Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Arthrex Eclipse™ vállprotézis

2021. február 1. frissítette: Arthrex, Inc.

Prospektív, randomizált, többközpontú tanulmány, amely összehasonlítja az Arthrex Eclipse™ vállprotézisének biztonságosságát és hatékonyságát az Univers™ II vállprotézissel degeneratív ízületi betegségben szenvedő betegeknél

Prospektív, randomizált, többközpontú tanulmány, amely összehasonlítja az Arthrex's Eclipse™ váll biztonságosságát és hatékonyságát az Univers™ II vállprotézissel degeneratív ízületi betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy az Arthrex Eclipse™ vállprotézis nem rosszabb, mint az Arthrex Univers™ II vállprotézis degeneratív ízületi betegségeinek kezelésére olyan alanyoknál, akiknél teljes vállpótlásra van lehetőség. A biztonságosság és a hatékonyság tekintetében fennálló nem alsóbbrendűséget a 2 éves összetett klinikai siker (CCS) méri, amelyhez funkcionális javulást, radiográfiai sikert, ismételt műtétek és felülvizsgálatok hiányát, valamint az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események hiányát kell mérni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

303

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Banner Research
    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Orthopedics Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Western Orthopaedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40223
        • Ellis and Badenhausen Orthopedics PSC
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
        • MedStar Health Research Institute
      • Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21804
        • Peninsula Orthopaedics Associates, P.A.
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Duluth
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Excelsior Orthopedics
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • SUNY Upstate Medical Universtiy
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • Adena Health System
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • OhioHealth Research Institute at Grant Medical Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
        • University Orthopedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19108
        • Rothman Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Palmetto Health Orthopedics (formerly Providence Orthopedics Group, LLC_Moore Orthopedics)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 21 év feletti
  • Az alanynak továbbra is fennállnak a tünetei a cél vállában, annak ellenére, hogy legalább 3 hónapig más kezelési módokat alkalmaztak (pl.: gyulladáscsökkentő, fizikoterápia és szteroid injekciók)
  • Az alanynak az alábbiak közül egy vagy több diagnózisa van a cél vállában:

osteoarthritis, vascularis nekrózis, poszttraumás ízületi gyulladás vagy rheumatoid arthritis.

  • Az alany fájdalmat és funkcionális károsodást mutat a mutató vállában, amelyet ≤50-es korrigált állandó pontszámmal mérünk. Megjegyzés: A korrigált állandó pontszámot a nyers állandó pontszámból számítják ki a páciens alkalmasságának megállapításához.
  • Az alany hajlandó az Arthrex™ vállprotézis vagy az Univers™ II vállprotézis beültetésére.
  • Az alanynak fizikailag és szellemileg késznek kell lennie és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen minden vizsgálati eljárásnak (beleértve az utánkövetési látogatásokat és a radiográfiás értékeléseket is) a vizsgálat befejezéséig.
  • Az alany tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyezését adta a helyszín helyi intézményi felülvizsgálati bizottsága vagy etikai felülvizsgálati bizottsága által jóváhagyottnak.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany valószínűleg hemi-humeralis artroplasztikára jelölt (azaz: a humerus fej vaszkuláris nekrózisa glenoid érintettsége nélkül (0-3. szakasz): Rotátor mandzsetta hiányos váll: Glenoid Csonthiány/deformáció, amely kizárja a glenoid pótlást (Walch B2 vagy C típus) ) vagy a felkarcsont proximális törése, a glenoid érintettsége nélkül.
  • Az alanynak éretlen csontja van, amit a szivacsos csontmintázat hiánya, érett, vastag kéreg és a szivacsos csonton belüli feszültségvonalak határoznak meg.
  • Az alanynak nyilvánvaló csontminőségi hibái vannak, például ciszták vagy elváltozások a cél váll humerusában, amint azt a radiográfiás értékelés igazolja.
  • Az alanynak van egy célválla és egy forgó mandzsettája, amely nem ép és nem rekonstruálható.
  • Az alany irreducibilis 3- és 4-részes proximális humerus törései vannak a cél vállán.
  • Az alany dokumentálta az idegentest-érzékenység történetét.
  • Pozitív terhességi teszttel rendelkező alany, szoptat, vagy a kezelés ideje alatt teherbe kíván esni
  • Az alany kórtörténetében skizofrénia, bipoláris zavar és/vagy major depressziós zavar szerepel a DSM IV által meghatározottak szerint.
  • Az alany csontváza éretlen, amelyet röntgenvizsgálattal a proximális humerus epifízisek nem teljes záródása igazol.
  • Az alany nagy kockázatnak van kitéve a rossz gyógyulás vagy zavaró kimenetel tekintetében [(azaz: klinikailag jelentős vese-, máj-, szív-hematológiai vagy endokrin betegség)]
  • Az alany immunstimuláló vagy immunszuppresszív szereket szed
  • Az alany társbetegségben szenved, amely csökkenti a várható élettartamot 36 hónap alatt.
  • Az alany, aki munkás kártérítést kér vagy kap vállsérüléséért,
  • Az alany > 350 font.
  • Az alany nehéz munkát végez (pl. ismétlődő 50 fontot meghaladó súlyemelés.)
  • Az alanynak az elmúlt 12 hónapban megműtötték az érintett vállát (kivéve a rekonstrukciós vagy javítási eljárások nélküli diagnosztikai artroszkópiát)
  • Az alany aktív sportolási tevékenység. (például. felső végtagokat érintő súlyemelés vagy kontaktsportban végzett súlyemelés)
  • Az alany olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolhatják a csontok/lágyszövetek gyógyulását (pl. szteroidok, a helyi és/vagy inhalátorok kivételével)
  • Az alany az állam foglya vagy gondozottja
  • Az alanynak a kórtörténetében alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés szerepel a DSM IV (szociális orvostudományi diagnosztikai és statisztikai kézikönyv) által meghatározottak szerint.
  • Az alanynak aktív vagy krónikus fertőzése van, akár szisztémás, akár lokális.
  • Az alanynak az érintett váll kóros törése van
  • Az alanynak az érintett váll akut traumája van
  • Az alany csontritkulásban szenved, mint a csontsűrűség T pontszáma < vagy = -2,5. (A csontritkulásra vonatkozó szűrőkérdőív, a SCORE (Egyszerű Számított Osteoporosis Risk Becslés) és a MORES (Férfi Osteoporosis Risk Estimation Score) olyan betegek szűrésére szolgál, akiknél DEXA (kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés) szükséges a csont ásványianyag-sűrűség mérése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Univer™ II
Univers™ II teljes vállcsere
Eszköz: Univers™
Ellenőrzés
Kísérleti: Eclipse™
Eclipse™ teljes vállcsere
Eszköz: Eclipse™ teljes vállcsere
Vizsgálati

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett klinikai siker
Időkeret: 2 év

Ahhoz, hogy sikeres legyen, a napfogyatkozás alanyának meg kell felelnie a következő összetett klinikai sikerkritériumoknak:

  1. A korrigált állandó pontszám (fájdalom, funkció és mozgástartomány) javulása a kiindulási értékről (operáció előtt) a 24 hónapos időpontig, amely > vagy = 10-re, és a végső korrigált állandó pontszám > vagy + 54-re .
  2. Radiográfiai sikeresség a 24. hónap időpontjában, amely a klinikailag jelentős humerus radiolucencia hiánya, humerus migráció/süllyedés (3 hónapos időponthoz viszonyítva), glenoid migráció/süllyedés (a 3 hónapos időponthoz képest), eszköz szétszerelés vagy törés és/vagy periprotézis törés, a radiográfiai protokollban leírtak szerint.
  3. A vizsgálat alany általi befejezéséig semmilyen vizsgálati komponens újbóli megművelése, eltávolítása vagy módosítása tilos.
  4. A vizsgálat alany általi befejezéséig nem volt komoly, az eszközzel kapcsolatos szövődmény.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arthrex, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Melissa Hirschberg, Arthrex, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Arthrex 003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Univers™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel