ultralydsbilleddannelse.
Koronar nær-infrarød spektroskopi.
|
Udtagning af blodprøver fra den arterielle skede før standard koronar angiografi procedure
Koronar intravaskulær ultralydsbilleddannelse af en ikke-skyldig koronararterie.
Nær-infrarød spektroskopi-billeddannelse af en ikke-skyldig koronararterie (hos patient, der er inkluderet i AtheroRemo-NIRS-underundersøgelsen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårbar plak som bestemt ved intravaskulær ultralyd
Tidsramme: tværsnit (tidspunkt for baseline koronar angiografi, ingen opfølgning)
|
Det primære formål er at korrelere koronar plaque-fænotype som bestemt ved intravaskulær ultralyd med genetisk profil og cirkulerende biomarkører.
Primært endepunkt er tilstedeværelsen af sårbar plak som bestemt ved intravaskulær ultralyd.
|
tværsnit (tidspunkt for baseline koronar angiografi, ingen opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Det sekundære mål er at vurdere den prognostiske værdi af nye biomarkører og plakfænotyper som bestemt ved intravaskulær ultralyd og nær-infrarød spektroskopi.
Sekundært endepunkt er 1-års forekomst af alvorlige uønskede hjertehændelser.
|
1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Patrick W Serruys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schuurman AS, Vroegindewey MM, Kardys I, Oemrawsingh RM, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, Regar E, Van Mieghem NM, Ligthart J, Serruys PW, Boersma E, Akkerhuis KM. Prognostic Value of Intravascular Ultrasound in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 23;72(17):2003-2011. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.2140.
- de Boer S, Baran Y, Garcia-Garcia HM, Eskin I, Lenzen MJ, Kleber ME, Regar E, de Jaegere PJ, Ligthart JM, van Geuns RJ, Lehtimaki T, Laaksonen R, Boersma E, Marz W, Halperin E, Serruys PW, Koenig W. The European Collaborative Project on Inflammation and Vascular Wall Remodeling in Atherosclerosis - Intravascular Ultrasound (ATHEROREMO-IVUS) study. EuroIntervention. 2018 Jun 20;14(2):194-203. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00180.
- Oemrawsingh RM, Cheng JM, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, de Boer SP, Simsek C, Kardys I, Lenzen MJ, van Domburg RT, Regar E, Serruys PW, Akkerhuis KM, Boersma E; ATHEROREMO-NIRS Investigators. Near-infrared spectroscopy predicts cardiovascular outcome in patients with coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 16;64(23):2510-8. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.998.
- Sonneveld MA, Cheng JM, Oemrawsingh RM, de Maat MP, Kardys I, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, Regar E, Serruys PW, Boersma E, Akkerhuis KM, Leebeek FW. Von Willebrand factor in relation to coronary plaque characteristics and cardiovascular outcome. Results of the ATHEROREMO-IVUS study. Thromb Haemost. 2015 Mar;113(3):577-84. doi: 10.1160/TH14-07-0589. Epub 2014 Dec 4.
- Cheng JM, Oemrawsingh RM, Akkerhuis KM, Garcia-Garcia HM, de Boer SP, Battes LC, Buljubasic N, Lenzen MJ, de Jaegere PP, van Geuns RJ, Serruys PW, Kardys I, Boersma E. Circulating chemokines in relation to coronary plaque characteristics on radiofrequency intravascular ultrasound and cardiovascular outcome. Biomarkers. 2014 Nov;19(7):611-9. doi: 10.3109/1354750X.2014.957725. Epub 2014 Sep 8.
- de Boer SP, Cheng JM, Garcia-Garcia HM, Oemrawsingh RM, van Geuns RJ, Regar E, Zijlstra F, Laaksonen R, Halperin E, Kleber ME, Koenig W, Boersma E, Serruys PW. Relation of genetic profile and novel circulating biomarkers with coronary plaque phenotype as determined by intravascular ultrasound: rationale and design of the ATHEROREMO-IVUS study. EuroIntervention. 2014 Dec;10(8):953-60. doi: 10.4244/EIJY13M08_01.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2013
Først opslået (Skøn)
12. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMC MEC 2008-210
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .