造血幹細胞移植を受ける小児の口腔粘膜炎予防のための凍結療法
造血幹細胞移植を受けている子供の口腔粘膜炎の予防と重症度の軽減のための凍結療法のランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
OM の背後には複雑な病理生物学があります。化学療法と放射線療法は、粘膜と粘膜下組織に影響を与え、DNA 鎖の切断と活性酸素種 (ROS) の生成を引き起こします。 これにより、転写因子の活性化、炎症誘発性サイトカインのアップレギュレーション、マクロファージとプロテアーゼの活性化などの一連のイベントが開始され、紅斑、浮腫、潰瘍、味覚の変化、口の乾燥などの症状を引き起こす組織損傷が引き起こされます。 . OM はしばしば、局所および全身の感染症、疲労、痛み、および嚥下 (したがって飲酒や食事) や会話などの基礎機能の困難を引き起こし、患者の心理的健康を低下させます。 HSCT を受ける小児患者のほぼ 90% が OM に苦しんでいます。 小児患者の粘膜炎は、がん治療中の最も痛みを伴う衰弱性の副作用の1つとして報告されています.
OM の予防と治療に関する現在の科学的状況は、コクラン報告書に要約されており、成人に関する限られたデータと、子供と青年に関するデータが実質的に欠落していることを示しています。 これらのレポートからの結論のガイドラインは、エビデンスに基づいた介入を確立するために、治療を評価および改善するための適切に実施されたランダム化比較試験 (RCT) の必要性を強調しています。
HSCTの前にコンディショニング剤として高用量化学療法を受けている患者の口腔粘膜炎を予防するための凍結療法の使用は、成人集団で引き続き証拠を示しています。
この研究の目的は、凍結療法による治療 (アーム 1) と標準的な口腔ケア プロトカル (アーム 2) を比較することです。
ARM 1 小児は、HSCT の前のコンディショニング治療の一環として、化学療法の注入中にアイスチップを噛む、アイスクリームまたは氷水を摂取するように指示されています。 溶けた氷は、できるだけ早く新しいものと交換する必要があります。 24 時間注入を受ける子供は、凍結療法を 1 日 4 回 1 時間使用するように指示されます。
ARM 2 口腔粘膜炎の予防と管理のための標準治療
一次結果
- 口腔粘膜炎の程度と期間
副次的転帰
- 口腔痛
- オピオイドの使用
- 非経口栄養の期間
- 減量
- 好中球減少熱の期間
- 抗生物質治療の期間
- 入院期間
- 感情的および心理的状態
- 口腔粘膜炎のグレードに対するC反応性タンパク質（CRP）およびs-アルブミンの相関
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、SE-41685
- Pediatric Oncology Department, Queen Silvia Childrens´ Hospital
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Lund、スウェーデン、SE-22185
- Departent of Pediatric Oncology, Lund University Hospital
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Stockholm、スウェーデン、SE-14186
- Center for Allogeneic Stem Cell Transplantation, Karolinska University Hospital, Hudding
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Stockholm、スウェーデン、Se-14186
- Department of pediatrics B78, Karolinska University Hospital
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Uppsala、スウェーデン、SE-75185
- Department of Hematology, Uppsala University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
年齢 4-18 歳 スウェーデンで造血幹細胞移植を受けている プロトコルを理解するのに十分なスウェーデン語の知識 -
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：凍結療法
造血幹細胞移植前の化学療法によるコンディショニング治療中の凍結療法
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アイスチップ、アイスクリーム、または氷水を用いた凍結療法は、HSCT の前の化学療法によるコンディショニング治療中に行われます。
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介入なし：コントロール
オーラルケアのスタンダード。
-HSCT前のコンディショニング治療中の凍結療法なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜炎グレード - WHO経口毒性スケール
時間枠：生着まで毎日、予想平均 20 日。
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WHO-口腔毒性スケール グレード 0 - 粘膜炎なし グレード 1 - 紅斑および/または痛み グレード 2 - 紅斑および/または潰瘍。
固形物が食べられる。
グレード 3 - 紅斑および/または潰瘍。
固形物は食べられませんが、液体は摂取できます。
グレード 4 - 経口栄養が不可能。
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生着まで毎日、予想平均 20 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜炎グレード - 小児国際粘膜炎評価尺度 (ChiMES)
時間枠：生着まで毎日、予想平均 20 日。
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子供と親による毎日の評価。
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生着まで毎日、予想平均 20 日。
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痛み - チルドレンズ ホスピタル イースタン オンタリオ ペイン スケール (CHEOPS)
時間枠：生着まで毎日平均20日。
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看護師による日々の評価
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生着まで毎日平均20日。
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口の痛み
時間枠：移植までの毎日 予想平均20日
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7歳以上の子供と親の数値評価尺度（NRS）および7歳未満の子供の顔面痛尺度（FPS）で測定された口の痛み
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移植までの毎日 予想平均20日
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感情的および心理的状態
時間枠：生着まで毎日、予想平均 20 日。
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うつ病と不安神経症に関するベックの若者の目録
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生着まで毎日、予想平均 20 日。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイドの消費
時間枠：HSCTに関連する入院中、予想平均25日
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モルヒネ相当オピオイドの使用日数と投与量
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HSCTに関連する入院中、予想平均25日
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非経口栄養の期間
時間枠：HSCTに関連する入院中、予想平均25日
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完全非経口栄養摂取日数
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HSCTに関連する入院中、予想平均25日
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減量
時間枠：HSCTに関連する入院中、予想平均25日
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入院から生着日までのキログラム単位の体重減少
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HSCTに関連する入院中、予想平均25日
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抗生物質治療の期間
時間枠：HSCTに関連する入院中、予想平均25日
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抗生物質のある日
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HSCTに関連する入院中、予想平均25日
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発熱性好中球減少症の期間
時間枠：生着まで平均20日程度の目安
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38.0度以上の熱がある日
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生着まで平均20日程度の目安
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入院期間
時間枠：HSCTに関連する入院中、予想平均25日
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0 日目から、自宅または地域の病院に退院するまでカウントされます。
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HSCTに関連する入院中、予想平均25日
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C反応性タンパク質
時間枠：HSCTに関連する入院中、予想平均25日
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粘膜炎のグレードと比較したp-CRPのレベル
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HSCTに関連する入院中、予想平均25日
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S-アルブミン
時間枠：HSCTに関連する入院中、予想平均25日
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口腔粘膜炎のグレードとの相関
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HSCTに関連する入院中、予想平均25日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Gustaf Ljungman, MD, PhD、Uppsala University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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