Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Physiotherapie beim Karpaltunnelsyndrom

14. August 2019 aktualisiert von: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Wirksamkeit der konservativen versus chirurgischen Therapie beim Karpaltunnelsyndrom: eine randomisierte klinische Studie

Es handelt sich um eine randomisierte klinische Studie, in der chirurgische und konservative (Physiotherapie) Behandlungen für Frauen mit Karpaltunnelsyndrom (CTS) verglichen werden. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Physiotherapie im Vergleich zu endoskopischer Chirurgie bei Schmerzen und Behinderungen bei Frauen mit Karpaltunnelsyndrom in mittel- und langfristigen Nachbeobachtungszeiträumen zu bestimmen. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine angemessene Physiotherapie bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom genauso wirksam sein kann wie ein chirurgischer Eingriff zur Verbesserung von Schmerzen und Funktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wissenschaftliche Erkenntnisse zur Behandlung von CTS haben zu widersprüchlichen Ergebnissen geführt. Die Cochrane-Studie kam zu dem Schluss, dass eine chirurgische Behandlung die Symptome deutlich besser lindert als eine Schiene, es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich. Eine systematische Überprüfung mit Schwerpunkt auf Physiotherapie zur Behandlung von CTS umfasste 6 Studien und ergab eine schwache bis starke Wirkung neuronaler Gleitübungen. Jüngste Studien haben komplexe nozizeptive Mechanismen bei CTS aufgezeigt, die bei der Behandlung dieser Patienten sorgfältig berücksichtigt werden sollten. Durch geeignete physiotherapeutische Interventionen können nozizeptive Prozesse bei CTS moduliert werden. Wir werden als Studiendesign eine randomisierte klinische Studie innerhalb einer prospektiven Kohorte durchführen, um festzustellen, ob ein geeigneter physiotherapeutischer Ansatz zur Modulation von Sensibilisierungsprozessen zur Verbesserung von Schmerzen und Funktion bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom gleichermaßen wirksam ist wie ein chirurgischer Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos - Hospital Universitario Fundación Alcorcon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen und Parästhesien im Verteilungsgebiet des Nervus medianus ohne Symptome außerhalb des Nervus medianus;
  • zunehmende Symptome während der Nacht;
  • Tinel-Schild;
  • Phalen-Zeichen;
  • Selbstberichtete Handkraftdefizite.
  • Defizite der sensorischen und motorischen Nervenleitung des Nervus medianus gemäß standardisierten Richtlinien der American Association of Electrodiagnosis, der American Academy of Neurology und der American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation

Ausschlusskriterien:

  • ob ein sensorisches/motorisches Defizit im N. ulnaris oder N. radialis vorhanden war;
  • frühere Eingriffe mit Operation oder Steroidinjektionen;
  • Mehrfachdiagnosen der oberen Extremität (d. h. zervikale Radikulopathie, laterale Epicondylalgie);
  • Vorgeschichte von Nacken-, Schulter- oder Armtraumata;
  • Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung, die CTS verursacht (z. B. Diabetes mellitus oder Schilddrüsenerkrankung);
  • Vorgeschichte systemischer Erkrankungen des Bewegungsapparates (z. B. rheumatoide Arthritis, Fibromyalgie);
  • wenn der Patient zum Zeitpunkt der Studie aktiv an einem Rechtsstreit beteiligt war oder diesen anstrebte;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konservative Gruppe
Die konservative Gruppe erhält einmal pro Woche drei Behandlungssitzungen mit Physiotherapie basierend auf der Neuromodulation der nozizeptiven Verarbeitung von 30 Minuten Dauer.
Sonstiges: Konservative Gruppe
Die konservative Gruppe erhält einmal pro Woche drei Behandlungssitzungen mit Physiotherapie basierend auf der Neuromodulation der nozizeptiven Verarbeitung von 30 Minuten Dauer.
Aktiver Komparator: Chirurgische Gruppe
Die chirurgische Gruppe erhält den chirurgischen Eingriff, der aus der Dekompression und Freisetzung des Medianusnervs am Karpaltunnel besteht und von einem erfahrenen Chirurgen gemäß standardisierten Protokollen durchgeführt wird.
Verfahren: Chirurgische Gruppe
Die chirurgische Gruppe erhält den chirurgischen Eingriff, der aus der Dekompression und Freisetzung des Medianusnervs am Karpaltunnel besteht und von einem erfahrenen Chirurgen gemäß standardisierten Protokollen durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Intensität der Schmerzsymptome zwischen Ausgangs- und Nachbeobachtungszeiträumen
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Eine 10-cm-Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS; 0: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz) wird verwendet, um das aktuelle Ausmaß der Handschmerzen und das schlimmste Ausmaß der in der Vorwoche aufgetretenen Handschmerzen zu beurteilen.
Ausgangswert und 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der vom Patienten selbst wahrgenommenen Verbesserung zwischen Studienbeginn und Nachbeobachtungszeiträumen
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Die vom Patienten selbst wahrgenommene Verbesserung wird anhand eines Global Rating of Change (GROC) bewertet, das aus einer 15-Punkte-Skala von -7 (sehr viel schlechter) bis +7 (sehr viel besser) besteht. Den Beschreibungen einer Verschlechterung oder Verbesserung werden Werte im Bereich von -1 bis -7 bzw. +1 bis +7 zugewiesen.
Ausgangswert und 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Funktionsänderungen zwischen Baseline- und Follow-up-Perioden
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Es wird die spanische Version des Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) verwendet. Dieser Fragebogen bewertet zwei Bereiche: a) Die Funktionsstatusskala bewertet die Fähigkeit, 8 häufige handbezogene Aufgaben auszuführen; b) Die Symptomschwere-Skala umfasst 11 Punkte zur Beurteilung der Schmerzstärke, Taubheit und Schwäche in der Nacht und am Tag. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet (1: keine Beschwerde; 5: schwere Beschwerde), wobei höhere Werte auf eine größere Schwere hinweisen.
Ausgangswert und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Veränderungen im Schweregrad der Symptome zwischen Ausgangs- und Nachbeobachtungszeiträumen
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Es wird die spanische Version des Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) verwendet. Dieser Fragebogen bewertet zwei Bereiche: a) Die Funktionsstatusskala bewertet die Fähigkeit, 8 häufige handbezogene Aufgaben auszuführen; b) Die Symptomschwere-Skala umfasst 11 Punkte zur Beurteilung der Schmerzstärke, Taubheit und Schwäche in der Nacht und am Tag. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet (1: keine Beschwerde; 5: schwere Beschwerde), wobei höhere Werte auf eine größere Schwere hinweisen.
Ausgangswert und 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (ökonomische Analyse)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Es wurde die papierbasierte fünfstufige Version von EuroQol-5D (EQ-5D-5L) verwendet.
Ausgangswert und 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen in der Intensität der Schmerzsymptome zwischen Studienbeginn und 4-Jahres-Follow-up (erweiterte Follow-up)
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Monate nach dem Eingriff (erweiterte Nachbeobachtung)
Eine 10-cm-Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS; 0: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz) wird verwendet, um das aktuelle Ausmaß der Handschmerzen und das schlimmste Ausmaß der in der Vorwoche aufgetretenen Handschmerzen zu beurteilen.
Ausgangswert und 48 Monate nach dem Eingriff (erweiterte Nachbeobachtung)
Veränderungen in Funktion und Schwere der Symptome zwischen Studienbeginn und 4-Jahres-Follow-up (erweiterte Follow-up)
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Monate nach dem Eingriff (erweiterte Nachbeobachtung)
Es wird die spanische Version des Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) verwendet. Dieser Fragebogen bewertet zwei Bereiche: a) Die Funktionsstatusskala bewertet die Fähigkeit, 8 häufige handbezogene Aufgaben auszuführen; b) Die Symptomschwere-Skala umfasst 11 Punkte zur Beurteilung der Schmerzstärke, Taubheit und Schwäche in der Nacht und am Tag. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet (1: keine Beschwerde; 5: schwere Beschwerde), wobei höhere Werte auf eine größere Schwere hinweisen.
Ausgangswert und 48 Monate nach dem Eingriff (erweiterte Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Mitarbeiter

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Ermittler

  • Hauptermittler: César Fernández-de-las-Peñas, PT, PhD, DMSc, Universidad Rey Juan Carlos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI01223

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren