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Kryotherapie zur Vorbeugung von oraler Mukositis bei Kindern, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Uppsala University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Kryotherapie zur Prävention und Verringerung des Schweregrades der oralen Mukositis bei Kindern, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen.

Orale Mukositis (OM) ist eine häufige Nebenwirkung von Chemotherapie, Strahlentherapie und Konditionierungsschemata vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT). Das Ziel dieser Studie ist die Wirksamkeit der Kryotherapie als prophylaktische Behandlung bei Kindern, die sich einer HSCT unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hinter OM steckt eine komplexe Pathobiologie; Chemo- und Strahlentherapie wirken sich auf die Schleimhaut und Submukosa aus und verursachen DNA-Strangbrüche und die Bildung von reaktiven Sauerstoffspezies (ROS). Dies löst eine Kaskade von Ereignissen aus, unter anderem die Aktivierung von Transkriptionsfaktoren, die Hochregulierung entzündungsfördernder Zytokine und die Aktivierung von Makrophagen und Proteasen, die zu Gewebeverletzungen führen, die Symptome wie Erythem, Ödem, Ulzeration, Veränderungen der Geschmackswahrnehmung und Mundtrockenheit verursachen . OM verursacht häufig lokale und systemische Infektionen, Müdigkeit, Schmerzen und Schwierigkeiten bei Grundfunktionen wie Schlucken (und damit Trinken und Essen) und Sprechen und verringert das psychische Wohlbefinden der Patienten. Fast 90 % der pädiatrischen Patienten, die sich einer HSZT unterziehen, sind von OM betroffen. Bei pädiatrischen Patienten wird Mukositis als eine der schmerzhaftesten und lähmendsten Nebenwirkungen während der Krebsbehandlung beschrieben. Abgesehen von einem erheblichen Leiden für den Patienten ist sie daher mit höheren Kosten für die Gesundheitsversorgung und einer erhöhten Sterblichkeit verbunden.

Die aktuelle wissenschaftliche Situation zur Prävention und Behandlung von OM wurde in Cochrane-Berichten zusammengefasst, die begrenzte Daten zu Erwachsenen und praktisch fehlende Daten zu Kindern und Jugendlichen zeigen. Abschließende Richtlinien aus diesen Berichten betonen die Notwendigkeit gut durchgeführter randomisierter kontrollierter Studien (RCTs) zur Bewertung und Verfeinerung von Behandlungen, um evidenzbasierte Interventionen zu etablieren.

Die Verwendung von Kryotherapie zur Vorbeugung einer oralen Mukositis bei Patienten, die vor einer HSZT eine Hochdosis-Chemotherapie als konditionierendes Mittel erhalten, zeigt weiterhin Evidenz in der erwachsenen Bevölkerung.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Behandlung mit Kryotherapie (Arm 1) mit einem Standard-Mundpflegeprotokoll (Arm 2) zu vergleichen.

ARM 1 Kinder werden angewiesen, Eischips zu kauen, Eiscreme oder Eiswasser während der Chemotherapie-Infusion als Teil der Konditionierungsbehandlung vor der HSZT zu sich zu nehmen. Geschmolzenes Eis sollte so schnell wie möglich durch neues ersetzt werden. Kinder, die eine 24-Stunden-Infusion erhalten, werden angewiesen, viermal täglich eine Stunde lang Kryotherapie anzuwenden.

ARM 2 Standardversorgung zur Vorbeugung und Behandlung oraler Mukositis

Primäres Ergebnis

  • Grad und Dauer der oralen Mukositis

Sekundäre Ergebnisse

  • Schmerzen im Mund
  • Opioidkonsum
  • Dauer der parenteralen Ernährung
  • Gewichtsverlust
  • Dauer des neutropenischen Fiebers
  • Dauer der Antibiotikabehandlung
  • Dauer des Krankenhausaufenthalts
  • Emotionaler und psychologischer Status
  • C-reaktives Protein (CRP) und S-Albumin korrelieren mit dem Grad der oralen Mukositis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, SE-41685
        • Pediatric Oncology Department, Queen Silvia Childrens´ Hospital
      • Lund, Schweden, SE-22185
        • Departent of Pediatric Oncology, Lund University Hospital
      • Stockholm, Schweden, SE-14186
        • Center for Allogeneic Stem Cell Transplantation, Karolinska University Hospital, Hudding
      • Stockholm, Schweden, Se-14186
        • Department of pediatrics B78, Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Schweden, SE-75185
        • Department of Hematology, Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 4 und 18 Jahren Hämatopoetische Stammzelltransplantation in Schweden ausreichende Kenntnisse in Schwedisch, um die Protokolle zu verstehen -

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryotherapie
Kryotherapie während der Konditionierungsbehandlung mit Chemotherapie vor HSCT
Sonstiges: Kryotherapie
Kryotherapie mit Eischips, Eiscreme oder Eiswasser wird während der Konditionierungsbehandlung mit Chemotherapie vor der HSCT verabreicht.
Kein Eingriff: Kontrolle
Standard-Mundpflege. Keine Kryotherapie während der Konditionierungsbehandlung vor HSCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mukositis-Grad – Orale Toxizitätsskala der WHO
Zeitfenster: Täglich bis zur Transplantation, ein erwarteter Durchschnitt von 20 Tagen.
WHO-Skala für orale Toxizität Grad 0 – Keine Mukositis Grad 1 – Erythem und/oder Schmerzen Grad 2 – Erythem und/oder Geschwüre. Kann feste Nahrung zu sich nehmen. Grad 3 – Erythem und/oder Geschwüre. Keine feste Nahrung, kann aber Flüssigkeiten aufnehmen. Grad 4 - Orale Ernährung nicht möglich.
Täglich bis zur Transplantation, ein erwarteter Durchschnitt von 20 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Mukositis - Children´s International Mucositis Evaluation Scale (ChiMES)
Zeitfenster: Täglich bis zur Transplantation, ein erwarteter Durchschnitt von 20 Tagen.
Tägliche Auswertung durch Kind und Eltern.
Täglich bis zur Transplantation, ein erwarteter Durchschnitt von 20 Tagen.
Schmerzen - Schmerzskala des Kinderkrankenhauses Ost-Ontario (CHEOPS)
Zeitfenster: Täglich bis zur Transplantation, voraussichtlich durchschnittlich 20 Tage.
Tägliche Beurteilung durch die Krankenschwester
Täglich bis zur Transplantation, voraussichtlich durchschnittlich 20 Tage.
Schmerzen im Mund
Zeitfenster: Täglich bis zur Transplantation, voraussichtlich durchschnittlich 20 Tage
Mundschmerzen gemessen mit Numerical Rating Scale (NRS) für Kinder > 7 Jahre und Eltern und Facial Pain Scale (FPS) für Kinder < 7 Jahre
Täglich bis zur Transplantation, voraussichtlich durchschnittlich 20 Tage
Emotionaler und psychologischer Status
Zeitfenster: Täglich bis zur Transplantation, ein erwarteter Durchschnitt von 20 Tagen.
Beck Jugendinventare für Depressionen und Angstzustände
Täglich bis zur Transplantation, ein erwarteter Durchschnitt von 20 Tagen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit HSZT voraussichtlich durchschnittlich 25 Tage
Tage mit und Dosis von morphinäquivalenten Opioiden
Während des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit HSZT voraussichtlich durchschnittlich 25 Tage
Dauer der parenteralen Ernährung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit HSZT voraussichtlich durchschnittlich 25 Tage
Tage mit vollständiger parenteraler Ernährung
Während des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit HSZT voraussichtlich durchschnittlich 25 Tage
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit HSZT voraussichtlich durchschnittlich 25 Tage
Gewichtsverlust in Kilogramm von der Aufnahme bis zum Transplantationsdatum
Während des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit HSZT voraussichtlich durchschnittlich 25 Tage
Dauer der Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit HSZT voraussichtlich durchschnittlich 25 Tage
Tage mit Antibiotika
Während des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit HSZT voraussichtlich durchschnittlich 25 Tage
Dauer der febrilen Neutropenie
Zeitfenster: Bis zur Transplantation werden durchschnittlich 20 Tage erwartet
Tage mit Fieber >38,0 Grad
Bis zur Transplantation werden durchschnittlich 20 Tage erwartet
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit HSZT voraussichtlich durchschnittlich 25 Tage
Gezählt von Tag 0 bis zur Entlassung nach Hause oder ins regionale Krankenhaus.
Während des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit HSZT voraussichtlich durchschnittlich 25 Tage
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit HSZT voraussichtlich durchschnittlich 25 Tage
P-CRP-Spiegel im Vergleich zum Grad der Mukositis
Während des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit HSZT voraussichtlich durchschnittlich 25 Tage
S-Albumin
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit HSZT voraussichtlich durchschnittlich 25 Tage
In Korrelation zum Grad der oralen Mukositis
Während des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit HSZT voraussichtlich durchschnittlich 25 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Mitarbeiter

The Swedish Childhood Cancer Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Gustaf Ljungman, MD, PhD, Uppsala University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UU-OM-01

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