手根管症候群における理学療法
2019年8月14日 更新者：César Fernández-de-las-Peñas、Universidad Rey Juan Carlos
手根管症候群に対する保存療法と外科療法の有効性: ランダム化臨床試験
これは、手根管症候群（CTS）の女性に対する外科的治療と保存的（理学療法）治療を比較するランダム化臨床試験です。
この研究の目的は、手根管症候群の女性における痛みと障害に対する中長期追跡期間における理学療法と内視鏡手術の有効性を判定することです。
私たちは、手根管症候群患者の痛みと機能を改善するには、適切な理学療法アプローチが外科的介入と同等に効果的である可能性があると仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
CTS の管理に関する科学的証拠は矛盾する結果を示しています。
コクランのレビューでは、外科的治療は副子固定よりも症状を大幅に緩和すると結論付けていますが、さらなる研究が必要です。
CTSの管理のための理学療法に焦点を当てた系統的レビューには6つの研究が含まれており、神経滑走運動の弱い効果から強い効果が判明しました。
最近の研究では、CTS に関与する複雑な侵害受容メカニズムが明らかになり、これらの患者の管理中に慎重に考慮する必要があります。
適切な理学療法介入により、CTS に見られる侵害受容プロセスを調整できます。
私たちは、研究デザインとして前向きコホート内に入れ子になったランダム化臨床試験を実施し、感作プロセスの調節を目的とした適切な理学療法アプローチが、手根管症候群患者の痛みと機能を改善するために外科的介入と同等に効果的であるかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
- Universidad Rey Juan Carlos - Hospital Universitario Fundación Alcorcon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 正中神経領域外の症状を伴わない正中神経分布の痛みと感覚異常。
- 夜間に症状が増加する。
- ティネルサイン。
- ファレンサイン。
- 自己申告による手の筋力不足。
- 米国電気診断協会、米国神経学会、米国理学療法リハビリテーション学会の標準化ガイドラインに基づく正中神経の感覚神経および運動神経伝導の欠損
除外基準:
- 尺骨神経または橈骨神経に感覚/運動障害が存在する場合。
- 過去に手術またはステロイド注射による介入を受けたことがある。
- 上肢の複数の診断（すなわち、頸部神経根症、外側上顆痛）。
- 首、肩、または腕の外傷の病歴;
- CTSを引き起こす全身性疾患の病歴（例： 糖尿病、または甲状腺疾患）。
- 全身性筋骨格疾患の病歴（例： 関節リウマチ、線維筋痛症）;
- 研究時に患者が訴訟に積極的に関与していた、または訴訟を求めていた場合。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：保守派
保守的なグループは、侵害受容処理の神経調節に基づく理学療法の治療セッションを週に1回、持続時間30分間で3回受けます。
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保守的なグループは、侵害受容処理の神経調節に基づく理学療法の治療セッションを週に1回、持続時間30分間で3回受けます。
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アクティブコンパレータ：外科グループ
外科グループは、標準化されたプロトコルに従って経験豊富な外科医によって手根管の減圧と正中神経の解放からなる外科的処置を受けることになります。
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外科グループは、標準化されたプロトコルに従って経験豊富な外科医によって手根管の減圧と正中神経の解放からなる外科的処置を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン期間と追跡期間の間の痛みの症状の強さの変化
時間枠：ベースラインと介入後 1、3、6、12 か月後
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10 cm 数値疼痛評価スケール (NPRS; 0: 痛みなし、10: 最大の痛み) を使用して、現在の手の痛みのレベルと、前の週に経験した最悪のレベルの手の痛みを評価します。
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ベースラインと介入後 1、3、6、12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン期間とフォローアップ期間の間での患者自身の改善感の変化
時間枠：ベースラインと介入後 1、3、6、12 か月後
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患者が自己認識する改善は、-7 (非常に大幅に悪化) から +7 (非常に大幅に改善) までの範囲の 15 ポイントのスケールで構成される全体的変化評価 (GROC) を使用して評価されます。
悪化または改善の記述子には、それぞれ -1 ～ -7 および +1 ～ +7 の範囲の値が割り当てられます。
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ベースラインと介入後 1、3、6、12 か月後
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ベースライン期間とフォローアップ期間の間の機能の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1、3、6、12 か月後
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ボストン手根管質問票 (BCTQ) のスペイン語版が使用されます。
このアンケートは 2 つの領域を評価します。a) 機能ステータス スケールは、8 つの一般的な手に関連するタスクを実行する能力を評価します。 b) 症状の重症度スケールには、夜間と日中の痛みの重症度、しびれ、脱力感を評価する 11 項目が含まれます。
各質問は 5 ポイント スケール (1: 苦情なし、5: 重度の苦情) で回答され、スコアが高いほど深刻度が高くなります。
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ベースライン、介入後 1、3、6、12 か月後
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ベースライン期間と追跡期間の間の症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1、3、6、12 か月後
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ボストン手根管質問票 (BCTQ) のスペイン語版が使用されます。
このアンケートは 2 つの領域を評価します。a) 機能ステータス スケールは、8 つの一般的な手に関連するタスクを実行する能力を評価します。 b) 症状の重症度スケールには、夜間と日中の痛みの重症度、しびれ、脱力感を評価する 11 項目が含まれます。
各質問は 5 ポイント スケール (1: 苦情なし、5: 重度の苦情) で回答され、スコアが高いほど深刻度が高くなります。
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ベースライン、介入後 1、3、6、12 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質の変化（経済分析）
時間枠：ベースライン、介入後 1、3、6、12 か月後
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EuroQol-5D の紙ベースの 5 レベル バージョン (EQ-5D-5L) が使用されました。
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ベースライン、介入後 1、3、6、12 か月後
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ベースラインと4年間の追跡調査（長期追跡調査）の間の痛みの症状の強さの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 48 か月 (長期追跡調査)
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10 cm 数値疼痛評価スケール (NPRS; 0: 痛みなし、10: 最大の痛み) を使用して、現在の手の痛みのレベルと、前の週に経験した最悪のレベルの手の痛みを評価します。
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ベースラインおよび介入後 48 か月 (長期追跡調査)
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ベースラインと4年間の追跡調査（長期追跡調査）の間の機能と症状の重症度の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 48 か月 (長期追跡調査)
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ボストン手根管質問票 (BCTQ) のスペイン語版が使用されます。
このアンケートは 2 つの領域を評価します。a) 機能ステータス スケールは、8 つの一般的な手に関連するタスクを実行する能力を評価します。 b) 症状の重症度スケールには、夜間と日中の痛みの重症度、しびれ、脱力感を評価する 11 項目が含まれます。
各質問は 5 ポイント スケール (1: 苦情なし、5: 重度の苦情) で回答され、スコアが高いほど深刻度が高くなります。
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ベースラインおよび介入後 48 か月 (長期追跡調査)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：César Fernández-de-las-Peñas, PT, PhD, DMSc、Universidad Rey Juan Carlos
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liew BXW, de-la-Llave-Rincon AI, Scutari M, Arias-Buria JL, Cook CE, Cleland J, Fernandez-de-Las-Penas C. Do Short-Term Effects Predict Long-Term Improvements in Women Who Receive Manual Therapy or Surgery for Carpal Tunnel Syndrome? A Bayesian Network Analysis of a Randomized Clinical Trial. Phys Ther. 2022 Apr 1;102(4):pzac015. doi: 10.1093/ptj/pzac015.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Arias-Buria JL, Cleland JA, Pareja JA, Plaza-Manzano G, Ortega-Santiago R. Manual Therapy Versus Surgery for Carpal Tunnel Syndrome: 4-Year Follow-Up From a Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Oct 30;100(11):1987-1996. doi: 10.1093/ptj/pzaa150.
- Fernandez-de-Las Penas C, Ortega-Santiago R, de la Llave-Rincon AI, Martinez-Perez A, Fahandezh-Saddi Diaz H, Martinez-Martin J, Pareja JA, Cuadrado-Perez ML. Manual Physical Therapy Versus Surgery for Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Parallel-Group Trial. J Pain. 2015 Nov;16(11):1087-94. doi: 10.1016/j.jpain.2015.07.012. Epub 2015 Aug 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月20日
一次修了 (実際)
2014年1月25日
研究の完了 (実際)
2019年1月28日
試験登録日
最初に提出
2013年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月14日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。