Terapia fisica nella sindrome del tunnel carpale
14 agosto 2019 aggiornato da: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos
Efficacia della terapia conservativa rispetto a quella chirurgica per la sindrome del tunnel carpale: uno studio clinico randomizzato
Si tratta di uno studio clinico randomizzato che confronta i trattamenti chirurgici e conservativi (terapia fisica) per le donne con sindrome del tunnel carpale (CTS).
Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia della terapia fisica rispetto alla chirurgia endoscopica nel dolore e nella disabilità nelle donne con sindrome del tunnel carpale a periodi di follow-up a medio e lungo termine.
Abbiamo ipotizzato che un adeguato approccio di terapia fisica possa essere altrettanto efficace dell'intervento chirurgico per migliorare il dolore e la funzione nei pazienti con sindrome del tunnel carpale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le prove scientifiche per la gestione della CTS hanno mostrato risultati contrastanti.
La revisione Cochrane ha concluso che il trattamento chirurgico allevia i sintomi in modo significativamente migliore rispetto allo splintaggio, ma sono necessarie ulteriori ricerche.
Una revisione sistematica incentrata sulla terapia fisica per la gestione della CTS ha incluso 6 studi e ha rilevato un effetto da debole a forte degli esercizi di scivolamento neurale.
Studi recenti hanno rivelato complessi meccanismi nocicettivi coinvolti nella CTS che dovrebbero essere attentamente considerati durante la gestione di questi pazienti.
Adeguati interventi di terapia fisica possono modulare i processi nocicettivi riscontrati nella CTS.
Eseguiremo uno studio clinico randomizzato annidato all'interno di una coorte prospettica come progetto di studio per determinare se un approccio di terapia fisica adeguato mirato a modulare i processi di sensibilizzazione è ugualmente efficace dell'intervento chirurgico per migliorare il dolore e la funzione nei pazienti con sindrome del tunnel carpale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos - Hospital Universitario Fundación Alcorcon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dolore e parestesia nella distribuzione del nervo mediano senza sintomi nel territorio del nervo extramediano;
- aumento dei sintomi durante la notte;
- Segno Tinel;
- segno Phalen;
- deficit di forza della mano autodichiarati.
- Deficit della conduzione nervosa sensoriale e motoria del nervo mediano secondo le linee guida standardizzate dell'American Association of Electrodiagnosis, dell'American Academy of Neurology e dell'American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation
Criteri di esclusione:
- se era presente un deficit sensoriale/motorio nel nervo ulnare o radiale;
- precedenti interventi con chirurgia o iniezioni di steroidi;
- diagnosi multiple dell'arto superiore (es. radicolopatia cervicale, epicondilalgia laterale);
- storia di trauma al collo, alla spalla o al braccio;
- storia di una malattia sistemica che causa CTS (ad es. diabete mellito o malattie della tiroide);
- storia di condizioni muscoloscheletriche sistemiche (ad es. artrite reumatoide, fibromialgia);
- se il paziente era attivamente coinvolto o cercava un contenzioso al momento dello studio;
- gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo conservatore
Il gruppo conservativo riceverà 3 sessioni di trattamento di terapia fisica basate sulla neuromodulazione dell'elaborazione nocicettiva della durata di 30 minuti, una volta alla settimana.
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Il gruppo conservativo riceverà 3 sessioni di trattamento di terapia fisica basate sulla neuromodulazione dell'elaborazione nocicettiva della durata di 30 minuti, una volta alla settimana.
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Comparatore attivo: Gruppo chirurgico
Il gruppo chirurgico riceverà la procedura chirurgica consistente nella decompressione e rilascio del nervo mediano al tunnel carpale eseguita da un chirurgo esperto secondo protocolli standardizzati.
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Il gruppo chirurgico riceverà la procedura chirurgica consistente nella decompressione e rilascio del nervo mediano al tunnel carpale eseguita da un chirurgo esperto secondo protocolli standardizzati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'intensità dei sintomi del dolore tra il periodo basale e il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Basale e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore di 10 cm (NPRS; 0: nessun dolore, 10: dolore massimo) per valutare il livello attuale di dolore alla mano e il livello peggiore di dolore alla mano sperimentato nella settimana precedente.
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Basale e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel miglioramento auto-percepito dei pazienti tra il basale e il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Basale e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Il miglioramento percepito dai pazienti sarà valutato utilizzando un Global Rating of Change (GROC) costituito da una scala a 15 punti che va da -7 (molto peggio) a +7 (molto meglio).
I descrittori di peggioramento o miglioramento sono assegnati con valori che vanno rispettivamente da -1 a -7 e da +1 a +7.
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Basale e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella funzione tra il periodo basale e il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Basale e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Verrà utilizzata la versione spagnola del Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ).
Questo questionario valuta due domini: a) la scala dello stato funzionale valuta la capacità di eseguire 8 compiti comuni relativi alla mano; b) la scala di gravità dei sintomi include 11 item che valutano la gravità del dolore, l'intorpidimento e la debolezza durante la notte e durante il giorno.
Ad ogni domanda viene data una risposta su una scala a 5 punti (1: nessun reclamo; 5: grave reclamo), con punteggi più alti che indicano maggiore gravità.
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Basale e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella gravità dei sintomi tra il periodo basale e il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Basale e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Verrà utilizzata la versione spagnola del Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ).
Questo questionario valuta due domini: a) la scala dello stato funzionale valuta la capacità di eseguire 8 compiti comuni relativi alla mano; b) la scala di gravità dei sintomi include 11 item che valutano la gravità del dolore, l'intorpidimento e la debolezza durante la notte e durante il giorno.
Ad ogni domanda viene data una risposta su una scala a 5 punti (1: nessun reclamo; 5: grave reclamo), con punteggi più alti che indicano maggiore gravità.
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Basale e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (analisi economica)
Lasso di tempo: Basale e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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È stata utilizzata la versione cartacea a cinque livelli di EuroQol-5D (EQ-5D-5L).
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Basale e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nell'intensità dei sintomi del dolore tra il basale e il follow-up a 4 anni (follow-up esteso)
Lasso di tempo: Basale e 48 mesi dopo l'intervento (follow-up esteso)
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Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore di 10 cm (NPRS; 0: nessun dolore, 10: dolore massimo) per valutare il livello attuale di dolore alla mano e il livello peggiore di dolore alla mano sperimentato nella settimana precedente.
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Basale e 48 mesi dopo l'intervento (follow-up esteso)
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Cambiamenti nella funzione e nella gravità dei sintomi tra il basale e il follow-up a 4 anni (follow-up esteso)
Lasso di tempo: Basale e 48 mesi dopo l'intervento (follow-up esteso)
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Verrà utilizzata la versione spagnola del Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ).
Questo questionario valuta due domini: a) la scala dello stato funzionale valuta la capacità di eseguire 8 compiti comuni relativi alla mano; b) la scala di gravità dei sintomi include 11 item che valutano la gravità del dolore, l'intorpidimento e la debolezza durante la notte e durante il giorno.
Ad ogni domanda viene data una risposta su una scala a 5 punti (1: nessun reclamo; 5: grave reclamo), con punteggi più alti che indicano maggiore gravità.
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Basale e 48 mesi dopo l'intervento (follow-up esteso)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: César Fernández-de-las-Peñas, PT, PhD, DMSc, Universidad Rey Juan Carlos
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Liew BXW, de-la-Llave-Rincon AI, Scutari M, Arias-Buria JL, Cook CE, Cleland J, Fernandez-de-Las-Penas C. Do Short-Term Effects Predict Long-Term Improvements in Women Who Receive Manual Therapy or Surgery for Carpal Tunnel Syndrome? A Bayesian Network Analysis of a Randomized Clinical Trial. Phys Ther. 2022 Apr 1;102(4):pzac015. doi: 10.1093/ptj/pzac015.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Arias-Buria JL, Cleland JA, Pareja JA, Plaza-Manzano G, Ortega-Santiago R. Manual Therapy Versus Surgery for Carpal Tunnel Syndrome: 4-Year Follow-Up From a Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Oct 30;100(11):1987-1996. doi: 10.1093/ptj/pzaa150.
- Fernandez-de-Las Penas C, Ortega-Santiago R, de la Llave-Rincon AI, Martinez-Perez A, Fahandezh-Saddi Diaz H, Martinez-Martin J, Pareja JA, Cuadrado-Perez ML. Manual Physical Therapy Versus Surgery for Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Parallel-Group Trial. J Pain. 2015 Nov;16(11):1087-94. doi: 10.1016/j.jpain.2015.07.012. Epub 2015 Aug 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
25 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
28 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
12 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI01223
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