- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01789411
Evropský společný projekt o zánětu a remodelaci cévní stěny u aterosklerózy – intravaskulární ultrazvuková studie (AtheroRemoIVUS)
11. února 2013 aktualizováno: Patrick W. Serruys, Erasmus Medical Center
Studie AtheroRemo-IVUS si klade za cíl prozkoumat vztah mezi fenotypem koronárního plaku a vulnerabilitou stanovenou intravaskulárním ultrazvukem a blízkou infračervenou spektroskopií s genetickým profilem a novými cirkulujícími biomarkery.
AtheroRemo-IVUS je prospektivní, observační, kohortová studie pacientů, kteří podstoupili koronární katetrizaci pro akutní koronární syndrom nebo stabilní anginu pectoris.
Před katetrizačním postupem byly odebrány vzorky krve pro měření biomarkerů a genetické analýzy.
Po katetrizační proceduře se provádí intravaskulární ultrazvuk v koronární tepně, která není viníkem.
U pacientů, kteří se také účastní podstudie AtheroRemo-NIRS, je navíc prováděna blízká infračervená spektroskopie ve stejné nádobě bez viníka.
Primárním cílovým parametrem je přítomnost vulnerabilního plaku, jak je stanoveno intravaskulárním ultrazvukem.
Sekundárním cílem je dlouhodobý výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod.
Očekává se, že výsledky z AtheroRemo-IVUS zlepší naše znalosti o úloze genetického profilu a zánětu při rozvoji aterosklerózy a zranitelných plátů.
Kromě toho budou v této studii ověřeny nové biomarkery a intrakoronární zobrazovací techniky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus MC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s akutním koronárním syndromem nebo stabilní anginou pectoris, doporučeni k perkutánní koronární intervenci nebo koronarografii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví, starší 21 let.
- Pacienti se stabilní anginou pectoris (CCS třída 1, 2, 3 nebo 4) nebo nestabilní anginou pectoris (Braunwaldova třída 1-3, B-C) nebo pacienti s dokumentovanou němou ischemií nebo pacienti s akutním infarktem myokardu (STEMI a NSTEMI).
- Pacienti způsobilí pro koronární revaskularizaci v nativní koronární tepně/arteriích.
- Ochota a schopnost dodržet stanovené následné hodnocení.
- Byl získán písemný informovaný souhlas.
- Stenóza omezující průtok (stenóza průměru ≥ 50 % podle QCA nebo vizuálního odhadu), která je zodpovědná za anginu pectoris nebo akutní koronární syndrom
- Studovaná céva neprošla perkutánní koronární intervencí za posledních 8 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Braunwaldova třída IA, IIA, IIIA (angina pectoris způsobená nekardiálním onemocněním).
- Ženy, které jsou těhotné nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
- Známé alergie na aspirin, klopidogrel bisulfát (Plavix ®), ticlopdin (Ticlid ®), heparin, nerezovou ocel, měď nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
- Předchozí účast v této studii nebo účast v jiné studii s jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během posledních 30 dnů (účast ve studii končí po dokončení poslední kontroly).
- Očekávaná délka života kratší než jeden rok nebo faktory ztěžující klinické a/nebo angiografické sledování.
- Plánovaný nebo aktuální stav po operaci koronárního bypassu.
- Plánovaná velká nekardiální operace.
- Porucha funkce ledvin (kreatinin >2 mg/dl nebo >150 umol/l).
- Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii.
- Subjekt prodělal v posledním roce invalidizující mozkovou mrtvici.
- 3-cévní koronární arterie a/nebo levá hlavní nemoc s > 50% stenózou.
- Minimální průměr lumenu < 2 mm v segmentech, které mají být analyzovány ve studijní nádobě.
- Průměr Stenóza > 70 % nebo úplná okluze studované cévy.
- V případě, že byla studijní céva stentována již dříve (před > 8 měsíci), měla by být pro vyšetření k dispozici více než 1/3 proximální části studované cévy (alespoň 40 mm na délku) (tj. mimo délku stentu plus 5 mm proximálně ke stentu).
- Špatná funkce LV hodnocená echem nebo angiografií.
- Proximální céva je středně až silně točivá (střední: 2 ohyby >75 stupňů nebo jeden ohyb >90 stupňů) v analyzovaném segmentu (segmentech).
- Známý sklon ke spazmu koronárních cév.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ATHEROREMO-IVUS kohorta
Odebírání vzorků krve.
Koronární intravaskulární ultrazvukové zobrazování.
Koronární blízko-infračervená spektroskopie.
|
Odebírání vzorků krve z arteriálního pouzdra před standardním postupem koronární angiografie
Koronární intravaskulární ultrazvukové zobrazení nezaviněné koronární tepny.
Zobrazování blízké infračervené spektroskopie koronární arterie, která není viníkem (u pacientů, kteří jsou zahrnuti do podstudie AtheroRemo-NIRS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zranitelný plak stanovený intravaskulárním ultrazvukem
Časové okno: průřezová (doba základní koronarografie, žádné sledování)
|
Primárním cílem je korelovat fenotyp koronárního plaku stanovený intravaskulárním ultrazvukem s genetickým profilem a cirkulujícími biomarkery.
Primárním cílovým parametrem je přítomnost vulnerabilního plaku, jak je stanoveno intravaskulárním ultrazvukem.
|
průřezová (doba základní koronarografie, žádné sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 1 rok sledování
|
Sekundárním cílem je zhodnotit prognostickou hodnotu nových biomarkerů a plakových fenotypů, jak bylo stanoveno intravaskulárním ultrazvukem a blízkou infračervenou spektroskopií.
Sekundárním koncovým bodem je jednoroční výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod.
|
1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Patrick W Serruys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schuurman AS, Vroegindewey MM, Kardys I, Oemrawsingh RM, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, Regar E, Van Mieghem NM, Ligthart J, Serruys PW, Boersma E, Akkerhuis KM. Prognostic Value of Intravascular Ultrasound in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 23;72(17):2003-2011. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.2140.
- de Boer S, Baran Y, Garcia-Garcia HM, Eskin I, Lenzen MJ, Kleber ME, Regar E, de Jaegere PJ, Ligthart JM, van Geuns RJ, Lehtimaki T, Laaksonen R, Boersma E, Marz W, Halperin E, Serruys PW, Koenig W. The European Collaborative Project on Inflammation and Vascular Wall Remodeling in Atherosclerosis - Intravascular Ultrasound (ATHEROREMO-IVUS) study. EuroIntervention. 2018 Jun 20;14(2):194-203. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00180.
- Oemrawsingh RM, Cheng JM, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, de Boer SP, Simsek C, Kardys I, Lenzen MJ, van Domburg RT, Regar E, Serruys PW, Akkerhuis KM, Boersma E; ATHEROREMO-NIRS Investigators. Near-infrared spectroscopy predicts cardiovascular outcome in patients with coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 16;64(23):2510-8. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.998.
- Sonneveld MA, Cheng JM, Oemrawsingh RM, de Maat MP, Kardys I, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, Regar E, Serruys PW, Boersma E, Akkerhuis KM, Leebeek FW. Von Willebrand factor in relation to coronary plaque characteristics and cardiovascular outcome. Results of the ATHEROREMO-IVUS study. Thromb Haemost. 2015 Mar;113(3):577-84. doi: 10.1160/TH14-07-0589. Epub 2014 Dec 4.
- Cheng JM, Oemrawsingh RM, Akkerhuis KM, Garcia-Garcia HM, de Boer SP, Battes LC, Buljubasic N, Lenzen MJ, de Jaegere PP, van Geuns RJ, Serruys PW, Kardys I, Boersma E. Circulating chemokines in relation to coronary plaque characteristics on radiofrequency intravascular ultrasound and cardiovascular outcome. Biomarkers. 2014 Nov;19(7):611-9. doi: 10.3109/1354750X.2014.957725. Epub 2014 Sep 8.
- de Boer SP, Cheng JM, Garcia-Garcia HM, Oemrawsingh RM, van Geuns RJ, Regar E, Zijlstra F, Laaksonen R, Halperin E, Kleber ME, Koenig W, Boersma E, Serruys PW. Relation of genetic profile and novel circulating biomarkers with coronary plaque phenotype as determined by intravascular ultrasound: rationale and design of the ATHEROREMO-IVUS study. EuroIntervention. 2014 Dec;10(8):953-60. doi: 10.4244/EIJY13M08_01.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMC MEC 2008-210
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .