- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01789411
O Projeto Colaborativo Europeu sobre Inflamação e Remodelação da Parede Vascular na Aterosclerose - Estudo de Ultrassom Intravascular (AtheroRemoIVUS)
11 de fevereiro de 2013 atualizado por: Patrick W. Serruys, Erasmus Medical Center
O estudo AtheroRemo-IVUS visa investigar a relação entre o fenótipo da placa coronária e a vulnerabilidade determinada por ultrassom intravascular e espectroscopia de infravermelho próximo com perfil genético e novos biomarcadores circulantes.
AtheroRemo-IVUS é um estudo de coorte prospectivo e observacional de pacientes submetidos a cateterismo coronário para síndrome coronariana aguda ou angina de peito estável.
Antes do procedimento de cateterização, amostras de sangue foram coletadas para medições de biomarcadores e análises genéticas.
Após o procedimento de cateterização, o ultrassom intravascular é realizado em uma artéria coronária não culpada.
Em pacientes que também estão participando do subestudo AtheroRemo-NIRS, a espectroscopia de infravermelho próximo também é realizada no mesmo vaso não culpado.
O endpoint primário é a presença de placa vulnerável conforme determinado por ultrassom intravascular.
O endpoint secundário é a incidência a longo prazo de eventos cardíacos adversos graves.
Espera-se que os resultados do AtheroRemo-IVUS melhorem nosso conhecimento sobre o papel do perfil genético e da inflamação no desenvolvimento de aterosclerose e placas vulneráveis.
Além disso, novos biomarcadores e técnicas de imagem intracoronária serão validados neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com síndrome coronariana aguda ou angina pectoris estável, encaminhados para intervenção coronária percutânea ou angiografia coronária
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, maiores de 21 anos.
- Pacientes com angina pectoris estável (CCS Classe 1, 2, 3 ou 4) ou angina pectoris instável (Braunwald Classe 1-3, B-C) ou pacientes com isquemia silenciosa documentada ou pacientes com infarto agudo do miocárdio (STEMI e NSTEMI).
- Pacientes elegíveis para revascularização coronária na(s) artéria(s) coronária(s) nativa(s).
- Disposto e capaz de cumprir a avaliação de acompanhamento especificada.
- Consentimento informado por escrito obtido.
- Estenose limitadora de fluxo (estenose de diâmetro ≥50% por QCA ou estimativa visual) considerada responsável por angina pectoris ou síndrome coronariana aguda
- O vaso em estudo não foi submetido a intervenção coronária percutânea nos últimos 8 meses.
Critério de exclusão:
- Braunwald classe IA, IIA, IIIA (angina causada por doença não cardíaca).
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados.
- Alergias conhecidas à aspirina, bissulfato de clopidogrel (Plavix ®), ticlopdina (Ticlid ®), heparina, aço inoxidável, cobre ou sensibilidade a meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente.
- Participação anterior neste estudo ou participação em outro estudo com qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias (a participação no estudo termina após a conclusão do acompanhamento final).
- Expectativa de vida inferior a um ano ou fatores que dificultem o acompanhamento clínico e/ou angiográfico.
- Planejado ou em situação pós-cirurgia de revascularização miocárdica.
- Cirurgia não cardíaca de grande porte planejada.
- Função renal prejudicada (creatinina >2 mg/dl ou >150 umol/l).
- O sujeito tem um histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
- O sujeito sofreu um derrame incapacitante no último ano.
- Artéria coronária de 3 vasos e/ou doença do tronco esquerdo com > 50% de estenose.
- Diâmetro mínimo do lúmen <2 mm nos segmentos a serem analisados dentro do vaso de estudo.
- Diâmetro Estenose >70% ou oclusão total do vaso em estudo.
- Caso o vaso em estudo tenha sido submetido a stent anteriormente (> 8 meses atrás), mais de 1/3 proximal do vaso em estudo (pelo menos 40 mm de comprimento) deve estar disponível para exame (ou seja, fora do comprimento do stent mais 5 mm proximal ao stent).
- Função pobre do VE avaliada por Eco ou por Angiografia.
- O vaso proximal é tortuoso de moderada a grave (moderado: 2 curvas >75 graus ou uma curvatura >90 graus) no(s) segmento(s) a ser(em) analisado(s).
- Tendência conhecida para vasoespasmo coronário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Coorte ATEROREMO-IVUS
Tirar amostras de sangue.
Ultrassonografia intracoronária.
Espectroscopia de infravermelho próximo coronariano.
|
Coleta de amostras de sangue da bainha arterial antes do procedimento de angiografia coronária padrão
Ultrassonografia intravascular coronariana de uma artéria coronária não culpada.
Imagens de espectroscopia de infravermelho próximo de uma artéria coronária não culpada (em pacientes incluídos no subestudo AtheroRemo-NIRS).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Placa vulnerável conforme determinado por ultrassom intravascular
Prazo: transversal (tempo da angiografia coronária basal, sem acompanhamento)
|
O objetivo primário é correlacionar o fenótipo da placa coronariana determinado por ultrassom intravascular com perfil genético e biomarcadores circulantes.
O endpoint primário é a presença de placa vulnerável conforme determinado por ultrassom intravascular.
|
transversal (tempo da angiografia coronária basal, sem acompanhamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: Seguimento de 1 ano
|
O objetivo secundário é avaliar o valor prognóstico de novos biomarcadores e fenótipos de placas conforme determinado por ultrassom intravascular e espectroscopia de infravermelho próximo.
O endpoint secundário é a incidência de 1 ano de eventos cardíacos adversos maiores.
|
Seguimento de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Patrick W Serruys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schuurman AS, Vroegindewey MM, Kardys I, Oemrawsingh RM, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, Regar E, Van Mieghem NM, Ligthart J, Serruys PW, Boersma E, Akkerhuis KM. Prognostic Value of Intravascular Ultrasound in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 23;72(17):2003-2011. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.2140.
- de Boer S, Baran Y, Garcia-Garcia HM, Eskin I, Lenzen MJ, Kleber ME, Regar E, de Jaegere PJ, Ligthart JM, van Geuns RJ, Lehtimaki T, Laaksonen R, Boersma E, Marz W, Halperin E, Serruys PW, Koenig W. The European Collaborative Project on Inflammation and Vascular Wall Remodeling in Atherosclerosis - Intravascular Ultrasound (ATHEROREMO-IVUS) study. EuroIntervention. 2018 Jun 20;14(2):194-203. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00180.
- Oemrawsingh RM, Cheng JM, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, de Boer SP, Simsek C, Kardys I, Lenzen MJ, van Domburg RT, Regar E, Serruys PW, Akkerhuis KM, Boersma E; ATHEROREMO-NIRS Investigators. Near-infrared spectroscopy predicts cardiovascular outcome in patients with coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 16;64(23):2510-8. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.998.
- Sonneveld MA, Cheng JM, Oemrawsingh RM, de Maat MP, Kardys I, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, Regar E, Serruys PW, Boersma E, Akkerhuis KM, Leebeek FW. Von Willebrand factor in relation to coronary plaque characteristics and cardiovascular outcome. Results of the ATHEROREMO-IVUS study. Thromb Haemost. 2015 Mar;113(3):577-84. doi: 10.1160/TH14-07-0589. Epub 2014 Dec 4.
- Cheng JM, Oemrawsingh RM, Akkerhuis KM, Garcia-Garcia HM, de Boer SP, Battes LC, Buljubasic N, Lenzen MJ, de Jaegere PP, van Geuns RJ, Serruys PW, Kardys I, Boersma E. Circulating chemokines in relation to coronary plaque characteristics on radiofrequency intravascular ultrasound and cardiovascular outcome. Biomarkers. 2014 Nov;19(7):611-9. doi: 10.3109/1354750X.2014.957725. Epub 2014 Sep 8.
- de Boer SP, Cheng JM, Garcia-Garcia HM, Oemrawsingh RM, van Geuns RJ, Regar E, Zijlstra F, Laaksonen R, Halperin E, Kleber ME, Koenig W, Boersma E, Serruys PW. Relation of genetic profile and novel circulating biomarkers with coronary plaque phenotype as determined by intravascular ultrasound: rationale and design of the ATHEROREMO-IVUS study. EuroIntervention. 2014 Dec;10(8):953-60. doi: 10.4244/EIJY13M08_01.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMC MEC 2008-210
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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