Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia w zespole cieśni nadgarstka

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Skuteczność terapii zachowawczej i chirurgicznej w zespole cieśni nadgarstka: randomizowane badanie kliniczne

Jest to randomizowane badanie kliniczne porównujące leczenie chirurgiczne i zachowawcze (fizjoterapia) u kobiet z zespołem cieśni nadgarstka (CTS). Celem pracy jest określenie skuteczności fizjoterapii w porównaniu z chirurgią endoskopową w leczeniu bólu i niesprawności u kobiet z zespołem cieśni nadgarstka w średnio- i długoterminowej obserwacji. Postawiliśmy hipotezę, że właściwe podejście fizjoterapeutyczne może być równie skuteczne jak interwencja chirurgiczna w celu poprawy bólu i poprawy funkcji u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowody naukowe dotyczące zarządzania CTS wykazały sprzeczne wyniki. W przeglądzie Cochrane stwierdzono, że leczenie chirurgiczne łagodzi objawy znacznie lepiej niż szynowanie, ale potrzebne są dalsze badania. Systematyczny przegląd skupiający się na fizjoterapii w leczeniu CTS obejmował 6 badań i wykazał słaby lub silny efekt ćwiczeń ślizgowych neuronów. Ostatnie badania ujawniły złożone mechanizmy nocyceptywne związane z CTS, które należy dokładnie rozważyć podczas leczenia tych pacjentów. Właściwe interwencje fizjoterapeutyczne mogą modulować procesy nocyceptywne występujące w CTS. Przeprowadzimy randomizowane badanie kliniczne zagnieżdżone w prospektywnej kohorcie jako nasz projekt badania, aby określić, czy właściwe podejście do fizykoterapii ukierunkowane na modulację procesów sensytyzacji jest równie skuteczne jak interwencja chirurgiczna w celu poprawy bólu i poprawy funkcji u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos - Hospital Universitario Fundación Alcorcon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ból i parestezje w obrębie nerwu pośrodkowego bez objawów poza nerwem pośrodkowym;
  • nasilenie objawów w nocy;
  • znak Tinela;
  • znak Phalena;
  • samodzielnie zgłaszane deficyty siły ręki.
  • Zaburzenia przewodnictwa czuciowego i ruchowego nerwu pośrodkowego według wystandaryzowanych wytycznych Amerykańskiego Stowarzyszenia Elektrodiagnostyki, Amerykańskiej Akademii Neurologii oraz Amerykańskiej Akademii Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji

Kryteria wyłączenia:

  • czy występował deficyt czuciowo-ruchowy nerwu łokciowego lub promieniowego;
  • wcześniejsze interwencje chirurgiczne lub zastrzyki sterydowe;
  • liczne rozpoznania kończyny górnej (tj. radikulopatia szyjna, ból nadkłykcia bocznego);
  • historia urazu szyi, barku lub ramienia;
  • historia choroby ogólnoustrojowej powodującej CTS (np. cukrzyca lub choroba tarczycy);
  • historia ogólnoustrojowych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego (np. reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia);
  • jeśli pacjent był aktywnie zaangażowany w postępowanie sądowe lub zabiegał o nie w czasie badania;
  • ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa konserwatywna
Grupa konserwatywna otrzyma 3 sesje fizjoterapeutyczne oparte na neuromodulacji przetwarzania nocyceptywnego, trwające 30 minut, raz w tygodniu.
Inny: Grupa konserwatywna
Grupa konserwatywna otrzyma 3 sesje fizjoterapeutyczne oparte na neuromodulacji przetwarzania nocyceptywnego, trwające 30 minut, raz w tygodniu.
Aktywny komparator: Grupa chirurgiczna
Grupa operacyjna otrzyma zabieg chirurgiczny polegający na odbarczeniu i uwolnieniu nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka przez doświadczonego chirurga według standardowych protokołów.
Procedura: Grupa chirurgiczna
Grupa operacyjna otrzyma zabieg chirurgiczny polegający na odbarczeniu i uwolnieniu nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka przez doświadczonego chirurga według standardowych protokołów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany nasilenia objawów bólowych pomiędzy okresem wyjściowym a okresem obserwacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
10-centymetrowa numeryczna skala oceny bólu (NPRS; 0: brak bólu, 10: maksymalny ból) zostanie wykorzystana do oceny aktualnego poziomu bólu ręki oraz najgorszego poziomu bólu ręki odczuwanego w poprzednim tygodniu.
Stan wyjściowy oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w samopostrzeganej przez pacjentów poprawie między okresem wyjściowym a okresem obserwacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Poprawa postrzegana przez pacjentów zostanie oceniona za pomocą globalnej oceny zmian (GROC) składającej się z 15-punktowej skali od -7 (bardzo dużo gorzej) do +7 (bardzo dużo lepiej). Deskryptorom pogorszenia lub poprawy przypisuje się odpowiednio wartości od -1 do -7 i od +1 do +7.
Stan wyjściowy oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zmiany funkcji między okresem wyjściowym a okresem obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Wykorzystana zostanie hiszpańska wersja kwestionariusza Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ). Kwestionariusz ten ocenia dwie domeny: a) skala stanu funkcjonalnego ocenia zdolność do wykonywania 8 typowych zadań związanych z rękami; b) skala nasilenia objawów obejmuje 11 pozycji oceniających nasilenie bólu, drętwienia i osłabienia w nocy iw ciągu dnia. Na każde pytanie udziela się odpowiedzi w 5-punktowej skali (1: brak dolegliwości; 5: poważna skarga), przy czym wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zmiany nasilenia objawów między okresem wyjściowym a okresem obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Wykorzystana zostanie hiszpańska wersja kwestionariusza Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ). Kwestionariusz ten ocenia dwie domeny: a) skala stanu funkcjonalnego ocenia zdolność do wykonywania 8 typowych zadań związanych z rękami; b) skala nasilenia objawów obejmuje 11 pozycji oceniających nasilenie bólu, drętwienia i osłabienia w nocy iw ciągu dnia. Na każde pytanie udziela się odpowiedzi w 5-punktowej skali (1: brak dolegliwości; 5: poważna skarga), przy czym wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem (analiza ekonomiczna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Wykorzystano pięciostopniową wersję papierową kwestionariusza EuroQol-5D (EQ-5D-5L).
Wartość wyjściowa oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zmiany nasilenia objawów bólowych pomiędzy punktem wyjściowym a 4-letnią obserwacją (obserwacja przedłużona)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 miesięcy po interwencji (przedłużona obserwacja)
10-centymetrowa numeryczna skala oceny bólu (NPRS; 0: brak bólu, 10: maksymalny ból) zostanie wykorzystana do oceny aktualnego poziomu bólu ręki oraz najgorszego poziomu bólu ręki odczuwanego w poprzednim tygodniu.
Wartość wyjściowa i 48 miesięcy po interwencji (przedłużona obserwacja)
Zmiany w funkcji i nasileniu objawów między punktem wyjściowym a 4-letnią obserwacją (przedłużona obserwacja)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 miesięcy po interwencji (przedłużona obserwacja)
Wykorzystana zostanie hiszpańska wersja kwestionariusza Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ). Kwestionariusz ten ocenia dwie domeny: a) skala stanu funkcjonalnego ocenia zdolność do wykonywania 8 typowych zadań związanych z rękami; b) skala nasilenia objawów obejmuje 11 pozycji oceniających nasilenie bólu, drętwienia i osłabienia w nocy iw ciągu dnia. Na każde pytanie udziela się odpowiedzi w 5-punktowej skali (1: brak dolegliwości; 5: poważna skarga), przy czym wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa i 48 miesięcy po interwencji (przedłużona obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Współpracownicy

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Śledczy

  • Główny śledczy: César Fernández-de-las-Peñas, PT, PhD, DMSc, Universidad Rey Juan Carlos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI01223

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj