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O Projeto Colaborativo Europeu sobre Inflamação e Remodelação da Parede Vascular na Aterosclerose - Estudo de Ultrassom Intravascular (AtheroRemoIVUS)

11 de fevereiro de 2013 atualizado por: Patrick W. Serruys, Erasmus Medical Center
O estudo AtheroRemo-IVUS visa investigar a relação entre o fenótipo da placa coronária e a vulnerabilidade determinada por ultrassom intravascular e espectroscopia de infravermelho próximo com perfil genético e novos biomarcadores circulantes. AtheroRemo-IVUS é um estudo de coorte prospectivo e observacional de pacientes submetidos a cateterismo coronário para síndrome coronariana aguda ou angina de peito estável. Antes do procedimento de cateterização, amostras de sangue foram coletadas para medições de biomarcadores e análises genéticas. Após o procedimento de cateterização, o ultrassom intravascular é realizado em uma artéria coronária não culpada. Em pacientes que também estão participando do subestudo AtheroRemo-NIRS, a espectroscopia de infravermelho próximo também é realizada no mesmo vaso não culpado. O endpoint primário é a presença de placa vulnerável conforme determinado por ultrassom intravascular. O endpoint secundário é a incidência a longo prazo de eventos cardíacos adversos graves. Espera-se que os resultados do AtheroRemo-IVUS melhorem nosso conhecimento sobre o papel do perfil genético e da inflamação no desenvolvimento de aterosclerose e placas vulneráveis. Além disso, novos biomarcadores e técnicas de imagem intracoronária serão validados neste estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com síndrome coronariana aguda ou angina pectoris estável, encaminhados para intervenção coronária percutânea ou angiografia coronária

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de ambos os sexos, maiores de 21 anos.
  2. Pacientes com angina pectoris estável (CCS Classe 1, 2, 3 ou 4) ou angina pectoris instável (Braunwald Classe 1-3, B-C) ​​ou pacientes com isquemia silenciosa documentada ou pacientes com infarto agudo do miocárdio (STEMI e NSTEMI).
  3. Pacientes elegíveis para revascularização coronária na(s) artéria(s) coronária(s) nativa(s).
  4. Disposto e capaz de cumprir a avaliação de acompanhamento especificada.
  5. Consentimento informado por escrito obtido.
  6. Estenose limitadora de fluxo (estenose de diâmetro ≥50% por QCA ou estimativa visual) considerada responsável por angina pectoris ou síndrome coronariana aguda
  7. O vaso em estudo não foi submetido a intervenção coronária percutânea nos últimos 8 meses.

Critério de exclusão:

  1. Braunwald classe IA, IIA, IIIA (angina causada por doença não cardíaca).
  2. Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados.
  3. Alergias conhecidas à aspirina, bissulfato de clopidogrel (Plavix ®), ticlopdina (Ticlid ®), heparina, aço inoxidável, cobre ou sensibilidade a meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente.
  4. Participação anterior neste estudo ou participação em outro estudo com qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias (a participação no estudo termina após a conclusão do acompanhamento final).
  5. Expectativa de vida inferior a um ano ou fatores que dificultem o acompanhamento clínico e/ou angiográfico.
  6. Planejado ou em situação pós-cirurgia de revascularização miocárdica.
  7. Cirurgia não cardíaca de grande porte planejada.
  8. Função renal prejudicada (creatinina >2 mg/dl ou >150 umol/l).
  9. O sujeito tem um histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
  10. O sujeito sofreu um derrame incapacitante no último ano.
  11. Artéria coronária de 3 vasos e/ou doença do tronco esquerdo com > 50% de estenose.
  12. Diâmetro mínimo do lúmen <2 mm nos segmentos a serem analisados ​​dentro do vaso de estudo.
  13. Diâmetro Estenose >70% ou oclusão total do vaso em estudo.
  14. Caso o vaso em estudo tenha sido submetido a stent anteriormente (> 8 meses atrás), mais de 1/3 proximal do vaso em estudo (pelo menos 40 mm de comprimento) deve estar disponível para exame (ou seja, fora do comprimento do stent mais 5 mm proximal ao stent).
  15. Função pobre do VE avaliada por Eco ou por Angiografia.
  16. O vaso proximal é tortuoso de moderada a grave (moderado: 2 curvas >75 graus ou uma curvatura >90 graus) no(s) segmento(s) a ser(em) analisado(s).
  17. Tendência conhecida para vasoespasmo coronário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte ATEROREMO-IVUS
Tirar amostras de sangue. Ultrassonografia intracoronária. Espectroscopia de infravermelho próximo coronariano.
Coleta de amostras de sangue da bainha arterial antes do procedimento de angiografia coronária padrão
Ultrassonografia intravascular coronariana de uma artéria coronária não culpada.
Imagens de espectroscopia de infravermelho próximo de uma artéria coronária não culpada (em pacientes incluídos no subestudo AtheroRemo-NIRS).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Placa vulnerável conforme determinado por ultrassom intravascular
Prazo: transversal (tempo da angiografia coronária basal, sem acompanhamento)
O objetivo primário é correlacionar o fenótipo da placa coronariana determinado por ultrassom intravascular com perfil genético e biomarcadores circulantes. O endpoint primário é a presença de placa vulnerável conforme determinado por ultrassom intravascular.
transversal (tempo da angiografia coronária basal, sem acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: Seguimento de 1 ano
O objetivo secundário é avaliar o valor prognóstico de novos biomarcadores e fenótipos de placas conforme determinado por ultrassom intravascular e espectroscopia de infravermelho próximo. O endpoint secundário é a incidência de 1 ano de eventos cardíacos adversos maiores.
Seguimento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Patrick W Serruys, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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