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Fisioterapia en el Síndrome del Túnel Carpiano

14 de agosto de 2019 actualizado por: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Eficacia de la terapia conservadora frente a la quirúrgica para el síndrome del túnel carpiano: un ensayo clínico aleatorizado

Es un ensayo clínico aleatorizado que compara tratamientos quirúrgicos y conservadores (terapia física) para mujeres con síndrome del túnel carpiano (STC). El propósito del estudio es determinar la eficacia de la fisioterapia frente a la cirugía endoscópica en el dolor y la discapacidad en mujeres con síndrome del túnel carpiano en periodos de seguimiento a medio y largo plazo. Presumimos que el enfoque de fisioterapia adecuado puede ser igualmente efectivo que la intervención quirúrgica para mejorar el dolor y la función en pacientes con síndrome del túnel carpiano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evidencia científica para el manejo de STC ha mostrado resultados contradictorios. La revisión Cochrane concluyó que el tratamiento quirúrgico alivia los síntomas significativamente mejor que las férulas, pero se necesita más investigación. Una revisión sistemática centrada en la fisioterapia para el tratamiento del STC incluyó 6 estudios y encontró un efecto de débil a fuerte de los ejercicios de deslizamiento neural. Estudios recientes han revelado mecanismos nociceptivos complejos involucrados en el STC que deben ser cuidadosamente considerados durante el manejo de estos pacientes. Las intervenciones adecuadas de fisioterapia pueden modular los procesos nociceptivos que se encuentran en el STC. Realizaremos un ensayo clínico aleatorizado anidado dentro de una cohorte prospectiva como nuestro diseño de estudio para determinar si el enfoque de fisioterapia adecuado dirigido a modular los procesos de sensibilización es igualmente efectivo que la intervención quirúrgica para mejorar el dolor y la función en pacientes con síndrome del túnel carpiano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, España, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos - Hospital Universitario Fundación Alcorcon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor y parestesia en la distribución del nervio mediano sin síntomas en el territorio del nervio mediano;
  • aumento de los síntomas durante la noche;
  • Signo de tinel;
  • signo de Phalen;
  • déficits de fuerza de la mano autoinformados.
  • Déficits de la conducción nerviosa sensorial y motora del nervio mediano de acuerdo con las pautas estandarizadas de la Asociación Estadounidense de Electrodiagnóstico, la Academia Estadounidense de Neurología y la Academia Estadounidense de Medicina Física y Rehabilitación

Criterio de exclusión:

  • si había algún déficit sensitivo/motor en el nervio cubital o radial;
  • intervenciones previas con cirugía o inyecciones de esteroides;
  • diagnósticos múltiples de la extremidad superior (es decir, radiculopatía cervical, epicondilalgia lateral);
  • antecedentes de traumatismo en el cuello, el hombro o el brazo;
  • antecedentes de una enfermedad sistémica que causa STC (p. diabetes mellitus o enfermedad de la tiroides);
  • antecedentes de afecciones musculoesqueléticas sistémicas (p. artritis reumatoide, fibromialgia);
  • si el paciente estaba involucrado activamente o buscaba un litigio en el momento del estudio;
  • el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo conservador
El grupo conservador recibirá 3 sesiones de tratamiento de fisioterapia basadas en neuromodulación del procesamiento nociceptivo de 30 minutos de duración, una vez por semana.
Otro: Grupo conservador
El grupo conservador recibirá 3 sesiones de tratamiento de fisioterapia basadas en neuromodulación del procesamiento nociceptivo de 30 minutos de duración, una vez por semana.
Comparador activo: Grupo quirúrgico
El grupo quirúrgico recibirá el procedimiento quirúrgico consistente en la descompresión y liberación del nervio mediano a nivel del túnel carpiano realizado por un cirujano experimentado según protocolos estandarizados.
Procedimiento: Grupo quirúrgico
El grupo quirúrgico recibirá el procedimiento quirúrgico consistente en la descompresión y liberación del nervio mediano a nivel del túnel carpiano realizado por un cirujano experimentado según protocolos estandarizados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la intensidad de los síntomas de dolor entre la línea de base y los períodos de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Se utilizará una escala numérica de calificación del dolor de 10 cm (NPRS; 0: sin dolor, 10: dolor máximo) para evaluar el nivel actual de dolor en la mano y el peor nivel de dolor en la mano experimentado en la semana anterior.
Línea de base y 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la mejoría autopercibida de los pacientes entre los períodos inicial y de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
La mejoría percibida por los pacientes se evaluará mediante una Calificación global de cambio (GROC) que consta de una escala de 15 puntos que va desde -7 (mucho peor) a +7 (mucho mejor). Los descriptores de empeoramiento o mejora se asignan con valores que van desde -1 a -7 y +1 a +7, respectivamente.
Línea de base y 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Cambios en la función entre la línea de base y los períodos de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, y 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Se utilizará la versión en español del Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ). Este cuestionario evalúa dos dominios: a) la escala de estado funcional evalúa la capacidad para realizar 8 tareas comunes relacionadas con las manos; b) la escala de gravedad de los síntomas incluye 11 ítems que evalúan la gravedad del dolor, el entumecimiento y la debilidad durante la noche y el día. Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos (1: ninguna queja; 5: queja grave), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Línea de base, y 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Cambios en la gravedad de los síntomas entre los períodos de referencia y de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, y 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Se utilizará la versión en español del Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ). Este cuestionario evalúa dos dominios: a) la escala de estado funcional evalúa la capacidad para realizar 8 tareas comunes relacionadas con las manos; b) la escala de gravedad de los síntomas incluye 11 ítems que evalúan la gravedad del dolor, el entumecimiento y la debilidad durante la noche y el día. Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos (1: ninguna queja; 5: queja grave), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Línea de base, y 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (análisis económico)
Periodo de tiempo: Línea de base, y 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Se utilizó la versión en papel de cinco niveles de EuroQol-5D (EQ-5D-5L).
Línea de base, y 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Cambios en la intensidad de los síntomas de dolor entre el inicio y los 4 años de seguimiento (seguimiento extendido)
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 meses después de la intervención (seguimiento extendido)
Se utilizará una escala numérica de calificación del dolor de 10 cm (NPRS; 0: sin dolor, 10: dolor máximo) para evaluar el nivel actual de dolor en la mano y el peor nivel de dolor en la mano experimentado en la semana anterior.
Línea de base y 48 meses después de la intervención (seguimiento extendido)
Cambios en la función y la gravedad de los síntomas entre el inicio y los 4 años de seguimiento (seguimiento prolongado)
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 meses después de la intervención (seguimiento extendido)
Se utilizará la versión en español del Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ). Este cuestionario evalúa dos dominios: a) la escala de estado funcional evalúa la capacidad para realizar 8 tareas comunes relacionadas con las manos; b) la escala de gravedad de los síntomas incluye 11 ítems que evalúan la gravedad del dolor, el entumecimiento y la debilidad durante la noche y el día. Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos (1: ninguna queja; 5: queja grave), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Línea de base y 48 meses después de la intervención (seguimiento extendido)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Rey Juan Carlos

Colaboradores

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Investigadores

  • Investigador principal: César Fernández-de-las-Peñas, PT, PhD, DMSc, Universidad Rey Juan Carlos

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

28 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI01223

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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