Arthrex Eclipse™ 肩プロテーゼ
2021年2月1日 更新者：Arthrex, Inc.
退行性関節疾患患者における Arthrex の Eclipse™ 人工肩関節と Univers™ II 人工肩関節の安全性と有効性を比較する前向き無作為化多施設研究
変形性関節疾患患者を対象に、Arthrex の Eclipse™ ショルダーと Univers™ II ショルダー プロテーゼの安全性と有効性を比較する前向きランダム化多施設研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、肩関節全置換術の候補である被験者の変性関節疾患の治療において、Arthrex Eclipse™ 肩プロテーゼが Arthrex Univers™ II 肩プロテーゼに劣らないことを実証することです。
安全性と有効性に関する非劣性は、機能の改善、X 線撮影の成功、再手術と修正の欠如、重大なデバイス関連の有害事象の欠如を必要とする 2 年間の複合臨床成功 (CCS) によって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
303
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Banner Research
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Orthopedics Stanford University
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Western Orthopaedics
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40223
- Ellis and Badenhausen Orthopedics PSC
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Maryland
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Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- Medstar Health Research Institute
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Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
- Peninsula Orthopaedics Associates, P.A.
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health Duluth
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Excelsior Orthopedics
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- SUNY Upstate Medical Universtiy
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Ohio
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Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Adena Health System
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- OhioHealth Research Institute at Grant Medical Center
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Southern Oregon Orthopedics
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- University Orthopedics
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19108
- Rothman Institute
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Palmetto Health Orthopedics (formerly Providence Orthopedics Group, LLC_Moore Orthopedics)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は21歳以上です
- 被験者は、少なくとも3か月の他の治療法（例：抗炎症、理学療法、ステロイド注射）にもかかわらず、標的の肩に症状が続いています
- 被験者は、以下の1つまたは複数の標的肩に診断を受けています:
変形性関節症、無血管壊死、外傷後関節炎、または関節リウマチ。
- -被験者は、50以下の調整済み定数スコアで測定された人差し指の肩に痛みと機能障害を示します。 注: 調整済み定数スコアは、患者の適格性を確立するために生の定数スコアから計算されます。
- -被験者は、Arthrex™ 肩プロテーゼまたは Univers™ II 肩プロテーゼの移植を喜んで受けます。
- 被験者は、身体的および精神的に進んで、研究が完了するまですべての研究手順（フォローアップ訪問およびX線評価を含む）を順守できる必要があります。
- 被験者は研究の性質について知らされており、サイトの地元の治験審査委員会または倫理審査委員会によって承認された書面による同意を提供しています。
除外基準:
- 被験者は、半上腕骨関節形成術の候補となる可能性が高い（すなわち：関節窩の関与を伴わない上腕骨頭の無血管壊死（ステージ0～3）：回旋筋腱板欠損肩：関節窩置換を妨げる関節骨欠損/変形（WalchタイプB2またはC） ) または上腕骨近位部の骨折、関節窩の関与なし。
- 被験者は、海綿骨パターンの欠如、成熟した厚い皮質、および海綿骨内の応力線によって定義される未熟な骨を有する。
- 被験体は、Ｘ線写真評価によって示されるように、標的肩の上腕骨頭に、嚢胞または病変などの骨質の明らかな欠陥を有する。
- 対象の肩の回旋筋腱板は完全ではなく、再構築できません。
- 被験者は、対象の肩の上腕骨近位部の 3 部および 4 部の治癒不能な骨折を患っています。
- 被験者は異物過敏症の病歴を記録しています。
- -妊娠検査が陽性であるか、授乳中の被験者、または治療期間中に妊娠する予定の被験者
- -被験者は、統合失調症、双極性障害、および/またはDSM IVで定義された大うつ病性障害の病歴があります。
- 被験体は骨格的に未熟であり、上腕骨骨端近位部の不完全な閉鎖によってX線写真で示されています。
- 被験者は、治癒不良または交絡転帰のリスクが高い[(すなわち、臨床的に重要な腎臓、肝臓、心臓の血液疾患または内分泌疾患)]
- 被験者は免疫刺激剤または免疫抑制剤を使用しています
- -被験者には、平均余命を36か月未満に短縮する併存疾患があります。
- 肩の怪我に対する労働者の補償を求めている、または受け取っている対象、
- 対象は> 350ポンドです。
- 重労働に従事している被験者（例： 50 ポンドを超える繰り返しの持ち上げ)
- -被験者は過去12か月以内に影響を受けた肩に手術を受けました（ただし、再建または修復手順のない診断関節鏡検査を除く）
- 被験者は積極的なスポーツ参加に従事しています。 （例えば。 上肢を伴うウェイトリフティングまたは接触スポーツに関与する)
- 被験者は、骨/軟部組織の治癒を妨げる可能性があることが知られている薬を服用しています（例： 局所および/または吸入器を除くステロイド)
- 対象が州の囚人または病棟である
- -被験者には、DSM IV（社会医学の診断および統計マニュアルディプロマ）で定義されているアルコールおよび/または薬物乱用の病歴があります。
- 被験者は、全身性または局所性の活動性または慢性感染症を患っています。
- 被験者は影響を受けた肩の病的骨折を持っています
- 被験者は影響を受けた肩の急性外傷を持っています
- -被験者は、骨密度Tスコアが<または= -2.5として定義される骨粗鬆症を患っています。 (骨粗鬆症のスクリーニング質問票、SCORE (単純計算骨粗鬆症リスク推定) および MORES (男性骨粗鬆症リスク推定スコア) は、DEXA (二重エネルギー X 線吸収測定法) 骨ミネラル密度測定を必要とする患者をスクリーニングするために使用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ユニバーⅡ
Univers™ II 全肩置換術
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コントロール
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実験的：エクリプス™
Eclipse™ 肩全置換術
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調査中
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合臨床成功
時間枠：2年
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成功と見なされるためには、食の被験者は次の複合臨床成功基準を満たす必要があります。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Melissa Hirschberg、Arthrex, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月4日
一次修了 (実際)
2019年6月7日
研究の完了 (実際)
2019年6月7日
試験登録日
最初に提出
2013年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。