Prótese de ombro Arthrex Eclipse™
1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Arthrex, Inc.
Um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico comparando a segurança e a eficácia da prótese de ombro Eclipse™ da Arthrex com a prótese de ombro Univers™ II em pacientes com doença articular degenerativa
Um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico comparando a segurança e eficácia da prótese de ombro Eclipse™ da Arthrex com a prótese de ombro Univers™ II em pacientes com doença articular degenerativa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é demonstrar a não inferioridade da prótese de ombro Arthrex Eclipse™ em relação à prótese de ombro Arthrex Univers™ II para o tratamento de doenças articulares degenerativas em indivíduos candidatos à substituição total do ombro.
A não inferioridade em termos de segurança e eficácia será medida por um sucesso clínico composto (CCS) de 2 anos que requer melhora funcional, sucesso radiográfico, ausência de reoperações e revisão e ausência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
303
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Research
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Orthopedics Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Western Orthopaedics
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40223
- Ellis and Badenhausen Orthopedics PSC
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Medstar Health Research Institute
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
- Peninsula Orthopaedics Associates, P.A.
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health Duluth
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Excelsior Orthopedics
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- SUNY Upstate Medical Universtiy
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Ohio
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Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Adena Health System
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- OhioHealth Research Institute at Grant Medical Center
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- University Orthopedics
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19108
- Rothman Institute
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Palmetto Health Orthopedics (formerly Providence Orthopedics Group, LLC_Moore Orthopedics)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem > 21 anos de idade
- O sujeito continuou com sintomas no ombro alvo, apesar de pelo menos 3 meses de outras modalidades de tratamento (por exemplo: anti-inflamatório, fisioterapia e injeções de esteróides)
- O sujeito tem um diagnóstico no ombro alvo de um ou mais dos seguintes:
osteoartrite, necrose avascular, artrite pós-traumática ou artrite reumatóide.
- O sujeito apresenta dor e comprometimento funcional no ombro indicador, medido por uma Pontuação Constante Ajustada de ≤50. Nota: A Pontuação constante ajustada será calculada a partir da Pontuação constante bruta para estabelecer a elegibilidade do paciente.
- O sujeito está disposto a receber a implantação da prótese de ombro Arthrex™ ou da prótese de ombro Univers™ II.
- O sujeito deve estar fisicamente e mentalmente disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo visitas de acompanhamento e avaliações radiográficas) até a conclusão do estudo.
- O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo e forneceu consentimento por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional local ou pelo Conselho de Revisão Ética local.
Critério de exclusão:
- O indivíduo é provavelmente um candidato para artroplastia hemi-umeral (ou seja: Necrose Avascular da cabeça do úmero sem envolvimento da glenoide (Estágios 0-3): Ombro com deficiência do manguito rotador: Deficiência/deformidade óssea da glenoide que impede a substituição da glenoide (Walch Tipo B2 ou C ) ou Fraturas do Úmero Proximal, sem envolvimento da glenóide.
- O sujeito tem osso imaturo definido pela ausência de padrão de osso esponjoso, um córtex espesso e maduro e linhas de estresse dentro do osso esponjoso.
- O sujeito tem defeitos óbvios na qualidade óssea, como cistos ou lesões, na cabeça umeral do ombro alvo, conforme demonstrado pela avaliação radiográfica.
- O sujeito tem um ombro alvo, um manguito rotador que não está intacto e não pode ser reconstruído.
- O sujeito tem fraturas irredutíveis do úmero proximal em 3 e 4 partes do ombro alvo.
- O sujeito tem histórico documentado de sensibilidade a corpos estranhos.
- Sujeito com teste de gravidez positivo, ou lactante, ou pretende engravidar durante o período de tratamento
- O sujeito tem histórico de Esquizofrenia, Transtorno Bipolar e/ou Transtorno Depressivo Maior, conforme definido pelo DSM IV.
- O sujeito é esqueleticamente imaturo demonstrado radiograficamente pelo fechamento incompleto das epífises proximais do úmero.
- O sujeito está em alto risco de má cicatrização ou resultados confusos [(ou seja: doença renal, hepática, hematológica cardíaca ou doença endócrina clinicamente significativa)]
- O sujeito está em uso de agentes imunoestimulantes ou imunossupressores
- O sujeito tem comorbidade que reduz a expectativa de vida < 36 meses.
- O sujeito que busca ou recebe indenização trabalhista por lesão no ombro,
- O assunto é > 350 lbs.
- O sujeito envolvido em trabalho pesado (por exemplo, levantamento repetitivo em excesso de mais de 50 lbs.)
- O sujeito fez cirurgia no ombro afetado nos últimos 12 meses (com exceção da artroscopia diagnóstica sem procedimentos de reconstrução ou reparo)
- O sujeito está envolvido em uma participação ativa em esportes. (por exemplo. levantamento de peso envolvendo membros superiores ou envolvido em esportes de contato)
- O sujeito está tomando medicamentos conhecidos por potencialmente interferir na cicatrização de ossos/tecidos moles (por exemplo, esteróides com exceção de tópicos e/ou inaladores)
- O sujeito é um prisioneiro ou enfermaria do estado
- O sujeito tem um histórico de abuso de álcool e/ou substâncias conforme definido pelo DSM IV (Diploma Manual de Diagnóstico e Estatística em Medicina Social)
- O sujeito tem uma infecção ativa ou crônica, sistêmica ou local.
- O sujeito tem fraturas patológicas do ombro afetado
- O sujeito tem trauma agudo do ombro afetado
- O sujeito tem osteoporose definida como uma pontuação T de densidade óssea < ou = -2,5. (Um questionário de triagem para osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) e MORES (Male Osteoporosis Risk Estimation Score), será usado para rastrear pacientes que requerem uma medição de densidade mineral óssea DEXA (absorciometria de raio-x de dupla energia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Univer™ II
Substituição total do ombro Univers™ II
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Ao controle
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Experimental: Eclipse™
Substituição total do ombro Eclipse™
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Investigativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso Clínico Composto
Prazo: 2 anos
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Para ser considerado um sucesso, o sujeito do eclipse deve atender aos seguintes critérios de sucesso clínico composto:
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Melissa Hirschberg, Arthrex, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Arthrex 003
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