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조혈모세포이식 소아 구강점막염 예방을 위한 냉동요법

2016년 10월 26일 업데이트: Uppsala University

조혈 줄기 세포 이식을 받는 어린이의 구강 점막염 예방 및 중증도 감소를 위한 냉동 요법의 무작위 통제 시험.

구강 점막염(OM)은 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 전에 화학 요법, 방사선 요법 및 컨디셔닝 요법의 일반적인 부작용입니다. 이 연구의 목적은 조혈모세포 이식을 받는 어린이의 예방적 치료로서 냉동 요법의 효과를 알아보는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

OM 뒤에 복잡한 병리학이 있습니다. 화학 요법과 방사선 요법은 점막과 점막하층에 영향을 주어 DNA 가닥 브레이크를 유발하고 반응성 산소종(ROS)을 생성합니다. 이는 전사 인자의 활성화, 전염증성 사이토카인의 상향 조절, 홍반, 부종, 궤양, 미각 변화 및 구강 건조와 같은 증상을 유발하는 조직 손상으로 이어지는 대식세포 및 프로테아제의 활성화와 같은 일련의 사건을 시작합니다. . OM은 종종 국소 및 전신 감염, 피로, 통증, 삼킴(따라서 마시고 먹기) 및 말하기와 같은 기본 기능의 어려움을 유발하고 환자의 심리적 안녕을 감소시킵니다. HSCT를 받는 소아과 환자의 거의 90%가 OM을 앓고 있습니다. 소아 환자에서 점막염은 암 치료 중 가장 고통스럽고 쇠약하게 만드는 부작용 중 하나로 보고됩니다. 따라서 환자에게 상당한 고통을 주는 것 외에도 높은 의료 비용 및 사망률 증가와 관련이 있습니다.

OM의 예방 및 치료에 관한 현재의 과학적 상황은 성인에 대한 제한된 데이터와 어린이 및 청소년에 대한 데이터가 실질적으로 누락된 Cochrane 보고서에 요약되어 있습니다. 이 보고서의 결론 지침은 증거 기반 개입을 확립하기 위해 치료를 평가하고 개선하기 위해 잘 수행된 무작위 통제 시험(RCT)의 필요성을 강조합니다.

조혈모세포이식 전 컨디셔닝제로 고용량 화학요법을 받고 있는 환자의 구강 점막염을 예방하기 위해 냉동요법을 사용하는 것은 성인 집단에서 계속 증거를 보여주고 있습니다.

이 연구의 목적은 냉동 요법(Arm 1)과 표준 구강 관리 프로토콜(Arm 2)의 치료를 비교하는 것입니다.

ARM 1 어린이는 조혈모세포이식 전 컨디셔닝 치료의 일환으로 화학요법을 주입하는 동안 얼음 조각을 씹거나 아이스크림 또는 얼음물을 섭취하도록 지시받습니다. 녹은 얼음은 가능한 한 빨리 새 것으로 교체해야 합니다. 24시간 주입을 받는 어린이는 하루에 4번 1시간 동안 냉동 요법을 사용하도록 지시받습니다.

ARM 2 구강 점막염 예방 및 관리를 위한 표준 치료

주요 결과

  • 구강 점막염의 정도와 기간

이차 결과

  • 구강 통증
  • 오피오이드 사용
  • 비경 구 영양 기간
  • 체중 감량
  • 호중구 감소열의 기간
  • 항생제 치료 기간
  • 입원 기간
  • 정서적 및 심리적 상태
  • 구강 점막염의 등급과 CRP(CRP) 및 s-알부민의 상관관계

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Gothenburg, 스웨덴, SE-41685
        • Pediatric Oncology Department, Queen Silvia Childrens´ Hospital
      • Lund, 스웨덴, SE-22185
        • Departent of Pediatric Oncology, Lund University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴, SE-14186
        • Center for Allogeneic Stem Cell Transplantation, Karolinska University Hospital, Hudding
      • Stockholm, 스웨덴, Se-14186
        • Department of pediatrics B78, Karolinska University Hospital
      • Uppsala, 스웨덴, SE-75185
        • Department of Hematology, Uppsala University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

4-18세 스웨덴에서 조혈모세포 이식을 진행 중 프로토콜을 이해하기 위한 스웨덴어 지식이 충분함 -

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크라이오테라피
조혈모세포이식 전 화학요법으로 컨디셔닝 치료 중 냉동요법
얼음 조각, 아이스크림 또는 얼음물을 사용한 냉동 요법은 조혈모세포이식 전에 화학 요법으로 컨디셔닝 치료를 하는 동안 제공됩니다.
간섭 없음: 제어
표준 구강 관리. HSCT 전 컨디셔닝 치료 중 냉동 요법 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점막염 등급 - WHO 구강 독성 척도
기간: 생착까지 매일, 예상 평균 20일.
WHO-경구 독성 척도 0등급 - 점막염 없음 1등급 - 홍반 및/또는 통증 2등급 - 홍반 및/또는 궤양. 단단한 음식을 먹을 수 있습니다. 3등급 - 홍반 및/또는 궤양. 단단한 음식은 안되지만 액체는 섭취할 수 있습니다. 4등급 - 경구 영양 섭취 불가능.
생착까지 매일, 예상 평균 20일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점막염 등급 - 어린이 국제 점막염 평가 척도(ChiMES)
기간: 생착까지 매일, 예상 평균 20일.
자녀와 부모의 일일 평가.
생착까지 매일, 예상 평균 20일.
통증 - 어린이 병원 동부 온타리오 통증 척도(CHEOPS)
기간: 생착까지 매일 예상 평균 20일.
간호사의 일일 평가
생착까지 매일 예상 평균 20일.
입 통증
기간: 1일 생착까지 예상 평균 20일
7세 이상의 어린이와 부모의 경우 수치 평가 척도(NRS)로 측정한 구강 통증 및 7세 미만의 어린이의 경우 안면 통증 척도(FPS)로 측정
1일 생착까지 예상 평균 20일
정서적 및 심리적 상태
기간: 생착까지 매일, 예상 평균 20일.
우울증과 불안에 대한 Beck 청소년 목록
생착까지 매일, 예상 평균 20일.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비
기간: 조혈모세포이식 관련 입원 중 예상 평균 25일
모르핀 등가 오피오이드 사용 일수 및 용량
조혈모세포이식 관련 입원 중 예상 평균 25일
비경 구 영양 기간
기간: 조혈모세포이식 관련 입원 중 예상 평균 25일
총 비경구 영양 섭취 일수
조혈모세포이식 관련 입원 중 예상 평균 25일
체중 감량
기간: 조혈모세포이식 관련 입원 중 예상 평균 25일
입학에서 생착일까지의 체중 감소(kg)
조혈모세포이식 관련 입원 중 예상 평균 25일
항생제 치료 기간
기간: 조혈모세포이식 관련 입원 중 예상 평균 25일
항생제가 있는 날
조혈모세포이식 관련 입원 중 예상 평균 25일
열성 호중구 감소증의 기간
기간: 생착까지 예상 평균 20일
38.0도 이상의 열이 있는 날
생착까지 예상 평균 20일
입원 기간
기간: 조혈모세포이식 관련 입원 중 예상 평균 25일
0일부터 집 또는 지역 병원으로 퇴원할 때까지 계산됩니다.
조혈모세포이식 관련 입원 중 예상 평균 25일
C 반응성 단백질
기간: 조혈모세포이식 관련 입원 중 예상 평균 25일
점막염 등급과 비교한 p-CRP 수준
조혈모세포이식 관련 입원 중 예상 평균 25일
S-알부민
기간: 조혈모세포이식 관련 입원 중 예상 평균 25일
구강 점막염의 등급과 관련하여
조혈모세포이식 관련 입원 중 예상 평균 25일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Gustaf Ljungman, MD, PhD, Uppsala University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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