Kryoterapie pro prevenci orální mukositidy u dětí po transplantaci krvetvorných buněk
Randomizovaná kontrolovaná studie kryoterapie pro prevenci a snížení závažnosti orální mukozitidy u dětí podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Za OM je komplexní patobiologie; chemoterapie a radioterapie ovlivňují sliznici a submukózu, což způsobuje brzdění řetězce DNA a tvorbu reaktivních forem kyslíku (ROS). To iniciuje kaskádu událostí, mimo jiné aktivaci transkripčních faktorů, up-regulaci prozánětlivých cytokinů a aktivaci makrofágů a proteáz vedoucí k poškození tkáně způsobující symptomy, jako je erytém, edém, ulcerace, změny vnímání chuti a sucho v ústech. . OM často způsobuje lokální a systémové infekce, únavu, bolest a potíže s bazálními funkcemi, jako je polykání (a tedy pití a jídlo) a mluvení a snižuje psychickou pohodu pacientů. Téměř 90 % dětských pacientů podstupujících HSCT je postiženo OM. U dětských pacientů je mukositida uváděna jako jeden z nejbolestivějších a nejvysilujících vedlejších účinků při léčbě rakoviny. Kromě značného utrpení pro pacienta je tedy spojena s vyššími náklady na zdravotní péči a zvýšenou úmrtností.
Současná vědecká situace týkající se prevence a léčby OM byla shrnuta v Cochranových zprávách, které ukazují omezené údaje o dospělých a prakticky chybějící údaje o dětech a dospívajících. Závěrečná doporučení z těchto zpráv zdůrazňují potřebu dobře provedených randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) k vyhodnocení a zpřesnění léčby za účelem stanovení intervencí založených na důkazech.
Použití kryoterapie k prevenci orální mukositidy u pacientů, kteří dostávají vysoké dávky chemoterapie jako kondicionér před HSCT, nadále vykazuje důkazy u dospělé populace.
Cílem této studie je porovnat léčbu kryoterapií (Skupina 1) se standardním protokolem ústní péče (Skupina 2)
ARM 1 Děti jsou instruovány, aby během infuze chemoterapie jako součást kondicionační léčby před HSCT žvýkaly ledové hranolky, požívaly zmrzlinu nebo ledovou vodu. Rozpuštěný led by měl být co nejdříve nahrazen novým. Děti, které dostávají 24hodinovou infuzi, jsou poučeny o použití kryoterapie po dobu jedné hodiny 4krát denně.
ARM 2 Standardní péče pro prevenci a léčbu orální mukozitidy
Primární výsledek
- Stupeň a trvání orální mukositidy
Sekundární výsledky
- Bolest v ústech
- Užívání opioidů
- Délka parenterální výživy
- Ztráta váhy
- Trvání neutropenické horečky
- Délka antibiotické léčby
- Délka hospitalizace
- Emocionální a psychický stav
- Korelace C reaktivního proteinu (CRP) a s-albuminu ke stupni orální mukozitidy
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, SE-41685
- Pediatric Oncology Department, Queen Silvia Childrens´ Hospital
-
Lund, Švédsko, SE-22185
- Departent of Pediatric Oncology, Lund University Hospital
-
Stockholm, Švédsko, SE-14186
- Center for Allogeneic Stem Cell Transplantation, Karolinska University Hospital, Hudding
-
Stockholm, Švédsko, Se-14186
- Department of pediatrics B78, Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Švédsko, SE-75185
- Department of Hematology, Uppsala University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk mezi 4-18 lety Transplantace hematopoetických kmenových buněk ve Švédsku dostatečné znalosti švédštiny k pochopení protokolů -
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryoterapie
Kryoterapie během kondiční léčby chemoterapií před HSCT
|
Kryoterapie s ledovými hranolky, zmrzlinou nebo ledovou vodou se podává během kondicionační léčby chemoterapií před HSCT.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní ústní péče.
Žádná kryoterapie během kondiční léčby před HSCT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň mukositidy - WHO stupnice orální toxicity
Časové okno: Denně do přihojení, očekávaný průměr 20 dní.
|
Stupnice WHO orální toxicity Stupeň 0 - Žádná mukositida Stupeň 1 - Erytém a/nebo bolestivost Stupeň 2 - Erytém a/nebo vředy.
Může jíst pevnou stravu.
Stupeň 3 – Erytém a/nebo vředy.
Žádné pevné jídlo, ale může přijímat tekutiny.
Stupeň 4 - Orální výživa není možná.
|
Denně do přihojení, očekávaný průměr 20 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň mukositidy - Dětská mezinárodní škála hodnocení mukozitidy (ChiMES)
Časové okno: Denně do přihojení, očekávaný průměr 20 dní.
|
Denní hodnocení dítětem a rodičem.
|
Denně do přihojení, očekávaný průměr 20 dní.
|
|
Bolest – Dětská nemocnice Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS)
Časové okno: Denně do přihojení, očekávaný průměr 20 dní.
|
Denní hodnocení sestrou
|
Denně do přihojení, očekávaný průměr 20 dní.
|
|
Bolest v ústech
Časové okno: Denně do přihojení, očekávaný průměr 20 dní
|
Bolest v ústech měřená pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS) pro děti > 7 let a rodičů a stupnice bolesti v obličeji (FPS) pro děti < 7 let
|
Denně do přihojení, očekávaný průměr 20 dní
|
|
Emocionální a psychologický stav
Časové okno: Denně do přihojení, očekávaný průměr 20 dní.
|
Beckovy soupisy mládeže pro depresi a úzkost
|
Denně do přihojení, očekávaný průměr 20 dní.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Během hospitalizace v souvislosti s HSCT předpokládaný průměr 25 dní
|
Dny a dávka opioidů ekvivalentních morfinu
|
Během hospitalizace v souvislosti s HSCT předpokládaný průměr 25 dní
|
|
Délka parenterální výživy
Časové okno: Během hospitalizace v souvislosti s HSCT předpokládaný průměr 25 dní
|
Dny s celkovou parenterální výživou
|
Během hospitalizace v souvislosti s HSCT předpokládaný průměr 25 dní
|
|
Ztráta váhy
Časové okno: Během hospitalizace v souvislosti s HSCT předpokládaný průměr 25 dní
|
Hubnutí v kilogramech od přijetí do data přihojení
|
Během hospitalizace v souvislosti s HSCT předpokládaný průměr 25 dní
|
|
Délka léčby antibiotiky
Časové okno: Během hospitalizace v souvislosti s HSCT předpokládaný průměr 25 dní
|
Dny s antibiotiky
|
Během hospitalizace v souvislosti s HSCT předpokládaný průměr 25 dní
|
|
Trvání febrilní neutropenie
Časové okno: Do přihojení, očekávaný průměr 20 dní
|
Dny s horečkou > 38,0 stupňů
|
Do přihojení, očekávaný průměr 20 dní
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Během hospitalizace v souvislosti s HSCT předpokládaný průměr 25 dní
|
Počítáno ode dne 0 do propuštění buď domů nebo do regionální nemocnice.
|
Během hospitalizace v souvislosti s HSCT předpokládaný průměr 25 dní
|
|
C reaktivní protein
Časové okno: Během hospitalizace v souvislosti s HSCT předpokládaný průměr 25 dní
|
Hladina p-CRP ve srovnání se stupněm mukozitidy
|
Během hospitalizace v souvislosti s HSCT předpokládaný průměr 25 dní
|
|
S-Albumin
Časové okno: Během hospitalizace v souvislosti s HSCT předpokládaný průměr 25 dní
|
V korelaci se stupněm orální mukositidy
|
Během hospitalizace v souvislosti s HSCT předpokládaný průměr 25 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gustaf Ljungman, MD, PhD, Uppsala University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UU-OM-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .