Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapi ved karpaltunnelsyndrom

14. august 2019 opdateret af: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Effekten af ​​konservativ versus kirurgisk terapi for karpaltunnelsyndrom: et randomiseret klinisk forsøg

Det er et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner kirurgiske og konservative (fysioterapi) behandlinger for kvinder med karpaltunnelsyndrom (CTS). Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​fysioterapi versus endoskopisk kirurgi ved smerter og funktionsnedsættelse hos kvinder med karpaltunnelsyndrom ved mellemlange og lange opfølgningsperioder. Vi antog, at korrekt fysioterapitilgang kan være lige så effektiv som kirurgisk indgreb til at forbedre smerte og funktion hos patienter med karpaltunnelsyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Videnskabelig dokumentation for håndtering af CTS har udvist modstridende resultater. Cochrane-gennemgangen konkluderede, at kirurgisk behandling lindrer symptomer betydeligt bedre end splint, men yderligere forskning er nødvendig. En systematisk gennemgang med fokus på fysioterapi til behandling af CTS inkluderede 6 undersøgelser og fandt svag til stærk effekt af neurale glideøvelser. Nylige undersøgelser har afsløret komplekse nociceptive mekanismer involveret i CTS, som bør overvejes nøje under behandlingen af ​​disse patienter. Korrekte fysioterapiinterventioner kan modulere nociceptive processer, der findes i CTS. Vi vil udføre et randomiseret klinisk forsøg indlejret i en prospektiv kohorte som vores undersøgelsesdesign for at afgøre, om en korrekt fysioterapitilgang målrettet mod modulering af sensibiliseringsprocesser er lige så effektiv som kirurgisk indgreb til at forbedre smerte og funktion hos patienter med karpaltunnelsyndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos - Hospital Universitario Fundación Alcorcon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • smerter og paræstesi i mediannervefordelingen uden ekstramediane nerveterritoriesymptomer;
  • stigende symptomer om natten;
  • Tinel tegn;
  • Phalen tegn;
  • selvrapporterede håndstyrkeunderskud.
  • Underskud af sensorisk og motorisk nerveledning af mediannerven i henhold til standardiserede retningslinjer fra American Association of Electrodiagnosis, American Academy of Neurology og American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation

Ekskluderingskriterier:

  • hvis der var et sensorisk/motorisk underskud i ulnar eller radial nerve;
  • tidligere indgreb med kirurgi eller steroidinjektioner;
  • flere diagnoser af den øvre ekstremitet (dvs. cervikal radikulopati, lateral epicondylalgi);
  • historie med nakke-, skulder- eller armtraumer;
  • historie med en systemisk sygdom, der forårsager CTS (f. diabetes mellitus eller skjoldbruskkirtelsygdom);
  • historie med systemiske muskuloskeletale tilstande (f. reumatoid arthritis, fibromyalgi);
  • hvis patienten var aktivt involveret i eller søgte retssager på tidspunktet for undersøgelsen;
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konservativ gruppe
Den konservative gruppe vil modtage 3 behandlingssessioner med fysioterapi baseret på neuromodulation af nociceptiv behandling af 30 minutters varighed en gang om ugen.
Andet: Konservativ gruppe
Den konservative gruppe vil modtage 3 behandlingssessioner med fysioterapi baseret på neuromodulation af nociceptiv behandling af 30 minutters varighed en gang om ugen.
Aktiv komparator: Kirurgisk gruppe
Den kirurgiske gruppe vil modtage det kirurgiske indgreb bestående af dekompression og frigivelse af medianusnerven ved karpaltunnelen udført af en erfaren kirurg i henhold til standardiserede protokoller.
Procedure: Kirurgisk gruppe
Den kirurgiske gruppe vil modtage det kirurgiske indgreb bestående af dekompression og frigivelse af medianusnerven ved karpaltunnelen udført af en erfaren kirurg i henhold til standardiserede protokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i intensiteten af ​​smertesymptomer mellem baseline og opfølgningsperioder
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
En 10 cm numerisk smertevurderingsskala (NPRS; 0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vil blive brugt til at vurdere det aktuelle niveau af håndsmerter og det værste niveau af håndsmerter oplevet i den foregående uge.
Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patienternes selvopfattede forbedring mellem baseline og opfølgningsperioder
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
Patienternes selvopfattede forbedring vil blive vurderet ved hjælp af en Global Rating of Change (GROC) bestående af en 15-punkts skala fra -7 (meget værre) til +7 (meget bedre). Deskriptorer for forværring eller forbedring tildeles værdier fra henholdsvis -1 til -7 og +1 til +7.
Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
Ændringer i funktion mellem baseline og opfølgningsperioder
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Den spanske version af Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) vil blive brugt. Dette spørgeskema evaluerer to domæner: a) den funktionelle statusskala vurderer evnen til at udføre 8 almindelige håndrelaterede opgaver; b) Symptomsværhedsskalaen omfatter 11 punkter, der vurderer smertens sværhedsgrad, følelsesløshed og svaghed om natten og om dagen. Hvert spørgsmål besvares på en 5-trins skala (1: ingen klage; 5: alvorlig klage), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Ændringer i sværhedsgraden af ​​symptomerne mellem baseline og opfølgningsperioder
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
Den spanske version af Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) vil blive brugt. Dette spørgeskema evaluerer to domæner: a) den funktionelle statusskala vurderer evnen til at udføre 8 almindelige håndrelaterede opgaver; b) Symptomsværhedsskalaen omfatter 11 punkter, der vurderer smertens sværhedsgrad, følelsesløshed og svaghed om natten og om dagen. Hvert spørgsmål besvares på en 5-trins skala (1: ingen klage; 5: alvorlig klage), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (økonomisk analyse)
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
Den papirbaserede fem-niveau version af EuroQol-5D (EQ-5D-5L) blev brugt.
Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
Ændringer i intensiteten af ​​smertesymptomer mellem baseline og 4 års opfølgning (udvidet opfølgning)
Tidsramme: Baseline og 48 måneder efter interventionen (udvidet opfølgning)
En 10 cm numerisk smertevurderingsskala (NPRS; 0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vil blive brugt til at vurdere det aktuelle niveau af håndsmerter og det værste niveau af håndsmerter oplevet i den foregående uge.
Baseline og 48 måneder efter interventionen (udvidet opfølgning)
Ændringer i funktion og sværhedsgrad af symptomer mellem baseline og 4 års opfølgning (udvidet opfølgning)
Tidsramme: Baseline og 48 måneder efter interventionen (udvidet opfølgning)
Den spanske version af Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) vil blive brugt. Dette spørgeskema evaluerer to domæner: a) den funktionelle statusskala vurderer evnen til at udføre 8 almindelige håndrelaterede opgaver; b) Symptomsværhedsskalaen omfatter 11 punkter, der vurderer smertens sværhedsgrad, følelsesløshed og svaghed om natten og om dagen. Hvert spørgsmål besvares på en 5-trins skala (1: ingen klage; 5: alvorlig klage), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Baseline og 48 måneder efter interventionen (udvidet opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: César Fernández-de-las-Peñas, PT, PhD, DMSc, Universidad Rey Juan Carlos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2013

Først opslået (Skøn)

12. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI01223

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Konservativ gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner