Fisioterapia na Síndrome do Túnel do Carpo
14 de agosto de 2019 atualizado por: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos
Eficácia da terapia conservadora versus cirúrgica para a síndrome do túnel do carpo: um ensaio clínico randomizado
É um ensaio clínico randomizado comparando tratamentos cirúrgicos e conservadores (fisioterapia) para mulheres com síndrome do túnel do carpo (STC).
O objetivo do estudo é determinar a eficácia da fisioterapia versus cirurgia endoscópica na dor e incapacidade em mulheres com síndrome do túnel do carpo em períodos de acompanhamento de médio e longo prazo.
Nossa hipótese é que a abordagem fisioterapêutica adequada pode ser igualmente eficaz do que a intervenção cirúrgica para melhorar a dor e a função em pacientes com síndrome do túnel do carpo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências científicas para o manejo da STC exibiram resultados conflitantes.
A revisão Cochrane concluiu que o tratamento cirúrgico alivia os sintomas significativamente melhor do que a tala, mas mais pesquisas são necessárias.
Uma revisão sistemática focada na fisioterapia para o tratamento da STC incluiu 6 estudos e encontrou um efeito fraco a forte dos exercícios de deslizamento neural.
Estudos recentes revelaram mecanismos nociceptivos complexos envolvidos na STC que devem ser cuidadosamente considerados durante o manejo desses pacientes.
Intervenções fisioterapêuticas adequadas podem modular os processos nociceptivos encontrados na STC.
Realizaremos um ensaio clínico randomizado aninhado em uma coorte prospectiva como nosso desenho de estudo para determinar se a abordagem fisioterapêutica adequada direcionada para modular os processos de sensibilização é igualmente eficaz do que a intervenção cirúrgica para melhorar a dor e a função em pacientes com síndrome do túnel do carpo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos - Hospital Universitario Fundación Alcorcon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- dor e parestesia na distribuição do nervo mediano sem sintomas extra-território do nervo mediano;
- sintomas crescentes durante a noite;
- Sinal de Tinel;
- Sinal de Phalen;
- auto-relatados déficits de força da mão.
- Déficits de condução nervosa sensorial e motora do nervo mediano de acordo com as diretrizes padronizadas da Associação Americana de Eletrodiagnóstico, Academia Americana de Neurologia e Academia Americana de Medicina Física e Reabilitação
Critério de exclusão:
- se havia déficit sensitivo/motor no nervo ulnar ou radial;
- intervenções anteriores com cirurgia ou injeções de esteroides;
- diagnósticos múltiplos da extremidade superior (ou seja, radiculopatia cervical, epicondilalgia lateral);
- história de trauma no pescoço, ombro ou braço;
- história de uma doença sistêmica causando STC (por exemplo, diabetes mellitus ou doença da tireóide);
- história de condições musculoesqueléticas sistêmicas (por exemplo, artrite reumatóide, fibromialgia);
- se o paciente estava ativamente envolvido ou buscando litígio no momento do estudo;
- gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo conservador
O grupo conservador receberá 3 sessões de tratamento de fisioterapia baseado na neuromodulação do processamento nociceptivo de 30 minutos de duração, uma vez por semana.
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O grupo conservador receberá 3 sessões de tratamento de fisioterapia baseado na neuromodulação do processamento nociceptivo de 30 minutos de duração, uma vez por semana.
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Comparador Ativo: Grupo cirúrgico
O grupo cirúrgico receberá o procedimento cirúrgico que consiste na descompressão e liberação do nervo mediano no túnel do carpo realizado por um cirurgião experiente de acordo com protocolos padronizados.
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O grupo cirúrgico receberá o procedimento cirúrgico que consiste na descompressão e liberação do nervo mediano no túnel do carpo realizado por um cirurgião experiente de acordo com protocolos padronizados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na intensidade dos sintomas de dor entre os períodos inicial e de acompanhamento
Prazo: Linha de base e 1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Uma escala numérica de dor de 10 cm (NPRS; 0: sem dor, 10: dor máxima) será usada para avaliar o nível atual de dor na mão e o pior nível de dor na mão experimentado na semana anterior.
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Linha de base e 1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na melhora autopercebida pelos pacientes entre os períodos inicial e de acompanhamento
Prazo: Linha de base e 1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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A melhora autopercebida pelos pacientes será avaliada usando uma Classificação Global de Mudança (GROC) consistindo de uma escala de 15 pontos variando de -7 (muito pior) a +7 (muito melhor).
Descritores de piora ou melhora são atribuídos com valores variando de -1 a -7 e +1 a +7, respectivamente.
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Linha de base e 1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Alterações na função entre os períodos de linha de base e de acompanhamento
Prazo: Linha de base e 1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Será utilizada a versão em espanhol do Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ).
Este questionário avalia dois domínios: a) a escala de estado funcional avalia a capacidade de realizar 8 tarefas manuais comuns; b) a escala de gravidade dos sintomas inclui 11 itens que avaliam a intensidade da dor, dormência e fraqueza à noite e durante o dia.
Cada pergunta é respondida em uma escala de 5 pontos (1: sem queixa; 5: queixa grave), com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Linha de base e 1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Alterações na gravidade dos sintomas entre os períodos inicial e de acompanhamento
Prazo: Linha de base e 1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Será utilizada a versão em espanhol do Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ).
Este questionário avalia dois domínios: a) a escala de estado funcional avalia a capacidade de realizar 8 tarefas manuais comuns; b) a escala de gravidade dos sintomas inclui 11 itens que avaliam a intensidade da dor, dormência e fraqueza à noite e durante o dia.
Cada pergunta é respondida em uma escala de 5 pontos (1: sem queixa; 5: queixa grave), com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Linha de base e 1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde (análise econômica)
Prazo: Linha de base e 1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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A versão em papel de cinco níveis do EuroQol-5D (EQ-5D-5L) foi usada.
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Linha de base e 1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Mudanças na intensidade dos sintomas de dor entre o início do estudo e 4 anos de acompanhamento (acompanhamento estendido)
Prazo: Linha de base e 48 meses após a intervenção (acompanhamento estendido)
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Uma escala numérica de dor de 10 cm (NPRS; 0: sem dor, 10: dor máxima) será usada para avaliar o nível atual de dor na mão e o pior nível de dor na mão experimentado na semana anterior.
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Linha de base e 48 meses após a intervenção (acompanhamento estendido)
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Alterações na função e gravidade dos sintomas entre o início do estudo e 4 anos de acompanhamento (acompanhamento estendido)
Prazo: Linha de base e 48 meses após a intervenção (acompanhamento estendido)
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Será utilizada a versão em espanhol do Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ).
Este questionário avalia dois domínios: a) a escala de estado funcional avalia a capacidade de realizar 8 tarefas manuais comuns; b) a escala de gravidade dos sintomas inclui 11 itens que avaliam a intensidade da dor, dormência e fraqueza à noite e durante o dia.
Cada pergunta é respondida em uma escala de 5 pontos (1: sem queixa; 5: queixa grave), com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Linha de base e 48 meses após a intervenção (acompanhamento estendido)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: César Fernández-de-las-Peñas, PT, PhD, DMSc, Universidad Rey Juan Carlos
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liew BXW, de-la-Llave-Rincon AI, Scutari M, Arias-Buria JL, Cook CE, Cleland J, Fernandez-de-Las-Penas C. Do Short-Term Effects Predict Long-Term Improvements in Women Who Receive Manual Therapy or Surgery for Carpal Tunnel Syndrome? A Bayesian Network Analysis of a Randomized Clinical Trial. Phys Ther. 2022 Apr 1;102(4):pzac015. doi: 10.1093/ptj/pzac015.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Arias-Buria JL, Cleland JA, Pareja JA, Plaza-Manzano G, Ortega-Santiago R. Manual Therapy Versus Surgery for Carpal Tunnel Syndrome: 4-Year Follow-Up From a Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Oct 30;100(11):1987-1996. doi: 10.1093/ptj/pzaa150.
- Fernandez-de-Las Penas C, Ortega-Santiago R, de la Llave-Rincon AI, Martinez-Perez A, Fahandezh-Saddi Diaz H, Martinez-Martin J, Pareja JA, Cuadrado-Perez ML. Manual Physical Therapy Versus Surgery for Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Parallel-Group Trial. J Pain. 2015 Nov;16(11):1087-94. doi: 10.1016/j.jpain.2015.07.012. Epub 2015 Aug 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI01223
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