Kryoterapia suun mukosiitin ehkäisyyn lapsilla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto
Satunnaistettu kontrolloitu kryoterapiakoe suun mukosiitin ehkäisemiseksi ja vaikeusasteen vähentämiseksi hematopoieettisten kantasolujen siirron saaneiden lasten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OM:n takana on monimutkainen patobiologia; kemo- ja sädehoito vaikuttaa limakalvoon ja limakalvon alle aiheuttaen DNA-säikeen jarrutuksia ja reaktiivisten happilajien (ROS) muodostumista. Tämä käynnistää tapahtumasarjan, muun muassa transkriptiotekijöiden aktivoitumisen, tulehdusta edistävien sytokiinien lisääntymisen sekä makrofagien ja proteaasien aktivoitumisen, mikä johtaa kudosvaurioihin, jotka aiheuttavat oireita, kuten punoitusta, turvotusta, haavaumia, makuaistin muutoksia ja suun kuivumista. . OM aiheuttaa usein paikallisia ja systeemisiä infektioita, väsymystä, kipua ja perustoimintojen, kuten nielemisen (ja siten juomisen ja syömisen) ja puhumisen vaikeuksia ja heikentää potilaiden psyykkistä hyvinvointia. Lähes 90 % lapsipotilaista, joille tehdään HSCT, kärsii OM:sta. Lapsipotilaiden mukosiitti on raportoitu yhdeksi tuskallisimmista ja heikentävistä sivuvaikutuksista syöpähoidon aikana. Potilaalle aiheutuvan merkittävän kärsimyksen lisäksi se liittyy siis korkeampiin terveydenhuoltokustannuksiin ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen.
Nykyinen tieteellinen tilanne koskien OM:n ehkäisyä ja hoitoa on tiivistetty Cochranen raporteissa, jotka osoittavat rajoitetusti tietoa aikuisista ja käytännössä puuttuvat tiedot lapsista ja nuorista. Näiden raporttien päätelmät korostavat hyvin suoritettujen satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (RCT) tarvetta hoitojen arvioimiseksi ja parantamiseksi näyttöön perustuvien interventioiden luomiseksi.
Kryoterapian käyttö suun mukosiitin ehkäisyyn potilailla, jotka saavat suuriannoksisia kemoterapiaa hoitoaineena ennen HSCT:tä, osoittavat edelleen näyttöä aikuisväestöstä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata hoitoa kryoterapialla (käsivarsi 1) tavanomaiseen suun hoitomenetelmään (käsi 2)
ARM 1 Lapsia neuvotaan pureskelemaan jäähippuja, nauttimaan jäätelöä tai jäävettä kemoterapian infuusion aikana osana hoitoa ennen HSCT:tä. Sulanut jää tulee vaihtaa uuteen mahdollisimman pian. Lapsia, jotka saavat 24 tunnin infuusiota, neuvotaan käyttämään kryoterapiaa tunnin ajan 4 kertaa vuorokaudessa.
ARM 2 Vakiohoito suun mukosiitin ehkäisyyn ja hoitoon
Ensisijainen tulos
- Suun mukosiitin aste ja kesto
Toissijaiset tulokset
- Suun kipu
- Opioidien käyttö
- Parenteraalisen ravitsemuksen kesto
- Painonpudotus
- Neutropeenisen kuumeen kesto
- Antibioottihoidon kesto
- Sairaalahoidon kesto
- Emotionaalinen ja psyykkinen tila
- C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja s-albumiinin korrelaatio suun mukosiitin asteeseen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, SE-41685
- Pediatric Oncology Department, Queen Silvia Childrens´ Hospital
-
Lund, Ruotsi, SE-22185
- Departent of Pediatric Oncology, Lund University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, SE-14186
- Center for Allogeneic Stem Cell Transplantation, Karolinska University Hospital, Hudding
-
Stockholm, Ruotsi, Se-14186
- Department of pediatrics B78, Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Ruotsi, SE-75185
- Department of Hematology, Uppsala University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
4-18-vuotiaat Hematopoieettisten kantasolujen siirrossa Ruotsissa riittävät ruotsin kielen tiedot protokollien ymmärtämiseksi -
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryoterapia
Kryoterapia ehdollisen hoidon aikana kemoterapialla ennen HSCT:tä
|
Kryoterapiaa jääpaloilla, jäätelöllä tai jäävedellä annetaan HSCT:tä edeltävän kemoterapiahoidon aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen suunhoito.
Ei kryoterapiaa hoitohoidon aikana ennen HSCT:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukosiitin aste - WHO:n suun toksisuusasteikko
Aikaikkuna: Päivittäin istutukseen asti, oletettu keskimäärin 20 päivää.
|
WHO:n suun myrkyllisyysasteikko Aste 0 - Ei limakalvotulehdusta Aste 1 - Punoitus ja/tai arkuus Aste 2 - Punoitus ja/tai haavaumat.
Voi syödä kiinteää ruokaa.
Aste 3 - Eryteema ja/tai haavaumat.
Ei kiinteää ruokaa, mutta voi niellä nesteitä.
Luokka 4 - Suun kautta tapahtuva ravinto ei ole mahdollista.
|
Päivittäin istutukseen asti, oletettu keskimäärin 20 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukosiitin aste – Lasten kansainvälinen mukosiitin arviointiasteikko (ChiMES)
Aikaikkuna: Päivittäin istutukseen asti, oletettu keskimäärin 20 päivää.
|
Lapsen ja vanhemman päivittäinen arviointi.
|
Päivittäin istutukseen asti, oletettu keskimäärin 20 päivää.
|
|
Kipu – Itä-Ontarion lastensairaalan kipuasteikko (CHEOPS)
Aikaikkuna: Päivittäin istutukseen saakka, keskimäärin 20 päivää.
|
Sairaanhoitajan päivittäinen arviointi
|
Päivittäin istutukseen saakka, keskimäärin 20 päivää.
|
|
Suun Kipu
Aikaikkuna: Päivittäin istutukseen saakka, keskimäärin 20 päivää
|
Suukipu mitataan numeerisella arviointiasteikolla (NRS) yli 7-vuotiaille lapsille ja vanhemmille ja kasvokipuasteikolla (FPS) alle 7-vuotiaille lapsille
|
Päivittäin istutukseen saakka, keskimäärin 20 päivää
|
|
Emotionaalinen ja psykologinen tila
Aikaikkuna: Päivittäin istutukseen asti, oletettu keskimäärin 20 päivää.
|
Beckin nuorisokartoitukset masennukseen ja ahdistukseen
|
Päivittäin istutukseen asti, oletettu keskimäärin 20 päivää.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: HSCT:n yhteydessä sairaalahoidon aikana keskimäärin 25 päivää
|
Päivät morfiinia vastaavien opioidien kanssa ja niiden annos
|
HSCT:n yhteydessä sairaalahoidon aikana keskimäärin 25 päivää
|
|
Parenteraalisen ravitsemuksen kesto
Aikaikkuna: HSCT:n yhteydessä sairaalahoidon aikana keskimäärin 25 päivää
|
Päiviä täydellisellä parenteraalisella ravitsemushoidolla
|
HSCT:n yhteydessä sairaalahoidon aikana keskimäärin 25 päivää
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: HSCT:n yhteydessä sairaalahoidon aikana keskimäärin 25 päivää
|
Painonpudotus kilogrammoina vastaanottopäivästä istutuspäivään
|
HSCT:n yhteydessä sairaalahoidon aikana keskimäärin 25 päivää
|
|
Antibioottihoidon kesto
Aikaikkuna: HSCT:n yhteydessä sairaalahoidon aikana keskimäärin 25 päivää
|
Päivät antibioottien kanssa
|
HSCT:n yhteydessä sairaalahoidon aikana keskimäärin 25 päivää
|
|
Kuumeisen neutropenian kesto
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 20 päivää istutukseen saakka
|
Päiviä kuumeella >38,0 astetta
|
Odotettu keskiarvo 20 päivää istutukseen saakka
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: HSCT:n yhteydessä sairaalahoidon aikana keskimäärin 25 päivää
|
Laskettu päivästä 0 kotiin tai aluesairaalaan kotiutumiseen saakka.
|
HSCT:n yhteydessä sairaalahoidon aikana keskimäärin 25 päivää
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: HSCT:n yhteydessä sairaalahoidon aikana keskimäärin 25 päivää
|
P-CRP:n taso verrattuna limakalvotulehduksen asteeseen
|
HSCT:n yhteydessä sairaalahoidon aikana keskimäärin 25 päivää
|
|
S-albumiini
Aikaikkuna: HSCT:n yhteydessä sairaalahoidon aikana keskimäärin 25 päivää
|
Korrelaatiossa suun mukosiitin asteeseen
|
HSCT:n yhteydessä sairaalahoidon aikana keskimäärin 25 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gustaf Ljungman, MD, PhD, Uppsala University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UU-OM-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .