Crioterapia para la prevención de la mucositis oral en niños sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas
Un ensayo controlado aleatorio de crioterapia para la prevención y reducción de la gravedad de la mucositis oral en niños sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay una patobiología compleja detrás de la OM; la quimioterapia y la radioterapia afectan la mucosa y la submucosa causando frenos en la cadena de ADN y la generación de especies reactivas de oxígeno (ROS). Esto inicia una cascada de eventos, entre otros, activación de factores de transcripción, regulación positiva de citoquinas proinflamatorias y activación de macrófagos y proteasas que conducen a lesiones tisulares que causan síntomas como eritema, edema, ulceración, alteraciones en la percepción del gusto y sequedad bucal. . La OM a menudo causa infecciones locales y sistémicas, fatiga, dolor y dificultades en las funciones basales, como tragar (y, por lo tanto, beber y comer) y hablar, y reduce el bienestar psicológico de los pacientes. Casi el 90 % de los pacientes pediátricos que se someten a HSCT padecen OM. En pacientes pediátricos, la mucositis se informa como uno de los efectos secundarios más dolorosos y debilitantes durante el tratamiento del cáncer. Más allá de un sufrimiento significativo para el paciente, se asocia con mayores costos de atención médica y una mayor mortalidad.
La situación científica actual con respecto a la prevención y el tratamiento de la OM se ha resumido en informes Cochrane que muestran datos limitados en adultos y prácticamente faltan datos en niños y adolescentes. Las pautas finales de estos informes enfatizan la necesidad de ensayos controlados aleatorios (RCT, por sus siglas en inglés) bien realizados para evaluar y refinar los tratamientos a fin de establecer intervenciones basadas en la evidencia.
El uso de la crioterapia para prevenir la mucositis oral en pacientes que están recibiendo altas dosis de quimioterapia como agente acondicionador previo al TCMH continúa mostrando evidencia en la población adulta.
El objetivo de este estudio es comparar el tratamiento con crioterapia (Brazo 1) con un protocolo de cuidado bucal estándar (Brazo 2)
BRAZO 1 Se instruye a los niños para que mastiquen trocitos de hielo, ingieran helado o agua helada durante la infusión de quimioterapia como parte del tratamiento de acondicionamiento antes del HSCT. El hielo derretido debe ser reemplazado por uno nuevo tan pronto como sea posible. A los niños que reciben una infusión de 24 horas se les indica que usen crioterapia durante una hora 4 veces al día.
ARM 2 Atención estándar para la prevención y el manejo de la mucositis oral
Resultado primario
- Grado y duración de la mucositis oral
Resultados secundarios
- dolor bucal
- Uso de opioides
- Duración de la nutrición parenteral
- Pérdida de peso
- Duración de la fiebre neutropénica
- Duración del tratamiento antibiótico
- Duración de la hospitalización
- Estado emocional y psicológico
- Correlación de proteína C reactiva (PCR) y s-albúmina con el grado de mucositis oral
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, SE-41685
- Pediatric Oncology Department, Queen Silvia Childrens´ Hospital
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Lund, Suecia, SE-22185
- Departent of Pediatric Oncology, Lund University Hospital
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Stockholm, Suecia, SE-14186
- Center for Allogeneic Stem Cell Transplantation, Karolinska University Hospital, Hudding
-
Stockholm, Suecia, Se-14186
- Department of pediatrics B78, Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Suecia, SE-75185
- Department of Hematology, Uppsala University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 4 y 18 años Someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas en Suecia conocimiento suficiente en sueco para comprender los protocolos -
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Crioterapia
Crioterapia durante el tratamiento de acondicionamiento con quimioterapia previo al TCMH
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La crioterapia con trocitos de hielo, helado o agua helada se administra durante el tratamiento de acondicionamiento con quimioterapia antes del HSCT.
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Sin intervención: Control
Cuidado bucal estándar.
Sin crioterapia durante el tratamiento de acondicionamiento previo al HSCT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de mucositis - Escala de toxicidad oral de la OMS
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el injerto, un promedio esperado de 20 días.
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Escala de toxicidad oral de la OMS Grado 0 - Sin mucositis Grado 1 - Eritema y/o dolor Grado 2 - Eritema y/o úlceras.
Puede comer alimentos sólidos.
Grado 3 - Eritema y/o úlceras.
No come alimentos sólidos pero puede ingerir líquidos.
Grado 4 - No es posible la alimentación oral.
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Diariamente hasta el injerto, un promedio esperado de 20 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de mucositis - Children´s International Mucositis Evaluation Scale (ChiMES)
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el injerto, un promedio esperado de 20 días.
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Evaluación diaria por el niño y los padres.
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Diariamente hasta el injerto, un promedio esperado de 20 días.
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Dolor - Escala de dolor de Childrens Hospital Eastern Ontario (CHEOPS)
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el Injerto un promedio esperado de 20 días.
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Valoración diaria por enfermera
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Diariamente hasta el Injerto un promedio esperado de 20 días.
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Dolor de boca
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el Injerto un promedio esperado de 20 días
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Dolor bucal medido con escala de calificación numérica (NRS) para niños > 7 años y padres y Escala de dolor facial (FPS) para niños < 7 años
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Diariamente hasta el Injerto un promedio esperado de 20 días
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Estado emocional y psicológico
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el injerto, un promedio esperado de 20 días.
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Inventarios juveniles de Beck para la depresión y la ansiedad
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Diariamente hasta el injerto, un promedio esperado de 20 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización en relación con el TCMH, un promedio esperado de 25 días
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Días y dosis de opiáceos equivalentes a morfina
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Durante la hospitalización en relación con el TCMH, un promedio esperado de 25 días
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Duración de la nutrición parenteral
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización en relación con el TCMH, un promedio esperado de 25 días
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Días con Nutrición Parenteral Total
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Durante la hospitalización en relación con el TCMH, un promedio esperado de 25 días
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización en relación con el TCMH, un promedio esperado de 25 días
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Pérdida de peso en kilogramos desde el ingreso hasta la fecha del injerto
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Durante la hospitalización en relación con el TCMH, un promedio esperado de 25 días
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Duración del tratamiento con antibióticos
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización en relación con el TCMH, un promedio esperado de 25 días
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Días con antibióticos
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Durante la hospitalización en relación con el TCMH, un promedio esperado de 25 días
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Duración de la neutropenia febril
Periodo de tiempo: Hasta el injerto, un promedio esperado de 20 días
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Días con fiebre >38.0 grados
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Hasta el injerto, un promedio esperado de 20 días
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización en relación con el TCMH, un promedio esperado de 25 días
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Contado desde el día 0 hasta el alta ya sea a domicilio o al hospital comarcal.
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Durante la hospitalización en relación con el TCMH, un promedio esperado de 25 días
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización en relación con el TCMH, un promedio esperado de 25 días
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Nivel de p-CRP en comparación con el grado de mucositis
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Durante la hospitalización en relación con el TCMH, un promedio esperado de 25 días
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S-albúmina
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización en relación con el TCMH, un promedio esperado de 25 días
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En correlación con el grado de Mucositis Oral
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Durante la hospitalización en relación con el TCMH, un promedio esperado de 25 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gustaf Ljungman, MD, PhD, Uppsala University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- UU-OM-01
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