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Das europäische Verbundprojekt zu Entzündungen und Gefäßwandumgestaltung bei Atherosklerose – Intravaskuläre Ultraschallstudie (AtheroRemoIVUS)

11. Februar 2013 aktualisiert von: Patrick W. Serruys, Erasmus Medical Center
Die AtheroRemo-IVUS-Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen dem Phänotyp und der Anfälligkeit koronarer Plaques, bestimmt durch intravaskulären Ultraschall und Nahinfrarotspektroskopie, mit dem genetischen Profil und neuartigen zirkulierenden Biomarkern zu untersuchen. AtheroRemo-IVUS ist eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie an Patienten, die sich wegen eines akuten Koronarsyndroms oder einer stabilen Angina pectoris einer Koronarkatheterisierung unterzogen haben. Vor der Katheterisierung wurden Blutproben für Biomarkermessungen und genetische Analysen entnommen. Im Anschluss an die Katheterisierung wird eine intravaskuläre Ultraschalluntersuchung in einer nicht ursächlichen Koronararterie durchgeführt. Bei Patienten, die auch an der Teilstudie AtheroRemo-NIRS teilnehmen, wird zusätzlich eine Nahinfrarotspektroskopie im selben nicht-verursachenden Gefäß durchgeführt. Primärer Endpunkt ist das Vorhandensein von anfälliger Plaque, bestimmt durch intravaskulären Ultraschall. Sekundärer Endpunkt ist die langfristige Inzidenz schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse. Die Ergebnisse von AtheroRemo-IVUS sollen unser Wissen über die Rolle des genetischen Profils und der Entzündung bei der Entstehung von Arteriosklerose und gefährdeten Plaques verbessern. Darüber hinaus werden in dieser Studie neuartige Biomarker und intrakoronare Bildgebungstechniken validiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem Koronarsyndrom oder stabiler Angina pectoris, die zur perkutanen Koronarintervention oder Koronarangiographie überwiesen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts, älter als 21 Jahre.
  2. Patienten mit stabiler Angina pectoris (CCS-Klasse 1, 2, 3 oder 4) oder instabiler Angina pectoris (Braunwald-Klasse 1-3, B-C) ​​oder Patienten mit dokumentierter stiller Ischämie oder Patienten mit akutem Myokardinfarkt (STEMI und NSTEMI).
  3. Patienten, die für eine Koronarrevaskularisation in der/den natürlichen Koronararterie(n) in Frage kommen.
  4. Bereit und in der Lage, die vorgegebene Nachuntersuchung einzuhalten.
  5. Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  6. Flusslimitierende Stenose (Durchmesserstenose ≥ 50 % gemäß QCA oder visueller Schätzung), die für Angina pectoris oder akutes Koronarsyndrom verantwortlich gemacht wird
  7. Das Studienschiff wurde in den letzten 8 Monaten keiner perkutanen Koronarintervention unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  1. Braunwald-Klasse IA, IIA, IIIA (Angina pectoris aufgrund einer nicht kardialen Erkrankung).
  2. Frauen, die schwanger sind oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  3. Bekannte Allergien gegen Aspirin, Clopidogrel-Bisulfat (Plavix®), Ticlopdin (Ticlid®), Heparin, Edelstahl, Kupfer oder eine Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann.
  4. Frühere Teilnahme an dieser Studie oder Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage (die Studienteilnahme endet nach Abschluss der letzten Nachuntersuchung.)
  5. Lebenserwartung von weniger als einem Jahr oder Faktoren, die die klinische und/oder angiographische Nachsorge erschweren.
  6. Geplant oder Status nach einer Koronarbypass-Operation.
  7. Geplante größere nichtkardiale Operation.
  8. Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin >2 mg/dl oder >150 umol/L).
  9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
  10. Die Person erlitt im vergangenen Jahr einen Schlaganfall, der zu Behinderungen führte.
  11. 3-Gefäße-Koronararterie und/oder linke Haupterkrankung mit > 50 % Stenose.
  12. Minimaler Lumendurchmesser <2 mm in den zu analysierenden Segmenten innerhalb des Untersuchungsgefäßes.
  13. Durchmesserstenose >70 % oder vollständiger Verschluss des Untersuchungsgefäßes.
  14. Falls das Untersuchungsgefäß bereits zuvor mit einem Stent versehen wurde (vor mehr als 8 Monaten), sollte mehr als 1/3 proximal des Untersuchungsgefäßes (mindestens 40 mm Länge) für die Untersuchung verfügbar sein (d. h. außerhalb der Länge des Stents plus 5 mm). proximal zum Stent).
  15. Schlechte LV-Funktion, beurteilt durch Echo oder Angiographie.
  16. Das proximale Gefäß ist in dem/den zu analysierenden Segment(en) mäßig bis stark gewunden (mäßig: 2 Biegungen >75 Grad oder eine Biegung >90 Grad).
  17. Bekannte Neigung zu koronaren Vasospasmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ATHEROREMO-IVUS-Kohorte
Blutproben entnehmen. Koronare intravaskuläre Ultraschallbildgebung. Koronare Nahinfrarotspektroskopie.
Sonstiges: Blutproben entnehmen
Entnahme von Blutproben aus der Arterienhülle vor dem Standardverfahren der Koronarangiographie
Gerät: Koronare intravaskuläre Ultraschallbildgebung
Koronare intravaskuläre Ultraschallbildgebung einer nicht verantwortlichen Koronararterie.
Gerät: Koronare Nahinfrarotspektroskopie
Nahinfrarotspektroskopie-Bildgebung einer nicht verantwortlichen Koronararterie (bei Patienten, die in der AtheroRemo-NIRS-Teilstudie enthalten sind).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefährliche Plaque, bestimmt durch intravaskulären Ultraschall
Zeitfenster: Querschnitt (Zeitpunkt der Koronarangiographie zu Studienbeginn, keine Nachuntersuchung)
Das Hauptziel besteht darin, den durch intravaskulären Ultraschall bestimmten koronaren Plaque-Phänotyp mit dem genetischen Profil und zirkulierenden Biomarkern zu korrelieren. Primärer Endpunkt ist das Vorhandensein von anfälliger Plaque, bestimmt durch intravaskulären Ultraschall.
Querschnitt (Zeitpunkt der Koronarangiographie zu Studienbeginn, keine Nachuntersuchung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Das sekundäre Ziel besteht darin, den prognostischen Wert neuer Biomarker und Plaque-Phänotypen zu bewerten, wie durch intravaskulären Ultraschall und Nahinfrarotspektroskopie bestimmt. Sekundärer Endpunkt ist die 1-Jahres-Inzidenz schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse.
1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Patrick W Serruys, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMC MEC 2008-210

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