Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryotherapie ter preventie van orale mucositis bij kinderen die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan

26 oktober 2016 bijgewerkt door: Uppsala University

Een gerandomiseerde gecontroleerde trial van cryotherapie voor preventie en vermindering van de ernst van orale mucositis bij kinderen die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan.

Orale mucositis (OM) is een veel voorkomende bijwerking van chemotherapie, radiotherapie en conditioneringsregimes voorafgaand aan hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). Het doel van deze studie is de effectiviteit van cryotherapie als profylactische behandeling bij kinderen die HSCT ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zit een complexe pathobiologie achter OM; chemo en radiotherapie beïnvloeden de mucosa en submucosa, waardoor DNA-strengen worden afgeremd en reactieve zuurstofspecies (ROS) worden gegenereerd. Dit initieert een cascade van gebeurtenissen, waaronder activering van transcriptiefactoren, opwaartse regulatie van pro-inflammatoire cytokines en activering van macrofagen en proteasen die leiden tot weefselbeschadiging die symptomen veroorzaakt zoals erytheem, oedeem, zweren, veranderingen in de smaakperceptie en een droge mond. . OM veroorzaakt vaak lokale en systemische infecties, vermoeidheid, pijn en moeilijkheden in basale functies zoals slikken (en dus drinken en eten) en praten en vermindert het psychisch welzijn van patiënten. Bijna 90% van de pediatrische patiënten die HSCT ondergaan, lijdt aan OM. Mucositis wordt bij pediatrische patiënten gerapporteerd als een van de meest pijnlijke en slopende bijwerkingen tijdens de behandeling van kanker. Naast een aanzienlijk lijden voor de patiënt gaat het daarom gepaard met hogere kosten voor gezondheidszorg en verhoogde mortaliteit.

De huidige wetenschappelijke situatie met betrekking tot preventie en behandeling van OM is samengevat in Cochrane-rapporten die beperkte gegevens over volwassenen tonen en praktisch ontbrekende gegevens over kinderen en adolescenten. Afsluitende richtlijnen uit deze rapporten benadrukken de noodzaak van goed uitgevoerde gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT's) om behandelingen te evalueren en te verfijnen om evidence-based interventies vast te stellen.

Het gebruik van cryotherapie om orale mucositis te voorkomen bij patiënten die voorafgaand aan HSCT een hoge dosis chemotherapie krijgen als conditioneringsmiddel, blijft bewijs vertonen bij de volwassen populatie.

Het doel van deze studie is om behandeling met cryotherapie (Arm 1) te vergelijken met een standaard mondzorgprotocol (Arm 2)

ARM 1 Kinderen worden geïnstrueerd om op ijschips te kauwen, ijs of ijswater in te nemen tijdens de infusie van chemotherapie als onderdeel van de conditioneringsbehandeling voorafgaand aan HSCT. Gesmolten ijs moet zo snel mogelijk worden vervangen door nieuw. Kinderen die een 24-uursinfuus krijgen, krijgen de instructie om 4 keer per dag een uur lang cryotherapie toe te passen.

ARM 2 Standaardzorg voor preventie en behandeling van orale mucositis

Primaire uitkomst

  • Graad en duur van orale mucositis

Secundaire uitkomsten

  • Orale pijn
  • Opioïde gebruik
  • Duur van parenterale voeding
  • Gewichtsverlies
  • Duur van neutropene koorts
  • Duur van de antibioticabehandeling
  • Duur van de ziekenhuisopname
  • Emotionele en psychologische status
  • C-reactief proteïne (CRP) en s-albumine correlatie met graad van orale mucositis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, SE-41685
        • Pediatric Oncology Department, Queen Silvia Childrens´ Hospital
      • Lund, Zweden, SE-22185
        • Departent of Pediatric Oncology, Lund University Hospital
      • Stockholm, Zweden, SE-14186
        • Center for Allogeneic Stem Cell Transplantation, Karolinska University Hospital, Hudding
      • Stockholm, Zweden, Se-14186
        • Department of pediatrics B78, Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Zweden, SE-75185
        • Department of Hematology, Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd tussen 4-18 Hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan in Zweden voldoende kennis van het Zweeds om de protocollen te begrijpen -

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cryotherapie
Cryotherapie tijdens conditioneringsbehandeling met chemotherapie voorafgaand aan HSCT
Ander: Cryotherapie
Cryotherapie met ijschips, ijs of ijswater wordt gegeven tijdens een conditioneringsbehandeling met chemotherapie voorafgaand aan HSCT.
Geen tussenkomst: Controle
Standaard mondverzorging. Geen cryotherapie tijdens conditioneringsbehandeling voorafgaand aan HSCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mucositis-graad - WHO-schaal voor orale toxiciteit
Tijdsspanne: Dagelijks tot innesteling, een verwacht gemiddelde van 20 dagen.
WHO-orale toxiciteitsschaal Graad 0 - Geen mucositis Graad 1 - Erytheem en/of pijn Graad 2 - Erytheem en/of zweren. Kan vast voedsel eten. Graad 3 - Erytheem en/of zweren. Geen vast voedsel maar kan wel vloeistoffen binnenkrijgen. Graad 4 - Orale voeding niet mogelijk.
Dagelijks tot innesteling, een verwacht gemiddelde van 20 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mucositis graad - Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChiMES)
Tijdsspanne: Dagelijks tot innesteling, een verwacht gemiddelde van 20 dagen.
Dagelijkse evaluatie door kind en ouder.
Dagelijks tot innesteling, een verwacht gemiddelde van 20 dagen.
Pijn - Kinderziekenhuis Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS)
Tijdsspanne: Dagelijks tot Engraftment een verwacht gemiddelde van 20 dagen.
Dagelijkse beoordeling door verpleegkundige
Dagelijks tot Engraftment een verwacht gemiddelde van 20 dagen.
Mond pijn
Tijdsspanne: Dagelijks tot Engraftment een verwacht gemiddelde van 20 dagen
Mondpijn gemeten met Numerical Rating scale (NRS) voor kinderen >7 jaar en ouders en Facial Pain Scale (FPS) voor kinderen <7 jaar
Dagelijks tot Engraftment een verwacht gemiddelde van 20 dagen
Emotionele en psychologische status
Tijdsspanne: Dagelijks tot innesteling, een verwacht gemiddelde van 20 dagen.
Beck jeugdinventarissen voor depressie en angst
Dagelijks tot innesteling, een verwacht gemiddelde van 20 dagen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname in verband met HSCT, naar verwachting gemiddeld 25 dagen
Dagen met en dosis morfine-equivalente opioïden
Tijdens ziekenhuisopname in verband met HSCT, naar verwachting gemiddeld 25 dagen
Duur van parenterale voeding
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname in verband met HSCT, naar verwachting gemiddeld 25 dagen
Dagen met totale parenterale voeding
Tijdens ziekenhuisopname in verband met HSCT, naar verwachting gemiddeld 25 dagen
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname in verband met HSCT, naar verwachting gemiddeld 25 dagen
Gewichtsverlies in kilogram vanaf de opname tot de datum van implantatie
Tijdens ziekenhuisopname in verband met HSCT, naar verwachting gemiddeld 25 dagen
Duur van de antibioticakuur
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname in verband met HSCT, naar verwachting gemiddeld 25 dagen
Dagen met antibiotica
Tijdens ziekenhuisopname in verband met HSCT, naar verwachting gemiddeld 25 dagen
Duur van febriele neutropenie
Tijdsspanne: Tot enting, een verwachte gemiddelde van 20 dagen
Dagen met koorts >38,0 graden
Tot enting, een verwachte gemiddelde van 20 dagen
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname in verband met HSCT, naar verwachting gemiddeld 25 dagen
Geteld vanaf dag 0 tot ontslag naar huis of naar het ziekenhuis in de regio.
Tijdens ziekenhuisopname in verband met HSCT, naar verwachting gemiddeld 25 dagen
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname in verband met HSCT, naar verwachting gemiddeld 25 dagen
Niveau van p-CRP in vergelijking met graad van mucositis
Tijdens ziekenhuisopname in verband met HSCT, naar verwachting gemiddeld 25 dagen
S-albumine
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname in verband met HSCT, naar verwachting gemiddeld 25 dagen
In verband met graad van orale mucositis
Tijdens ziekenhuisopname in verband met HSCT, naar verwachting gemiddeld 25 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Medewerkers

The Swedish Childhood Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gustaf Ljungman, MD, PhD, Uppsala University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UU-OM-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren