Krioterapia w profilaktyce zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dzieci po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Randomizowana kontrolowana próba krioterapii w zapobieganiu i zmniejszaniu ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dzieci poddawanych przeszczepianiu hematopoetycznych komórek macierzystych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Za OM kryje się złożona patobiologia; chemio i radioterapia oddziałuje na błony śluzowe i podśluzówkowe powodując przerwanie nici DNA i wytwarzanie reaktywnych form tlenu (ROS). Zapoczątkowuje to kaskadę zdarzeń, m.in. aktywację czynników transkrypcyjnych, regulację w górę cytokin prozapalnych oraz aktywację makrofagów i proteaz prowadzącą do uszkodzenia tkanki, powodując objawy takie jak rumień, obrzęk, owrzodzenie, zaburzenia odczuwania smaku i suchość w ustach . OM często powoduje miejscowe i ogólnoustrojowe infekcje, zmęczenie, ból i trudności w podstawowych funkcjach, takich jak połykanie (a co za tym idzie picie i jedzenie) oraz mówienie, a także pogarsza samopoczucie psychiczne pacjentów. Prawie 90% pacjentów pediatrycznych poddawanych HSCT cierpi na OM. U pacjentów pediatrycznych zapalenie błony śluzowej jest zgłaszane jako jedno z najbardziej bolesnych i wyniszczających działań niepożądanych podczas leczenia raka. Oprócz znacznego cierpienia pacjenta wiąże się ono z wyższymi kosztami opieki zdrowotnej i zwiększoną śmiertelnością.
Obecną sytuację naukową dotyczącą profilaktyki i leczenia OM podsumowano w raportach Cochrane, w których przedstawiono ograniczone dane dotyczące dorosłych i praktycznie brakujące dane dotyczące dzieci i młodzieży. Końcowe wytyczne z tych raportów podkreślają potrzebę dobrze przeprowadzonych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) w celu oceny i udoskonalenia leczenia w celu ustalenia interwencji opartych na dowodach.
Stosowanie krioterapii w celu zapobiegania zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów otrzymujących chemioterapię w dużych dawkach jako środek kondycjonujący przed HSCT nadal wykazuje dowody w populacji dorosłych.
Celem tego badania jest porównanie leczenia krioterapią (Ramię 1) ze standardowym protokołem pielęgnacji jamy ustnej (Ramię 2)
RAMIA 1 Dzieci są instruowane, aby żuły chipsy lodowe, przyjmowały lody lub wodę z lodem podczas infuzji chemioterapii w ramach leczenia kondycjonującego przed HSCT. Roztopiony lód należy jak najszybciej wymienić na nowy. Dzieciom otrzymującym 24-godzinny wlew zaleca się stosowanie krioterapii przez godzinę 4 razy dziennie.
RAMIĘ 2 Standardowa opieka w profilaktyce i leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Podstawowy wynik
- Stopień i czas trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Wyniki drugorzędne
- Ból jamy ustnej
- Używanie opioidów
- Czas trwania żywienia pozajelitowego
- Utrata masy ciała
- Czas trwania gorączki neutropenicznej
- Czas trwania antybiotykoterapii
- Czas hospitalizacji
- Stan emocjonalny i psychiczny
- Korelacja białka C-reaktywnego (CRP) i s-albuminy ze stopniem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, SE-41685
- Pediatric Oncology Department, Queen Silvia Childrens´ Hospital
-
Lund, Szwecja, SE-22185
- Departent of Pediatric Oncology, Lund University Hospital
-
Stockholm, Szwecja, SE-14186
- Center for Allogeneic Stem Cell Transplantation, Karolinska University Hospital, Hudding
-
Stockholm, Szwecja, Se-14186
- Department of pediatrics B78, Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Szwecja, SE-75185
- Department of Hematology, Uppsala University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek od 4 do 18 lat Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w Szwecji Wystarczająca znajomość języka szwedzkiego, aby zrozumieć protokoły -
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krioterapia
Krioterapia w trakcie leczenia kondycjonującego z chemioterapią przed HSCT
|
Krioterapię kostkami lodu, lodami lub wodą z lodem stosuje się podczas leczenia kondycjonującego z chemioterapią poprzedzającą HSCT.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standardowa pielęgnacja jamy ustnej.
Brak krioterapii podczas zabiegu kondycjonującego przed HSCT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zapalenia błony śluzowej — Skala Toksyczności Doustnej WHO
Ramy czasowe: Codziennie do wszczepienia, oczekiwany średnio 20 dni.
|
Skala toksyczności doustnej WHO Stopień 0 - Brak zapalenia błony śluzowej Stopień 1 - Rumień i/lub bolesność Stopień 2 - Rumień i/lub owrzodzenia.
Może jeść stałe pokarmy.
Stopień 3 - Rumień i/lub Wrzody.
Brak stałego pokarmu, ale może przyjmować płyny.
Stopień 4 - Jedzenie doustne niemożliwe.
|
Codziennie do wszczepienia, oczekiwany średnio 20 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zapalenia błony śluzowej — Międzynarodowa Dziecięca Skala Oceny Zapalenia Śluzówki (ChiMES)
Ramy czasowe: Codziennie do wszczepienia, oczekiwany średnio 20 dni.
|
Codzienna ocena dziecka i rodzica.
|
Codziennie do wszczepienia, oczekiwany średnio 20 dni.
|
|
Ból — Skala bólu Szpitala Dziecięcego we wschodnim Ontario (CHEOPS)
Ramy czasowe: Codziennie do Wszczepienia oczekiwany średnio 20 dni.
|
Codzienna ocena przez pielęgniarkę
|
Codziennie do Wszczepienia oczekiwany średnio 20 dni.
|
|
Ból w jamie ustnej
Ramy czasowe: Codziennie do wszczepienia oczekiwana średnia 20 dni
|
Ból w jamie ustnej mierzony numeryczną skalą ocen (NRS) dla dzieci > 7 lat i rodziców oraz Skalą bólu twarzy (FPS) dla dzieci < 7 lat
|
Codziennie do wszczepienia oczekiwana średnia 20 dni
|
|
Stan emocjonalny i psychologiczny
Ramy czasowe: Codziennie do wszczepienia, oczekiwany średnio 20 dni.
|
Inwentarze Becka dotyczące depresji i lęku
|
Codziennie do wszczepienia, oczekiwany średnio 20 dni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w związku z HSCT przewidywany średnio 25 dni
|
Dni z i dawka opioidów równoważnych morfinie
|
Podczas hospitalizacji w związku z HSCT przewidywany średnio 25 dni
|
|
Czas trwania żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w związku z HSCT przewidywany średnio 25 dni
|
Dni z całkowitym żywieniem pozajelitowym
|
Podczas hospitalizacji w związku z HSCT przewidywany średnio 25 dni
|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w związku z HSCT przewidywany średnio 25 dni
|
Utrata masy ciała w kilogramach od przyjęcia do daty wszczepienia
|
Podczas hospitalizacji w związku z HSCT przewidywany średnio 25 dni
|
|
Czas trwania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w związku z HSCT przewidywany średnio 25 dni
|
Dni z antybiotykami
|
Podczas hospitalizacji w związku z HSCT przewidywany średnio 25 dni
|
|
Czas trwania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: Do wszczepienia oczekiwany średnio 20 dni
|
Dni z gorączką > 38,0 stopni
|
Do wszczepienia oczekiwany średnio 20 dni
|
|
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w związku z HSCT przewidywany średnio 25 dni
|
Liczone od dnia 0 do wypisu do domu lub szpitala rejonowego.
|
Podczas hospitalizacji w związku z HSCT przewidywany średnio 25 dni
|
|
Białko reaktywne C
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w związku z HSCT przewidywany średnio 25 dni
|
Poziom p-CRP w porównaniu do stopnia zapalenia błony śluzowej
|
Podczas hospitalizacji w związku z HSCT przewidywany średnio 25 dni
|
|
S-albumina
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w związku z HSCT przewidywany średnio 25 dni
|
W korelacji ze stopniem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
|
Podczas hospitalizacji w związku z HSCT przewidywany średnio 25 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gustaf Ljungman, MD, PhD, Uppsala University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UU-OM-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .