Il progetto collaborativo europeo sull'infiammazione e il rimodellamento della parete vascolare nell'aterosclerosi - Studio sugli ultrasuoni intravascolari (AtheroRemoIVUS)
11 febbraio 2013 aggiornato da: Patrick W. Serruys, Erasmus Medical Center
Lo studio AtheroRemo-IVUS si propone di indagare la relazione tra fenotipo e vulnerabilità della placca coronarica determinata mediante ecografia intravascolare e spettroscopia nel vicino infrarosso con profilo genetico e nuovi biomarcatori circolanti.
AtheroRemo-IVUS è uno studio prospettico, osservazionale, di coorte di pazienti sottoposti a cateterismo coronarico per sindrome coronarica acuta o angina pectoris stabile.
Prima della procedura di cateterizzazione, sono stati prelevati campioni di sangue per le misurazioni dei biomarcatori e le analisi genetiche.
Successivamente alla procedura di cateterizzazione, l'ecografia intravascolare viene eseguita in un'arteria coronaria non colpevole.
Nei pazienti che partecipano anche al sottostudio AtheroRemo-NIRS, viene eseguita anche la spettroscopia nel vicino infrarosso nello stesso vaso non colpevole.
L'endpoint primario è la presenza di placca vulnerabile determinata dall'ecografia intravascolare.
L'endpoint secondario è l'incidenza a lungo termine di eventi cardiaci avversi maggiori.
I risultati di AtheroRemo-IVUS dovrebbero migliorare le nostre conoscenze sul ruolo del profilo genetico e dell'infiammazione nello sviluppo dell'aterosclerosi e delle placche vulnerabili.
Inoltre, in questo studio saranno convalidati nuovi biomarcatori e tecniche di imaging intracoronarico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus MC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con sindrome coronarica acuta o angina pectoris stabile, sottoposti a intervento coronarico percutaneo o angiografia coronarica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi, di età superiore a 21 anni.
- Pazienti con angina pectoris stabile (Classe CCS 1, 2, 3 o 4) o angina pectoris instabile (Classe Braunwald 1-3, B-C) o pazienti con ischemia silente documentata o pazienti con infarto miocardico acuto (STEMI e NSTEMI).
- Pazienti eleggibili per la rivascolarizzazione coronarica nell'arteria/arterie coronarie native.
- Disponibilità e capacità di rispettare la valutazione di follow-up specificata.
- Consenso informato scritto ottenuto.
- Stenosi limitante il flusso (stenosi del diametro ≥50% secondo QCA o stima visiva) ritenuta responsabile di angina pectoris o sindrome coronarica acuta
- Il vaso dello studio non è stato sottoposto a intervento coronarico percutaneo negli ultimi 8 mesi.
Criteri di esclusione:
- Classe di Braunwald IA, IIA, IIIA (angina causata da malattia non cardiaca).
- Donne in gravidanza o donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata.
- Allergie note all'aspirina, al clopidogrel bisolfato (Plavix ®), alla ticlopdina (Ticlid ®) eparina, all'acciaio inossidabile, al rame o una sensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
- Precedente partecipazione a questo studio o partecipazione a un altro studio con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni (la partecipazione allo studio termina dopo il completamento del follow-up finale).
- Aspettativa di vita inferiore a un anno o fattori che rendono difficile il follow-up clinico e/o angiografico.
- Operazione di bypass coronarico pianificata o in corso.
- Chirurgia maggiore non cardiaca programmata.
- Funzionalità renale compromessa (creatinina >2 mg/dl o >150 umol/L).
- Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia.
- Il soggetto ha subito un ictus invalidante nell'ultimo anno.
- Arteria coronarica a 3 vasi e/o malattia del tronco comune con > 50% di stenosi.
- Diametro minimo del lume <2 mm nei segmenti da analizzare all'interno del vaso di studio.
- Stenosi del diametro >70% o occlusione totale del vaso di studio.
- Nel caso in cui il vaso di studio sia stato sottoposto a stent in precedenza (>8 mesi fa), deve essere disponibile per l'esame più di 1/3 prossimale del vaso di studio (almeno 40 mm di lunghezza) (ovvero, al di fuori della lunghezza dello stent più 5 mm prossimale allo stent).
- Scarsa funzione ventricolare sinistra valutata mediante ecografia o angiografia.
- Il vaso prossimale è da moderatamente a gravemente tortuoso (moderato: 2 curve >75 gradi o una curva >90 gradi) nel/i segmento/i da analizzare.
- Tendenza nota al vasospasmo coronarico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte ATHEROREMO-IVUS
Prelievo di campioni di sangue.
Ecografia intravascolare coronarica.
Spettroscopia coronarica nel vicino infrarosso.
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Prelievo di campioni di sangue dalla guaina arteriosa prima della procedura standard di angiografia coronarica
Ecografia coronarica intravascolare di un'arteria coronaria non colpevole.
Imaging spettroscopico nel vicino infrarosso di un'arteria coronaria non colpevole (in pazienti inclusi nel sottostudio AtheroRemo-NIRS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Placca vulnerabile determinata dall'ecografia intravascolare
Lasso di tempo: trasversale (tempo dell'angiografia coronarica al basale, nessun follow-up)
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L'obiettivo primario è quello di correlare il fenotipo della placca coronarica determinato dall'ecografia intravascolare con il profilo genetico e i biomarcatori circolanti.
L'endpoint primario è la presenza di placca vulnerabile determinata dall'ecografia intravascolare.
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trasversale (tempo dell'angiografia coronarica al basale, nessun follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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L'obiettivo secondario è valutare il valore prognostico di nuovi biomarcatori e fenotipi di placca determinati dall'ecografia intravascolare e dalla spettroscopia nel vicino infrarosso.
L'endpoint secondario è l'incidenza a 1 anno di eventi cardiaci avversi maggiori.
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Follow-up a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Patrick W Serruys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schuurman AS, Vroegindewey MM, Kardys I, Oemrawsingh RM, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, Regar E, Van Mieghem NM, Ligthart J, Serruys PW, Boersma E, Akkerhuis KM. Prognostic Value of Intravascular Ultrasound in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 23;72(17):2003-2011. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.2140.
- de Boer S, Baran Y, Garcia-Garcia HM, Eskin I, Lenzen MJ, Kleber ME, Regar E, de Jaegere PJ, Ligthart JM, van Geuns RJ, Lehtimaki T, Laaksonen R, Boersma E, Marz W, Halperin E, Serruys PW, Koenig W. The European Collaborative Project on Inflammation and Vascular Wall Remodeling in Atherosclerosis - Intravascular Ultrasound (ATHEROREMO-IVUS) study. EuroIntervention. 2018 Jun 20;14(2):194-203. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00180.
- Oemrawsingh RM, Cheng JM, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, de Boer SP, Simsek C, Kardys I, Lenzen MJ, van Domburg RT, Regar E, Serruys PW, Akkerhuis KM, Boersma E; ATHEROREMO-NIRS Investigators. Near-infrared spectroscopy predicts cardiovascular outcome in patients with coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 16;64(23):2510-8. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.998.
- Sonneveld MA, Cheng JM, Oemrawsingh RM, de Maat MP, Kardys I, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, Regar E, Serruys PW, Boersma E, Akkerhuis KM, Leebeek FW. Von Willebrand factor in relation to coronary plaque characteristics and cardiovascular outcome. Results of the ATHEROREMO-IVUS study. Thromb Haemost. 2015 Mar;113(3):577-84. doi: 10.1160/TH14-07-0589. Epub 2014 Dec 4.
- Cheng JM, Oemrawsingh RM, Akkerhuis KM, Garcia-Garcia HM, de Boer SP, Battes LC, Buljubasic N, Lenzen MJ, de Jaegere PP, van Geuns RJ, Serruys PW, Kardys I, Boersma E. Circulating chemokines in relation to coronary plaque characteristics on radiofrequency intravascular ultrasound and cardiovascular outcome. Biomarkers. 2014 Nov;19(7):611-9. doi: 10.3109/1354750X.2014.957725. Epub 2014 Sep 8.
- de Boer SP, Cheng JM, Garcia-Garcia HM, Oemrawsingh RM, van Geuns RJ, Regar E, Zijlstra F, Laaksonen R, Halperin E, Kleber ME, Koenig W, Boersma E, Serruys PW. Relation of genetic profile and novel circulating biomarkers with coronary plaque phenotype as determined by intravascular ultrasound: rationale and design of the ATHEROREMO-IVUS study. EuroIntervention. 2014 Dec;10(8):953-60. doi: 10.4244/EIJY13M08_01.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
12 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMC MEC 2008-210
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