Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiotherapie bij Carpaal Tunnel Syndroom

14 augustus 2019 bijgewerkt door: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Werkzaamheid van conservatieve versus chirurgische therapie voor carpaal tunnelsyndroom: een gerandomiseerde klinische studie

Het is een gerandomiseerde klinische studie waarin chirurgische en conservatieve (fysiotherapie) behandelingen voor vrouwen met carpaal tunnel syndroom (CTS) worden vergeleken. Het doel van de studie is het bepalen van de werkzaamheid van fysiotherapie versus endoscopische chirurgie bij pijn en invaliditeit bij vrouwen met carpaal tunnel syndroom op middellange en lange termijn follow-up periodes. Onze hypothese was dat een goede fysiotherapeutische benadering even effectief kan zijn als chirurgische ingrepen voor het verbeteren van pijn en functie bij patiënten met het carpaletunnelsyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wetenschappelijk bewijs voor het beheer van CTS heeft tegenstrijdige resultaten opgeleverd. De Cochrane-review concludeerde dat chirurgische behandeling de symptomen aanzienlijk beter verlicht dan spalken, maar verder onderzoek is nodig. Een systematische review gericht op fysiotherapie voor het beheer van CTS omvatte 6 onderzoeken en vond een zwak tot sterk effect van neurale glijoefeningen. Recente studies hebben complexe nociceptieve mechanismen aan het licht gebracht die betrokken zijn bij CTS, die zorgvuldig moeten worden overwogen tijdens de behandeling van deze patiënten. Juiste fysiotherapeutische interventies kunnen nociceptieve processen die bij CTS worden aangetroffen, moduleren. We zullen een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren binnen een prospectief cohort als ons onderzoeksontwerp om te bepalen of de juiste fysiotherapeutische aanpak gericht op het moduleren van sensibilisatieprocessen even effectief is dan chirurgische interventie voor het verbeteren van pijn en functie bij patiënten met carpaal tunnel syndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos - Hospital Universitario Fundación Alcorcon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pijn en paresthesie in de mediane zenuwdistributie zonder extra-mediane zenuwgebiedsymptomen;
  • toenemende symptomen gedurende de nacht;
  • Tinel-teken;
  • Phalen-teken;
  • zelfgerapporteerde handkrachttekorten.
  • Deficiënties van sensorische en motorische zenuwgeleiding van de nervus medianus volgens gestandaardiseerde richtlijnen van de American Association of Electrodiagnosis, American Academy of Neurology en de American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation

Uitsluitingscriteria:

  • als er een sensorische/motorische stoornis in de nervus ulnaris of radiale zenuw aanwezig was;
  • eerdere ingrepen met chirurgie of steroïde-injecties;
  • meerdere diagnoses van de bovenste extremiteit (d.w.z. cervicale radiculopathie, laterale epicondylalgie);
  • geschiedenis van nek-, schouder- of armtrauma;
  • voorgeschiedenis van een systemische ziekte die CTS veroorzaakt (bijv. diabetes mellitus of schildklierziekte);
  • voorgeschiedenis van systemische musculoskeletale aandoeningen (bijv. reumatoïde artritis, fibromyalgie);
  • als de patiënt op het moment van het onderzoek actief betrokken was bij of procedeerde;
  • zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conservatieve groep
De conservatieve groep krijgt eenmaal per week 3 behandelsessies fysiotherapie op basis van neuromodulatie van nociceptieve verwerking van 30 minuten.
Ander: Conservatieve groep
De conservatieve groep krijgt eenmaal per week 3 behandelsessies fysiotherapie op basis van neuromodulatie van nociceptieve verwerking van 30 minuten.
Actieve vergelijker: Chirurgische groep
De chirurgische groep krijgt de chirurgische ingreep die bestaat uit het decomprimeren en loslaten van de nervus medianus bij de carpale tunnel, uitgevoerd door een ervaren chirurg volgens gestandaardiseerde protocollen.
Procedure: Chirurgische groep
De chirurgische groep krijgt de chirurgische ingreep die bestaat uit het decomprimeren en loslaten van de nervus medianus bij de carpale tunnel, uitgevoerd door een ervaren chirurg volgens gestandaardiseerde protocollen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de intensiteit van pijnsymptomen tussen basislijn- en follow-upperiodes
Tijdsspanne: Baseline en 1, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
Een 10-cm Numerical Pain Rating Scale (NPRS; 0: geen pijn, 10: maximale pijn) zal worden gebruikt om het huidige niveau van handpijn en het ergste niveau van handpijn in de voorgaande week te beoordelen.
Baseline en 1, 3, 6 en 12 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de zelf waargenomen verbetering van patiënten tussen basislijn- en follow-upperiodes
Tijdsspanne: Baseline en 1, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
De zelf waargenomen verbetering van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van een Global Rating of Change (GROC), bestaande uit een 15-puntsschaal variërend van -7 (heel veel slechter) tot +7 (heel veel beter). Descriptoren van verslechtering of verbetering worden toegewezen met respectievelijk waarden van -1 tot -7 en +1 tot +7.
Baseline en 1, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
Veranderingen in functie tussen baseline en follow-up periodes
Tijdsspanne: Baseline en 1, 3, 6 en 12 maanden na interventie
De Spaanse versie van de Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) wordt gebruikt. Deze vragenlijst evalueert twee domeinen: a) de functionele statusschaal beoordeelt het vermogen om 8 algemene handgerelateerde taken uit te voeren; b) de schaal van de ernst van de symptomen omvat 11 items die de ernst van de pijn, gevoelloosheid en zwakte 's nachts en overdag beoordelen. Elke vraag wordt beantwoord op een 5-puntsschaal (1: geen klacht; 5: ernstige klacht), waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Baseline en 1, 3, 6 en 12 maanden na interventie
Veranderingen in de ernst van de symptomen tussen baseline- en follow-up-periodes
Tijdsspanne: Baseline en 1, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
De Spaanse versie van de Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) wordt gebruikt. Deze vragenlijst evalueert twee domeinen: a) de functionele statusschaal beoordeelt het vermogen om 8 algemene handgerelateerde taken uit te voeren; b) de schaal van de ernst van de symptomen omvat 11 items die de ernst van de pijn, gevoelloosheid en zwakte 's nachts en overdag beoordelen. Elke vraag wordt beantwoord op een 5-puntsschaal (1: geen klacht; 5: ernstige klacht), waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Baseline en 1, 3, 6 en 12 maanden na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (economische analyse)
Tijdsspanne: Baseline en 1, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
De papieren versie met vijf niveaus van EuroQol-5D (EQ-5D-5L) werd gebruikt.
Baseline en 1, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
Veranderingen in de intensiteit van pijnsymptomen tussen baseline en 4 jaar follow-up (verlengde follow-up)
Tijdsspanne: Baseline en 48 maanden na de interventie (verlengde follow-up)
Een 10-cm Numerical Pain Rating Scale (NPRS; 0: geen pijn, 10: maximale pijn) zal worden gebruikt om het huidige niveau van handpijn en het ergste niveau van handpijn in de voorgaande week te beoordelen.
Baseline en 48 maanden na de interventie (verlengde follow-up)
Veranderingen in functie en ernst van symptomen tussen baseline en 4 jaar follow-up (verlengde follow-up)
Tijdsspanne: Baseline en 48 maanden na de interventie (verlengde follow-up)
De Spaanse versie van de Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) wordt gebruikt. Deze vragenlijst evalueert twee domeinen: a) de functionele statusschaal beoordeelt het vermogen om 8 algemene handgerelateerde taken uit te voeren; b) de schaal van de ernst van de symptomen omvat 11 items die de ernst van de pijn, gevoelloosheid en zwakte 's nachts en overdag beoordelen. Elke vraag wordt beantwoord op een 5-puntsschaal (1: geen klacht; 5: ernstige klacht), waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Baseline en 48 maanden na de interventie (verlengde follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Medewerkers

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: César Fernández-de-las-Peñas, PT, PhD, DMSc, Universidad Rey Juan Carlos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI01223

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren