Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropský společný projekt o zánětu a remodelaci cévní stěny u aterosklerózy – intravaskulární ultrazvuková studie (AtheroRemoIVUS)

11. února 2013 aktualizováno: Patrick W. Serruys, Erasmus Medical Center
Studie AtheroRemo-IVUS si klade za cíl prozkoumat vztah mezi fenotypem koronárního plaku a vulnerabilitou stanovenou intravaskulárním ultrazvukem a blízkou infračervenou spektroskopií s genetickým profilem a novými cirkulujícími biomarkery. AtheroRemo-IVUS je prospektivní, observační, kohortová studie pacientů, kteří podstoupili koronární katetrizaci pro akutní koronární syndrom nebo stabilní anginu pectoris. Před katetrizačním postupem byly odebrány vzorky krve pro měření biomarkerů a genetické analýzy. Po katetrizační proceduře se provádí intravaskulární ultrazvuk v koronární tepně, která není viníkem. U pacientů, kteří se také účastní podstudie AtheroRemo-NIRS, je navíc prováděna blízká infračervená spektroskopie ve stejné nádobě bez viníka. Primárním cílovým parametrem je přítomnost vulnerabilního plaku, jak je stanoveno intravaskulárním ultrazvukem. Sekundárním cílem je dlouhodobý výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod. Očekává se, že výsledky z AtheroRemo-IVUS zlepší naše znalosti o úloze genetického profilu a zánětu při rozvoji aterosklerózy a zranitelných plátů. Kromě toho budou v této studii ověřeny nové biomarkery a intrakoronární zobrazovací techniky.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutním koronárním syndromem nebo stabilní anginou pectoris, doporučeni k perkutánní koronární intervenci nebo koronarografii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti obou pohlaví, starší 21 let.
  2. Pacienti se stabilní anginou pectoris (CCS třída 1, 2, 3 nebo 4) nebo nestabilní anginou pectoris (Braunwaldova třída 1-3, B-C) ​​nebo pacienti s dokumentovanou němou ischemií nebo pacienti s akutním infarktem myokardu (STEMI a NSTEMI).
  3. Pacienti způsobilí pro koronární revaskularizaci v nativní koronární tepně/arteriích.
  4. Ochota a schopnost dodržet stanovené následné hodnocení.
  5. Byl získán písemný informovaný souhlas.
  6. Stenóza omezující průtok (stenóza průměru ≥ 50 % podle QCA nebo vizuálního odhadu), která je zodpovědná za anginu pectoris nebo akutní koronární syndrom
  7. Studovaná céva neprošla perkutánní koronární intervencí za posledních 8 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Braunwaldova třída IA, IIA, IIIA (angina pectoris způsobená nekardiálním onemocněním).
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  3. Známé alergie na aspirin, klopidogrel bisulfát (Plavix ®), ticlopdin (Ticlid ®), heparin, nerezovou ocel, měď nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
  4. Předchozí účast v této studii nebo účast v jiné studii s jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během posledních 30 dnů (účast ve studii končí po dokončení poslední kontroly).
  5. Očekávaná délka života kratší než jeden rok nebo faktory ztěžující klinické a/nebo angiografické sledování.
  6. Plánovaný nebo aktuální stav po operaci koronárního bypassu.
  7. Plánovaná velká nekardiální operace.
  8. Porucha funkce ledvin (kreatinin >2 mg/dl nebo >150 umol/l).
  9. Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii.
  10. Subjekt prodělal v posledním roce invalidizující mozkovou mrtvici.
  11. 3-cévní koronární arterie a/nebo levá hlavní nemoc s > 50% stenózou.
  12. Minimální průměr lumenu < 2 mm v segmentech, které mají být analyzovány ve studijní nádobě.
  13. Průměr Stenóza > 70 % nebo úplná okluze studované cévy.
  14. V případě, že byla studijní céva stentována již dříve (před > 8 měsíci), měla by být pro vyšetření k dispozici více než 1/3 proximální části studované cévy (alespoň 40 mm na délku) (tj. mimo délku stentu plus 5 mm proximálně ke stentu).
  15. Špatná funkce LV hodnocená echem nebo angiografií.
  16. Proximální céva je středně až silně točivá (střední: 2 ohyby >75 stupňů nebo jeden ohyb >90 stupňů) v analyzovaném segmentu (segmentech).
  17. Známý sklon ke spazmu koronárních cév.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ATHEROREMO-IVUS kohorta
Odebírání vzorků krve. Koronární intravaskulární ultrazvukové zobrazování. Koronární blízko-infračervená spektroskopie.
Odebírání vzorků krve z arteriálního pouzdra před standardním postupem koronární angiografie
Koronární intravaskulární ultrazvukové zobrazení nezaviněné koronární tepny.
Zobrazování blízké infračervené spektroskopie koronární arterie, která není viníkem (u pacientů, kteří jsou zahrnuti do podstudie AtheroRemo-NIRS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zranitelný plak stanovený intravaskulárním ultrazvukem
Časové okno: průřezová (doba základní koronarografie, žádné sledování)
Primárním cílem je korelovat fenotyp koronárního plaku stanovený intravaskulárním ultrazvukem s genetickým profilem a cirkulujícími biomarkery. Primárním cílovým parametrem je přítomnost vulnerabilního plaku, jak je stanoveno intravaskulárním ultrazvukem.
průřezová (doba základní koronarografie, žádné sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 1 rok sledování
Sekundárním cílem je zhodnotit prognostickou hodnotu nových biomarkerů a plakových fenotypů, jak bylo stanoveno intravaskulárním ultrazvukem a blízkou infračervenou spektroskopií. Sekundárním koncovým bodem je jednoroční výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod.
1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Patrick W Serruys, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit