Криотерапия для профилактики орального мукозита у детей, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
Рандомизированное контролируемое исследование криотерапии для профилактики и снижения тяжести орального мукозита у детей, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За ОМ стоит сложная патобиология; химиотерапия и лучевая терапия воздействуют на слизистую оболочку и подслизистую оболочку, вызывая разрывы нитей ДНК и образование активных форм кислорода (АФК). Это инициирует каскад событий, среди прочего, активацию факторов транскрипции, активацию провоспалительных цитокинов и активацию макрофагов и протеаз, что приводит к повреждению тканей, вызывая такие симптомы, как эритема, отек, изъязвление, изменения восприятия вкуса и сухость во рту. . ОМ часто вызывает местные и системные инфекции, утомляемость, боль и затруднения основных функций, таких как глотание (и, следовательно, питье и прием пищи) и разговор, а также снижает психологическое благополучие пациентов. Около 90 % детей, перенесших ТГСК, страдают СО. У педиатрических пациентов мукозит считается одним из наиболее болезненных и изнурительных побочных эффектов при лечении рака. Следовательно, помимо значительных страданий пациента, он связан с более высокими затратами на здравоохранение и повышенной смертностью.
Текущая научная ситуация в отношении профилактики и лечения СО была обобщена в отчетах Cochrane, в которых представлены ограниченные данные о взрослых и практически отсутствующие данные о детях и подростках. Заключительные рекомендации из этих отчетов подчеркивают необходимость хорошо проведенных рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) для оценки и уточнения методов лечения с целью разработки вмешательств, основанных на доказательствах.
Использование криотерапии для предотвращения орального мукозита у пациентов, получающих высокие дозы химиотерапии в качестве кондиционирующего агента перед ТГСК, продолжает демонстрировать доказательства у взрослых.
Целью данного исследования является сравнение лечения криотерапией (Группа 1) со стандартным протоколом ухода за полостью рта (Группа 2).
ARM 1 Детей проинструктировали жевать кусочки льда, глотать мороженое или воду со льдом во время инфузии химиотерапии как часть кондиционирования перед ТГСК. Растаявший лед следует заменить новым как можно скорее. Детям, получающим 24-часовую инфузию, показано применение криотерапии по одному часу 4 раза в день.
ARM 2 Стандартная помощь по профилактике и лечению орального мукозита
Первичный результат
- Степень и продолжительность орального мукозита
Вторичные результаты
- Оральная боль
- Использование опиоидов
- Продолжительность парентерального питания
- Потеря веса
- Продолжительность нейтропенической лихорадки
- Продолжительность лечения антибиотиками
- Продолжительность госпитализации
- Эмоциональный и психологический статус
- C-реактивный белок (CRP) и корреляция s-альбумина со степенью орального мукозита
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, SE-41685
- Pediatric Oncology Department, Queen Silvia Childrens´ Hospital
-
Lund, Швеция, SE-22185
- Departent of Pediatric Oncology, Lund University Hospital
-
Stockholm, Швеция, SE-14186
- Center for Allogeneic Stem Cell Transplantation, Karolinska University Hospital, Hudding
-
Stockholm, Швеция, Se-14186
- Department of pediatrics B78, Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Швеция, SE-75185
- Department of Hematology, Uppsala University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст от 4 до 18 лет. Прохождение трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в Швеции. Достаточное знание шведского языка для понимания протоколов.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криотерапия
Криотерапия во время кондиционирования с химиотерапией перед ТГСК
|
Криотерапия льдом, мороженым или ледяной водой проводится во время кондиционирования химиотерапией перед ТГСК.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандартный уход за полостью рта.
Отсутствие криотерапии во время кондиционирования перед ТГСК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень мукозита - шкала пероральной токсичности ВОЗ
Временное ограничение: Ежедневно до приживления, ожидаемый в среднем 20 дней.
|
Шкала оральной токсичности ВОЗ. Степень 0 – нет мукозита. Степень 1 – эритема и/или болезненность. Степень 2 – эритема и/или язвы.
Может есть твердую пищу.
3 степень – эритема и/или язвы.
Не имеет твердой пищи, но может глотать жидкости.
4 степень - пероральное питание невозможно.
|
Ежедневно до приживления, ожидаемый в среднем 20 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень мукозита - Детская международная шкала оценки мукозита (ChiMES)
Временное ограничение: Ежедневно до приживления, ожидаемый в среднем 20 дней.
|
Ежедневная оценка ребенком и родителем.
|
Ежедневно до приживления, ожидаемый в среднем 20 дней.
|
|
Боль - Шкала боли Восточного Онтарио детской больницы (CHEOPS)
Временное ограничение: Ежедневно до приживления ожидается в среднем 20 дней.
|
Ежедневный осмотр медсестрой
|
Ежедневно до приживления ожидается в среднем 20 дней.
|
|
Боль во рту
Временное ограничение: Ежедневно до приживления, в среднем 20 дней.
|
Боль во рту, измеренная с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) для детей старше 7 лет и родителей и лицевой шкалы боли (FPS) для детей < 7 лет
|
Ежедневно до приживления, в среднем 20 дней.
|
|
Эмоциональный и психологический статус
Временное ограничение: Ежедневно до приживления, ожидаемый в среднем 20 дней.
|
Опросы молодежи Бека о депрессии и тревоге
|
Ежедневно до приживления, ожидаемый в среднем 20 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Во время госпитализации в связи с ТГСК ожидаемый средний срок составляет 25 дней.
|
Количество дней и доза опиоидов, эквивалентных морфину
|
Во время госпитализации в связи с ТГСК ожидаемый средний срок составляет 25 дней.
|
|
Продолжительность парентерального питания
Временное ограничение: Во время госпитализации в связи с ТГСК ожидаемый средний срок составляет 25 дней.
|
Дни полного парентерального питания
|
Во время госпитализации в связи с ТГСК ожидаемый средний срок составляет 25 дней.
|
|
Потеря веса
Временное ограничение: Во время госпитализации в связи с ТГСК ожидаемый средний срок составляет 25 дней.
|
Потеря веса в килограммах с момента поступления до даты приживления трансплантата
|
Во время госпитализации в связи с ТГСК ожидаемый средний срок составляет 25 дней.
|
|
Продолжительность лечения антибиотиками
Временное ограничение: Во время госпитализации в связи с ТГСК ожидаемый средний срок составляет 25 дней.
|
Дни с антибиотиками
|
Во время госпитализации в связи с ТГСК ожидаемый средний срок составляет 25 дней.
|
|
Продолжительность фебрильной нейтропении
Временное ограничение: До приживления ожидается в среднем 20 дней.
|
Дни с лихорадкой >38,0 градусов
|
До приживления ожидается в среднем 20 дней.
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Во время госпитализации в связи с ТГСК ожидаемый средний срок составляет 25 дней.
|
Считают с 0-го дня до выписки домой или в областную больницу.
|
Во время госпитализации в связи с ТГСК ожидаемый средний срок составляет 25 дней.
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Во время госпитализации в связи с ТГСК ожидаемый средний срок составляет 25 дней.
|
Уровень р-СРБ по сравнению со степенью мукозита
|
Во время госпитализации в связи с ТГСК ожидаемый средний срок составляет 25 дней.
|
|
S-альбумин
Временное ограничение: Во время госпитализации в связи с ТГСК ожидаемый средний срок составляет 25 дней.
|
В зависимости от степени орального мукозита
|
Во время госпитализации в связи с ТГСК ожидаемый средний срок составляет 25 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gustaf Ljungman, MD, PhD, Uppsala University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UU-OM-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .