Fysioterapia rannekanavaoireyhtymässä
keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos
Konservatiivisen vs. kirurgisen hoidon teho rannekanavaoireyhtymään: satunnaistettu kliininen tutkimus
Se on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kirurgisia ja konservatiivisia (fysikaalisia) hoitoja naisille, joilla on rannekanavaoireyhtymä (CTS).
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää fysioterapian tehoa endoskooppiseen leikkaukseen verrattuna kivun ja vamman hoidossa naisilla, joilla on rannekanavaoireyhtymä keskipitkän ja pitkän aikavälin seurantajaksoissa.
Oletimme, että oikea fysioterapia voi olla yhtä tehokas kuin kirurginen toimenpide parantamaan kipua ja toimintaa potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteelliset todisteet CTS:n hallinnasta ovat osoittaneet ristiriitaisia tuloksia.
Cochrane-katsauksessa todettiin, että kirurginen hoito lievittää oireita huomattavasti paremmin kuin lasta, mutta lisätutkimusta tarvitaan.
Systemaattinen katsaus, joka keskittyi fysioterapiaan CTS:n hallinnassa, sisälsi 6 tutkimusta ja havaitsi hermoluistoharjoitusten heikon tai vahvan vaikutuksen.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat paljastaneet monimutkaisia nosiseptiivisia mekanismeja, jotka liittyvät CTS:ään, joita tulee harkita huolellisesti näiden potilaiden hoidon aikana.
Oikeat fysioterapiatoimenpiteet voivat muuttaa CTS:ssä havaittuja nosiseptiivisia prosesseja.
Suoritamme satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, joka on sijoitettu tulevaan kohorttiin tutkimussuunnitelmassamme määrittääksemme, onko oikea herkistymisprosessien modulointiin suunnattu fysioterapiamenetelmä yhtä tehokas kuin kirurginen toimenpide kivun ja toiminnan parantamiseksi potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos - Hospital Universitario Fundación Alcorcon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kipu ja parestesia mediaanihermojakaumassa ilman mediaanihermoalueen oireita;
- oireiden lisääntyminen yöllä;
- Tinel merkki;
- Phalen merkki;
- itse ilmoittamia käsien voiman puutteita.
- Keskihermon sensorisen ja motorisen hermon johtumisen puutteet American Association of Electrodiagnosis -yhdistyksen, American Academy of Neurology ja American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation standardoitujen ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- jos kyynär- tai säteittäishermossa oli sensorista/motorista puutetta;
- aiemmat interventiot leikkauksella tai steroidi-injektioilla;
- useat yläraajan diagnoosit (eli kohdunkaulan radikulopatia, lateraalinen epikondylalgia);
- niska-, olkapään tai käsivarren trauma historiassa;
- aiempi systeeminen sairaus, joka aiheuttaa CTS:n (esim. diabetes mellitus tai kilpirauhasen sairaus);
- systeemisiä tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia (esim. nivelreuma, fibromyalgia);
- jos potilas oli aktiivisesti mukana oikeudenkäynnissä tai etsi sitä tutkimuksen aikana;
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Konservatiivinen ryhmä
Konservatiivinen ryhmä saa 3 fysioterapiahoitokertaa, jotka perustuvat nosiseptiivisen prosessoinnin neuromodulaatioon, kestoltaan 30 minuuttia, kerran viikossa.
|
Konservatiivinen ryhmä saa 3 fysioterapiahoitokertaa, jotka perustuvat nosiseptiivisen prosessoinnin neuromodulaatioon, kestoltaan 30 minuuttia, kerran viikossa.
|
|
Active Comparator: Kirurginen ryhmä
Kirurginen ryhmä saa leikkauksen, joka koostuu kokeneen kirurgin suorittamasta rannekanavan keskihermon puristamisesta ja vapauttamisesta standardoitujen protokollien mukaisesti.
|
Kirurginen ryhmä saa leikkauksen, joka koostuu kokeneen kirurgin suorittamasta rannekanavan keskihermon puristamisesta ja vapauttamisesta standardoitujen protokollien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kipuoireiden voimakkuudessa perus- ja seurantajaksojen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
10 cm:n numeerista kipuarviointiasteikkoa (NPRS; 0: ei kipua, 10: maksimikipu) käytetään käsikipujen nykyisen tason ja pahimman edellisen viikon aikana koetun käsikivun tason arvioimiseen.
|
Lähtötilanne ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset potilaiden omassa kokemassa paranemisen lähtötilanteen ja seurantajaksojen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden itse kokemaa paranemista arvioidaan käyttämällä Global Rating of Change (GROC) -luokitusta, joka koostuu 15 pisteen asteikosta -7 (erittäin paljon huonompi) +7 (erittäin paljon parempi).
Pahenemisen tai paranemisen kuvaajat määritetään arvoilla -1 - -7 ja +1 - +7.
|
Lähtötilanne ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset toiminnassa perus- ja seurantajaksojen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Boston Carpal Tunnel Questionnairen (BCTQ) espanjankielistä versiota käytetään.
Tämä kyselylomake arvioi kahta aluetta: a) toiminnallinen tila-asteikko arvioi kykyä suorittaa 8 yleistä käsiin liittyvää tehtävää; b) oireiden vakavuusasteikko sisältää 11 kohtaa, jotka arvioivat kivun vaikeutta, puutumista ja heikkoutta yöllä ja päivällä.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla (1: ei valittamista; 5: vakava valitus), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset oireiden vaikeusasteessa perus- ja seurantajaksojen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Boston Carpal Tunnel Questionnairen (BCTQ) espanjankielistä versiota käytetään.
Tämä kyselylomake arvioi kahta aluetta: a) toiminnallinen tila-asteikko arvioi kykyä suorittaa 8 yleistä käsiin liittyvää tehtävää; b) oireiden vakavuusasteikko sisältää 11 kohtaa, jotka arvioivat kivun vaikeutta, puutumista ja heikkoutta yöllä ja päivällä.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla (1: ei valittamista; 5: vakava valitus), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (taloudellinen analyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Käytössä oli EuroQol-5D:n paperipohjainen viisitasoinen versio (EQ-5D-5L).
|
Lähtötilanne ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Muutokset kipuoireiden voimakkuudessa lähtötilanteen ja 4 vuoden seurannan välillä (pidennetty seuranta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 kuukautta toimenpiteen jälkeen (pidennetty seuranta)
|
10 cm:n numeerista kipuarviointiasteikkoa (NPRS; 0: ei kipua, 10: maksimikipu) käytetään käsikipujen nykyisen tason ja pahimman edellisen viikon aikana koetun käsikivun tason arvioimiseen.
|
Lähtötilanne ja 48 kuukautta toimenpiteen jälkeen (pidennetty seuranta)
|
|
Muutokset toiminnassa ja oireiden vaikeusasteessa lähtötilanteen ja 4 vuoden seurannan välillä (pidennetty seuranta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 kuukautta toimenpiteen jälkeen (pidennetty seuranta)
|
Boston Carpal Tunnel Questionnairen (BCTQ) espanjankielistä versiota käytetään.
Tämä kyselylomake arvioi kahta aluetta: a) toiminnallinen tila-asteikko arvioi kykyä suorittaa 8 yleistä käsiin liittyvää tehtävää; b) oireiden vakavuusasteikko sisältää 11 kohtaa, jotka arvioivat kivun vaikeutta, puutumista ja heikkoutta yöllä ja päivällä.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla (1: ei valittamista; 5: vakava valitus), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja 48 kuukautta toimenpiteen jälkeen (pidennetty seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: César Fernández-de-las-Peñas, PT, PhD, DMSc, Universidad Rey Juan Carlos
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liew BXW, de-la-Llave-Rincon AI, Scutari M, Arias-Buria JL, Cook CE, Cleland J, Fernandez-de-Las-Penas C. Do Short-Term Effects Predict Long-Term Improvements in Women Who Receive Manual Therapy or Surgery for Carpal Tunnel Syndrome? A Bayesian Network Analysis of a Randomized Clinical Trial. Phys Ther. 2022 Apr 1;102(4):pzac015. doi: 10.1093/ptj/pzac015.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Arias-Buria JL, Cleland JA, Pareja JA, Plaza-Manzano G, Ortega-Santiago R. Manual Therapy Versus Surgery for Carpal Tunnel Syndrome: 4-Year Follow-Up From a Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Oct 30;100(11):1987-1996. doi: 10.1093/ptj/pzaa150.
- Fernandez-de-Las Penas C, Ortega-Santiago R, de la Llave-Rincon AI, Martinez-Perez A, Fahandezh-Saddi Diaz H, Martinez-Martin J, Pareja JA, Cuadrado-Perez ML. Manual Physical Therapy Versus Surgery for Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Parallel-Group Trial. J Pain. 2015 Nov;16(11):1087-94. doi: 10.1016/j.jpain.2015.07.012. Epub 2015 Aug 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI01223
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .