Fyzikální terapie u syndromu karpálního tunelu
14. srpna 2019 aktualizováno: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos
Účinnost konzervativní versus chirurgické terapie syndromu karpálního tunelu: Randomizovaná klinická studie
Jde o randomizovanou klinickou studii srovnávající chirurgickou a konzervativní (fyzikální terapii) léčbu u žen se syndromem karpálního tunelu (CTS).
Účelem studie je zjistit účinnost fyzikální terapie oproti endoskopické operaci při bolesti a invaliditě u žen se syndromem karpálního tunelu ve střednědobém a dlouhodobém sledování.
Předpokládali jsme, že správný přístup fyzikální terapie může být stejně účinný než chirurgická intervence pro zlepšení bolesti a funkce u pacientů se syndromem karpálního tunelu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vědecké důkazy pro řízení CTS vykazovaly protichůdné výsledky.
Cochranův přehled dospěl k závěru, že chirurgická léčba zmírňuje symptomy výrazně lépe než dlahování, ale je zapotřebí dalšího výzkumu.
Systematický přehled zaměřený na fyzikální terapii pro léčbu CTS zahrnoval 6 studií a zjistil slabý až silný účinek cvičení nervového klouzání.
Nedávné studie odhalily komplexní nociceptivní mechanismy zapojené do CTS, které by měly být pečlivě zváženy při léčbě těchto pacientů.
Správné fyzioterapeutické intervence mohou modulovat nociceptivní procesy nalezené v CTS.
Provedeme randomizovanou klinickou studii vnořenou do prospektivní kohorty jako design naší studie, abychom určili, zda správný přístup fyzikální terapie zaměřený na modulaci senzibilizačních procesů je stejně účinný než chirurgická intervence pro zlepšení bolesti a funkce u pacientů se syndromem karpálního tunelu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos - Hospital Universitario Fundación Alcorcon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bolest a parestézie v distribuci středního nervu bez příznaků mimostředního nervu;
- narůstající symptomy během noci;
- Tinel znamení;
- Phalen znamení;
- self-hlásil deficit síly ruky.
- Deficity senzorického a motorického nervového vedení středního nervu podle standardizovaných pokynů Americké asociace elektrodiagnostiky, Americké akademie neurologie a Americké akademie fyzikální medicíny a rehabilitace
Kritéria vyloučení:
- pokud byl přítomen jakýkoli senzorický/motorický deficit v ulnárním nebo radiálním nervu;
- předchozí intervence s chirurgickým zákrokem nebo injekcemi steroidů;
- mnohočetné diagnózy horní končetiny (tj. cervikální radikulopatie, laterální epikondylalgie);
- anamnéza traumatu krku, ramene nebo paže;
- anamnéza systémového onemocnění způsobujícího CTS (např. diabetes mellitus nebo onemocnění štítné žlázy);
- anamnéza systémových muskuloskeletálních onemocnění (např. revmatoidní artritida, fibromyalgie);
- pokud se pacient v době studie aktivně účastnil nebo hledal soudní spor;
- těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konzervativní skupina
Konzervativní skupina dostane 3 léčebná sezení fyzikální terapie založené na neuromodulaci nociceptivního zpracování v délce 30 minut, jednou týdně.
|
Konzervativní skupina dostane 3 léčebná sezení fyzikální terapie založené na neuromodulaci nociceptivního zpracování v délce 30 minut, jednou týdně.
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgická skupina
Chirurgická skupina podstoupí operační výkon sestávající z dekomprese a uvolnění n. medianus v karpálním tunelu, který provede zkušený chirurg podle standardizovaných protokolů.
|
Chirurgická skupina podstoupí operační výkon sestávající z dekomprese a uvolnění n. medianus v karpálním tunelu, který provede zkušený chirurg podle standardizovaných protokolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v intenzitě symptomů bolesti mezi výchozím stavem a obdobím sledování
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
10cm číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS; 0: žádná bolest, 10: maximální bolest) bude použita k posouzení aktuální úrovně bolesti ruky a nejhorší úrovně bolesti rukou zaznamenané v předchozím týdnu.
|
Výchozí stav a 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny u pacientů, kteří sami vnímali zlepšení mezi výchozím stavem a obdobím sledování
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Zlepšení, které pacienti sami vnímají, bude hodnoceno pomocí Globálního hodnocení změny (GROC) sestávajícího z 15bodové škály v rozsahu od -7 (velmi mnohem horší) do +7 (velmi mnohem lepší).
Deskriptorům zhoršení nebo zlepšení jsou přiřazeny hodnoty v rozmezí -1 až -7 a +1 až +7.
|
Výchozí stav a 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změny ve funkci mezi základním stavem a obdobím sledování
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Bude použita španělská verze Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ).
Tento dotazník hodnotí dvě oblasti: a) škála funkčního stavu hodnotí schopnost vykonávat 8 běžných úkolů souvisejících s rukou; b) stupnice závažnosti příznaků zahrnuje 11 položek hodnotících závažnost bolesti, necitlivost a slabost v noci a ve dne.
Každá otázka je zodpovězena na 5bodové škále (1: žádná stížnost; 5: závažná stížnost), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost.
|
Výchozí stav a 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změny v závažnosti symptomů mezi výchozím stavem a obdobím sledování
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Bude použita španělská verze Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ).
Tento dotazník hodnotí dvě oblasti: a) škála funkčního stavu hodnotí schopnost vykonávat 8 běžných úkolů souvisejících s rukou; b) stupnice závažnosti příznaků zahrnuje 11 položek hodnotících závažnost bolesti, necitlivost a slabost v noci a ve dne.
Každá otázka je zodpovězena na 5bodové škále (1: žádná stížnost; 5: závažná stížnost), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost.
|
Výchozí stav a 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím (ekonomická analýza)
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Byla použita papírová pětiúrovňová verze EuroQol-5D (EQ-5D-5L).
|
Výchozí stav a 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změny v intenzitě symptomů bolesti mezi výchozím stavem a 4letým sledováním (prodloužené sledování)
Časové okno: Výchozí stav a 48 měsíců po intervenci (prodloužené sledování)
|
10cm číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS; 0: žádná bolest, 10: maximální bolest) bude použita k posouzení aktuální úrovně bolesti ruky a nejhorší úrovně bolesti rukou zaznamenané v předchozím týdnu.
|
Výchozí stav a 48 měsíců po intervenci (prodloužené sledování)
|
|
Změny ve funkci a závažnosti symptomů mezi výchozím stavem a 4letým sledováním (prodloužené sledování)
Časové okno: Výchozí stav a 48 měsíců po intervenci (prodloužené sledování)
|
Bude použita španělská verze Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ).
Tento dotazník hodnotí dvě oblasti: a) škála funkčního stavu hodnotí schopnost vykonávat 8 běžných úkolů souvisejících s rukou; b) stupnice závažnosti příznaků zahrnuje 11 položek hodnotících závažnost bolesti, necitlivost a slabost v noci a ve dne.
Každá otázka je zodpovězena na 5bodové škále (1: žádná stížnost; 5: závažná stížnost), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost.
|
Výchozí stav a 48 měsíců po intervenci (prodloužené sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: César Fernández-de-las-Peñas, PT, PhD, DMSc, Universidad Rey Juan Carlos
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Liew BXW, de-la-Llave-Rincon AI, Scutari M, Arias-Buria JL, Cook CE, Cleland J, Fernandez-de-Las-Penas C. Do Short-Term Effects Predict Long-Term Improvements in Women Who Receive Manual Therapy or Surgery for Carpal Tunnel Syndrome? A Bayesian Network Analysis of a Randomized Clinical Trial. Phys Ther. 2022 Apr 1;102(4):pzac015. doi: 10.1093/ptj/pzac015.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Arias-Buria JL, Cleland JA, Pareja JA, Plaza-Manzano G, Ortega-Santiago R. Manual Therapy Versus Surgery for Carpal Tunnel Syndrome: 4-Year Follow-Up From a Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Oct 30;100(11):1987-1996. doi: 10.1093/ptj/pzaa150.
- Fernandez-de-Las Penas C, Ortega-Santiago R, de la Llave-Rincon AI, Martinez-Perez A, Fahandezh-Saddi Diaz H, Martinez-Martin J, Pareja JA, Cuadrado-Perez ML. Manual Physical Therapy Versus Surgery for Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Parallel-Group Trial. J Pain. 2015 Nov;16(11):1087-94. doi: 10.1016/j.jpain.2015.07.012. Epub 2015 Aug 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
28. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI01223
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .