Физиотерапия при синдроме запястного канала
14 августа 2019 г. обновлено: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos
Эффективность консервативной и хирургической терапии туннельного синдрома запястья: рандомизированное клиническое исследование
Это рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее хирургическое и консервативное (физиотерапия) лечение женщин с синдромом запястного канала (КЗК).
Цель исследования — определить эффективность физиотерапии по сравнению с эндоскопической хирургией при боли и инвалидности у женщин с синдромом запястного канала в средние и отдаленные сроки наблюдения.
Мы предположили, что правильный физиотерапевтический подход может быть столь же эффективным, как и хирургическое вмешательство, для улучшения боли и улучшения функции у пациентов с синдромом запястного канала.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Научные данные по лечению CTS продемонстрировали противоречивые результаты.
Кокрановский обзор пришел к выводу, что хирургическое лечение облегчает симптомы значительно лучше, чем шинирование, но необходимы дальнейшие исследования.
Систематический обзор, посвященный физиотерапии для лечения CTS, включал 6 исследований и выявил от слабого до сильного эффекта упражнений на нервное скольжение.
Недавние исследования выявили сложные ноцицептивные механизмы, вовлеченные в CTS, которые следует тщательно учитывать при лечении этих пациентов.
Надлежащие физиотерапевтические вмешательства могут модулировать ноцицептивные процессы, обнаруживаемые при CTS.
Мы проведем рандомизированное клиническое исследование, вложенное в проспективную когорту, в качестве дизайна нашего исследования, чтобы определить, является ли правильный подход к физиотерапии, направленный на модулирование процессов сенсибилизации, столь же эффективным, как хирургическое вмешательство для уменьшения боли и функции у пациентов с синдромом запястного канала.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos - Hospital Universitario Fundación Alcorcon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- боль и парестезии в иннервации срединного нерва без симптомов экстрамедианного нерва;
- усиление симптомов в ночное время;
- Знак Тинеля;
- знак Фалена;
- самооценка дефицита силы рук.
- Дефицит сенсорной и двигательной проводимости срединного нерва в соответствии со стандартизированными рекомендациями Американской ассоциации электродиагностики, Американской академии неврологии и Американской академии физической медицины и реабилитации.
Критерий исключения:
- если присутствовал какой-либо сенсорный/моторный дефицит в локтевом или лучевом нерве;
- предыдущие вмешательства с хирургическим вмешательством или инъекциями стероидов;
- множественные диагнозы верхней конечности (например, шейная радикулопатия, латеральная эпикондилагия);
- история травмы шеи, плеча или руки;
- История системного заболевания, вызывающего CTS (например, сахарный диабет или заболевания щитовидной железы);
- системные заболевания опорно-двигательного аппарата в анамнезе (например, ревматоидный артрит, фибромиалгия);
- если пациент был активно вовлечен в судебный процесс или искал его во время исследования;
- беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консервативная группа
Консервативная группа получит 3 сеанса лечебной физкультуры, основанной на нейромодуляции ноцицептивной обработки, продолжительностью 30 минут один раз в неделю.
|
Консервативная группа получит 3 сеанса лечебной физкультуры, основанной на нейромодуляции ноцицептивной обработки, продолжительностью 30 минут один раз в неделю.
|
|
Активный компаратор: Хирургическая группа
Хирургическая группа получит хирургическую процедуру, состоящую из декомпрессии и высвобождения срединного нерва в запястном канале, выполненную опытным хирургом в соответствии со стандартными протоколами.
|
Хирургическая группа получит хирургическую процедуру, состоящую из декомпрессии и высвобождения срединного нерва в запястном канале, выполненную опытным хирургом в соответствии со стандартными протоколами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения интенсивности болевых симптомов между исходным и последующим периодами
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
10-сантиметровая числовая шкала оценки боли (NPRS; 0: отсутствие боли, 10: максимальная боль) будет использоваться для оценки текущего уровня боли в руке и наибольшего уровня боли в руке, испытанной за предыдущую неделю.
|
Исходный уровень и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в самоощущении пациентов улучшения между исходным и последующим периодами
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Самовоспринимаемое пациентом улучшение будет оцениваться с использованием Глобального рейтинга изменений (GROC), состоящего из 15-балльной шкалы от -7 (значительно хуже) до +7 (значительно лучше).
Дескрипторам ухудшения или улучшения присваиваются значения от -1 до -7 и от +1 до +7 соответственно.
|
Исходный уровень и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения функции между исходным и последующим периодами
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Будет использоваться испанская версия Бостонского опросника запястного канала (BCTQ).
Этот опросник оценивает две области: а) шкала функционального состояния оценивает способность выполнять 8 общих задач, связанных с руками; б) шкала выраженности симптомов включает 11 пунктов, оценивающих выраженность боли, онемения и слабости ночью и днем.
На каждый вопрос отвечают по 5-балльной шкале (1: нет жалоб; 5: серьезная жалоба), причем более высокие баллы указывают на большую серьезность.
|
Исходный уровень и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения тяжести симптомов между исходным и последующим периодами
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Будет использоваться испанская версия Бостонского опросника запястного канала (BCTQ).
Этот опросник оценивает две области: а) шкала функционального состояния оценивает способность выполнять 8 общих задач, связанных с руками; б) шкала выраженности симптомов включает 11 пунктов, оценивающих выраженность боли, онемения и слабости ночью и днем.
На каждый вопрос отвечают по 5-балльной шкале (1: нет жалоб; 5: серьезная жалоба), причем более высокие баллы указывают на большую серьезность.
|
Исходный уровень и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем (экономический анализ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Использовалась бумажная пятиуровневая версия EuroQol-5D (EQ-5D-5L).
|
Исходный уровень и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения интенсивности болевых симптомов между исходным уровнем и 4 годами наблюдения (длительное наблюдение)
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 месяцев после вмешательства (расширенное наблюдение)
|
10-сантиметровая числовая шкала оценки боли (NPRS; 0: отсутствие боли, 10: максимальная боль) будет использоваться для оценки текущего уровня боли в руке и наибольшего уровня боли в руке, испытанной за предыдущую неделю.
|
Исходный уровень и 48 месяцев после вмешательства (расширенное наблюдение)
|
|
Изменения функции и тяжести симптомов между исходным уровнем и 4 годами наблюдения (расширенное наблюдение)
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 месяцев после вмешательства (расширенное наблюдение)
|
Будет использоваться испанская версия Бостонского опросника запястного канала (BCTQ).
Этот опросник оценивает две области: а) шкала функционального состояния оценивает способность выполнять 8 общих задач, связанных с руками; б) шкала выраженности симптомов включает 11 пунктов, оценивающих выраженность боли, онемения и слабости ночью и днем.
На каждый вопрос отвечают по 5-балльной шкале (1: нет жалоб; 5: серьезная жалоба), причем более высокие баллы указывают на большую серьезность.
|
Исходный уровень и 48 месяцев после вмешательства (расширенное наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: César Fernández-de-las-Peñas, PT, PhD, DMSc, Universidad Rey Juan Carlos
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liew BXW, de-la-Llave-Rincon AI, Scutari M, Arias-Buria JL, Cook CE, Cleland J, Fernandez-de-Las-Penas C. Do Short-Term Effects Predict Long-Term Improvements in Women Who Receive Manual Therapy or Surgery for Carpal Tunnel Syndrome? A Bayesian Network Analysis of a Randomized Clinical Trial. Phys Ther. 2022 Apr 1;102(4):pzac015. doi: 10.1093/ptj/pzac015.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Arias-Buria JL, Cleland JA, Pareja JA, Plaza-Manzano G, Ortega-Santiago R. Manual Therapy Versus Surgery for Carpal Tunnel Syndrome: 4-Year Follow-Up From a Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Oct 30;100(11):1987-1996. doi: 10.1093/ptj/pzaa150.
- Fernandez-de-Las Penas C, Ortega-Santiago R, de la Llave-Rincon AI, Martinez-Perez A, Fahandezh-Saddi Diaz H, Martinez-Martin J, Pareja JA, Cuadrado-Perez ML. Manual Physical Therapy Versus Surgery for Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Parallel-Group Trial. J Pain. 2015 Nov;16(11):1087-94. doi: 10.1016/j.jpain.2015.07.012. Epub 2015 Aug 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- PI01223
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .