Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysioterapi ved karpaltunnelsyndrom

14. august 2019 oppdatert av: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Effekten av konservativ versus kirurgisk terapi for karpaltunnelsyndrom: en randomisert klinisk studie

Det er en randomisert klinisk studie som sammenligner kirurgiske og konservative (fysioterapi) behandlinger for kvinner med karpaltunnelsyndrom (CTS). Formålet med studien er å bestemme effekten av fysioterapi versus endoskopisk kirurgi ved smerte og funksjonshemming hos kvinner med karpaltunnelsyndrom ved mellomlang og langvarig oppfølgingsperiode. Vi antok at riktig fysioterapitilnærming kan være like effektiv som kirurgisk inngrep for å forbedre smerte og funksjon hos pasienter med karpaltunnelsyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitenskapelig bevis for håndtering av CTS har vist motstridende resultater. Cochrane-gjennomgangen konkluderte med at kirurgisk behandling lindrer symptomene betydelig bedre enn splinting, men ytterligere forskning er nødvendig. En systematisk oversikt fokusert på fysioterapi for behandling av CTS inkluderte 6 studier og fant svak til sterk effekt av nevrale glideøvelser. Nyere studier har avdekket komplekse nociseptive mekanismer involvert i CTS som bør vurderes nøye under behandlingen av disse pasientene. Riktige fysioterapiintervensjoner kan modulere nociseptive prosesser funnet i CTS. Vi vil utføre en randomisert klinisk studie i en prospektiv kohort som studiedesign for å avgjøre om riktig fysioterapitilnærming målrettet for å modulere sensibiliseringsprosesser er like effektiv som kirurgisk inngrep for å forbedre smerte og funksjon hos pasienter med karpaltunnelsyndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos - Hospital Universitario Fundación Alcorcon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • smerte og parestesi i median nervefordeling uten symptomer på ekstramedian nerveterorie;
  • økende symptomer om natten;
  • Tinel tegn;
  • Phalen tegn;
  • selvrapportert håndstyrkeunderskudd.
  • Mangel på sensorisk og motorisk nerveledning av mediannerven i henhold til standardiserte retningslinjer fra American Association of Electrodiagnosis, American Academy of Neurology og American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation

Ekskluderingskriterier:

  • hvis noen sensorisk/motorisk underskudd i ulnar eller radialis var tilstede;
  • tidligere intervensjoner med kirurgi eller steroidinjeksjoner;
  • flere diagnoser av øvre ekstremitet (dvs. cervikal radikulopati, lateral epikondylalgi);
  • historie med nakke-, skulder- eller armtraumer;
  • historie med en systemisk sykdom som forårsaker CTS (f. diabetes mellitus eller skjoldbruskkjertelsykdom);
  • historie med systemiske muskel- og skjelettlidelser (f. revmatoid artritt, fibromyalgi);
  • hvis pasienten var aktivt involvert i eller søkte rettssaker på tidspunktet for studien;
  • svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyre gruppe
Den konservative gruppen vil motta 3 behandlingssesjoner med fysioterapi basert på nevromodulering av nociseptiv prosessering av 30 minutters varighet, en gang per uke.
Annen: Høyre gruppe
Den konservative gruppen vil motta 3 behandlingssesjoner med fysioterapi basert på nevromodulering av nociseptiv prosessering av 30 minutters varighet, en gang per uke.
Aktiv komparator: Kirurgisk gruppe
Den kirurgiske gruppen vil få det kirurgiske inngrepet som består av dekompresjon og frigjøring av medianusnerven ved karpaltunnelen utført av en erfaren kirurg i henhold til standardiserte protokoller.
Fremgangsmåte: Kirurgisk gruppe
Den kirurgiske gruppen vil få det kirurgiske inngrepet som består av dekompresjon og frigjøring av medianusnerven ved karpaltunnelen utført av en erfaren kirurg i henhold til standardiserte protokoller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i intensiteten av smertesymptomer mellom baseline og oppfølgingsperioder
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
En 10 cm numerisk smertevurderingsskala (NPRS; 0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vil bli brukt for å vurdere gjeldende nivå av håndsmerte, og verste nivå av håndsmerter opplevd i forrige uke.
Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pasientens selvopplevde forbedring mellom baseline- og oppfølgingsperioder
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
Pasientens selvopplevde forbedring vil bli vurdert ved å bruke en Global Rating of Change (GROC) som består av en 15-punkts skala som strekker seg fra -7 (mye dårligere) til +7 (mye bedre). Deskriptorer for forverring eller forbedring tildeles verdier fra henholdsvis -1 til -7 og +1 til +7.
Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
Endringer i funksjon mellom baseline- og oppfølgingsperioder
Tidsramme: Baseline, og 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Den spanske versjonen av Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) vil bli brukt. Dette spørreskjemaet evaluerer to domener: a) funksjonsstatusskalaen vurderer evnen til å utføre 8 vanlige håndrelaterte oppgaver; b) skalaen for symptomalvorlighet inkluderer 11 punkter som vurderer smertens alvorlighetsgrad, nummenhet og svakhet om natten og på dagtid. Hvert spørsmål besvares på en 5-punkts skala (1: ingen klage; 5: alvorlig klage), med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
Baseline, og 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Endringer i alvorlighetsgrad av symptomene mellom baseline og oppfølgingsperioder
Tidsramme: Baseline, og 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
Den spanske versjonen av Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) vil bli brukt. Dette spørreskjemaet evaluerer to domener: a) funksjonsstatusskalaen vurderer evnen til å utføre 8 vanlige håndrelaterte oppgaver; b) skalaen for symptomalvorlighet inkluderer 11 punkter som vurderer smertens alvorlighetsgrad, nummenhet og svakhet om natten og på dagtid. Hvert spørsmål besvares på en 5-punkts skala (1: ingen klage; 5: alvorlig klage), med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
Baseline, og 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i helserelatert livskvalitet (økonomisk analyse)
Tidsramme: Baseline, og 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
Den papirbaserte fem-nivåversjonen av EuroQol-5D (EQ-5D-5L) ble brukt.
Baseline, og 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
Endringer i intensiteten av smertesymptomer mellom baseline og 4 års oppfølging (utvidet oppfølging)
Tidsramme: Baseline og 48 måneder etter intervensjonen (utvidet oppfølging)
En 10 cm numerisk smertevurderingsskala (NPRS; 0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vil bli brukt for å vurdere gjeldende nivå av håndsmerte, og verste nivå av håndsmerter opplevd i forrige uke.
Baseline og 48 måneder etter intervensjonen (utvidet oppfølging)
Endringer i funksjon og alvorlighetsgrad av symptomer mellom baseline og 4 års oppfølging (utvidet oppfølging)
Tidsramme: Baseline og 48 måneder etter intervensjonen (utvidet oppfølging)
Den spanske versjonen av Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) vil bli brukt. Dette spørreskjemaet evaluerer to domener: a) funksjonsstatusskalaen vurderer evnen til å utføre 8 vanlige håndrelaterte oppgaver; b) skalaen for symptomalvorlighet inkluderer 11 punkter som vurderer smertens alvorlighetsgrad, nummenhet og svakhet om natten og på dagtid. Hvert spørsmål besvares på en 5-punkts skala (1: ingen klage; 5: alvorlig klage), med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
Baseline og 48 måneder etter intervensjonen (utvidet oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Samarbeidspartnere

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: César Fernández-de-las-Peñas, PT, PhD, DMSc, Universidad Rey Juan Carlos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI01223

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere