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죽상동맥경화증의 염증 및 혈관벽 리모델링에 관한 유럽 협력 프로젝트 - 혈관내 초음파 연구 (AtheroRemoIVUS)

2013년 2월 11일 업데이트: Patrick W. Serruys, Erasmus Medical Center
AtheroRemo-IVUS 연구는 혈관내 초음파 및 근적외선 분광법에 의해 결정된 관상 동맥 플라크 표현형과 취약성의 관계를 유전자 프로필 및 새로운 순환 바이오마커와 조사하는 것을 목표로 합니다. AtheroRemo-IVUS는 급성 관상동맥 증후군 또는 안정형 협심증으로 관상동맥 카테터 삽입술을 받은 환자에 대한 전향적, 관찰적, 코호트 연구입니다. 카테터 삽입 절차 전에 바이오마커 측정 및 유전자 분석을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 카테터 삽입 절차 후, 범인이 아닌 관상 동맥에서 혈관 내 초음파가 수행됩니다. AtheroRemo-NIRS 하위 연구에도 참여하고 있는 환자의 경우 동일한 비범인 혈관에서 근적외선 분광법을 추가로 수행합니다. 1차 종점은 혈관내 초음파로 결정되는 취약한 플라크의 존재입니다. 2차 종료점은 주요 심장 부작용의 장기 발생률입니다. AtheroRemo-IVUS의 결과는 죽상동맥경화증과 취약한 플라크의 발달에서 유전적 프로필과 염증의 역할에 대한 우리의 지식을 향상시킬 것으로 기대됩니다. 또한, 이 연구에서 새로운 바이오마커 및 관내 이미징 기술이 검증될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (예상)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 조영술을 의뢰한 급성 관상동맥 증후군 또는 안정형 협심증 환자

설명

포함 기준:

  1. 21세 이상의 남녀 환자.
  2. 안정 협심증 환자(CCS Class 1, 2, 3 또는 4) 또는 불안정 협심증 환자(Braunwald Class 1-3, B-C) ​​또는 문서화된 무증상 허혈 환자 또는 급성 심근 경색 환자(STEMI 및 NSTEMI).
  3. 천연 관상동맥/동맥에서 관상동맥 혈관재생술을 받을 수 있는 환자.
  4. 지정된 후속 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  5. 서면 동의서를 얻었습니다.
  6. 협심증 또는 급성 관상 동맥 증후군의 원인이 되는 흐름 제한 협착증(QCA 또는 육안 추정에 의한 직경 협착증 ≥50%)
  7. 연구 혈관은 지난 8개월 동안 경피적 관상동맥 중재술을 받지 않았습니다.

제외 기준:

  1. Braunwald class IA, IIA, IIIA(비심장 질환으로 인한 협심증).
  2. 임신 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
  3. 아스피린, clopidogrel bisulfate(Plavix ®), Ticlopdine(Ticlid ®) 헤파린, 스테인리스강, 구리에 대한 알려진 알레르기 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 민감성.
  4. 이전에 이 연구에 참여했거나 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용하여 다른 연구에 참여(연구 참여는 최종 후속 조치 완료 후 종료됩니다.)
  5. 기대 수명이 1년 미만이거나 임상 및/또는 혈관 조영 추적을 어렵게 만드는 요인.
  6. 관상동맥우회술을 계획했거나 진행 중인 상태입니다.
  7. 계획된 주요 비심장 수술.
  8. 신장 기능 장애(크레아티닌 >2 mg/dl 또는 >150 umol/L).
  9. 피험자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있습니다.
  10. 피험자는 지난 1년 이내에 뇌졸중으로 장애를 겪었습니다.
  11. 3-혈관 관상 동맥 및/또는 > 50% 협착증이 있는 좌측 주요 질환.
  12. 연구 용기 내에서 분석할 세그먼트의 최소 내강 직경 <2mm.
  13. 연구 혈관의 직경 협착 >70% 또는 전체 폐색.
  14. 연구 혈관이 이전(>8개월 전)에 스텐트 삽입된 경우, 연구 혈관 근위부 1/3 이상(길이 40mm 이상)을 검사할 수 있어야 합니다(즉, 스텐트 길이 외부 + 5mm 스텐트에 근접).
  15. Echo 또는 Angiography에 의해 평가된 불량한 좌심실 기능.
  16. 근위 혈관은 분석할 분절에서 중등도에서 심하게 구불구불합니다(중간: 75도 이상의 굴곡 2회 또는 90도 이상의 굴곡 1회).
  17. 관상 혈관 경련에 대한 알려진 경향.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ATHEROREMO-IVUS 코호트
혈액 샘플을 채취합니다. 관상 동맥 내 초음파 영상. 관상 근적외선 분광법.
표준 관상동맥 조영술 절차 전에 동맥초에서 혈액 샘플을 채취합니다.
범인이 아닌 관상 동맥의 관상 동맥 내 초음파 영상.
범인이 아닌 관상 동맥의 근적외선 분광 영상(AtheroRemo-NIRS 하위 연구에 포함된 환자).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관내 초음파로 결정된 취약 플라크
기간: 단면적(기준선 관상 동맥 조영술 시간, 후속 조치 없음)
1차 목표는 혈관내 초음파에 의해 결정된 관상 동맥 플라크 표현형을 유전적 프로필 및 순환 바이오마커와 연관시키는 것입니다. 1차 종점은 혈관내 초음파로 결정되는 취약한 플라크의 존재입니다.
단면적(기준선 관상 동맥 조영술 시간, 후속 조치 없음)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용
기간: 1년 추적
2차 목표는 혈관내 초음파 및 근적외선 분광법에 의해 결정된 새로운 바이오마커 및 플라크 표현형의 예후적 가치를 평가하는 것입니다. 2차 종점은 주요 심장 이상반응의 1년 발생률이다.
1년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Patrick W Serruys, MD, PhD, Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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