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Protesi di spalla Arthrex Eclipse™

1 febbraio 2021 aggiornato da: Arthrex, Inc.

Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico che confronta la sicurezza e l'efficacia della protesi di spalla Eclipse™ di Arthrex con la protesi di spalla Univers™ II in pazienti con una malattia degenerativa delle articolazioni

Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico che confronta la sicurezza e l'efficacia della spalla Eclipse™ di Arthrex con la protesi della spalla Univers™ II in pazienti con una malattia articolare degenerativa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità della protesi di spalla Arthrex Eclipse™ rispetto alla protesi di spalla Arthrex Univers™ II per il trattamento della malattia degenerativa delle articolazioni in soggetti candidati alla sostituzione totale della spalla. La non inferiorità in termini di sicurezza ed efficacia sarà misurata da un successo clinico composito (CCS) di 2 anni che richiede miglioramento funzionale, successo radiografico, assenza di reinterventi e revisioni e assenza di gravi eventi avversi correlati al dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Research
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Orthopedics Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Western Orthopaedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40223
        • Ellis and Badenhausen Orthopedics PSC
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • MedStar Health Research Institute
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
        • Peninsula Orthopaedics Associates, P.A.
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Duluth
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Excelsior Orthopedics
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • SUNY Upstate Medical Universtiy
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Health System
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • OhioHealth Research Institute at Grant Medical Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • University Orthopedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19108
        • Rothman Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health Orthopedics (formerly Providence Orthopedics Group, LLC_Moore Orthopedics)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha > 21 anni di età
  • Il soggetto ha continuato i sintomi nella spalla bersaglio nonostante almeno 3 mesi di altre modalità di trattamento (ad esempio: antinfiammatori, terapia fisica e iniezioni di steroidi)
  • Il soggetto ha una diagnosi nella spalla bersaglio di uno o più dei seguenti:

artrosi, necrosi avascolare, artrite post-traumatica o artrite reumatoide.

  • Il soggetto presenta dolore e compromissione funzionale nella spalla indice, misurata da un punteggio costante aggiustato di ≤50. Nota: il punteggio costante aggiustato verrà calcolato dal punteggio costante grezzo per stabilire l'idoneità del paziente.
  • Il soggetto è disposto a ricevere l'impianto della protesi di spalla Arthrex™ o della protesi di spalla Univers™ II.
  • Il soggetto deve essere fisicamente e mentalmente disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (comprese le visite di follow-up e le valutazioni radiografiche) fino alla conclusione dello studio.
  • Il soggetto è stato informato della natura dello studio e ha fornito il consenso scritto come approvato dal Comitato di revisione istituzionale locale o dal Comitato di revisione etica del sito.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è probabilmente un candidato per l'artroplastica emi-omerale (es.: Necrosi avascolare della testa omerale senza coinvolgimento della glenoide (stadi 0-3): Deficit della cuffia dei rotatori Spalla: Deficit/deformità dell'osso glenoideo che preclude la sostituzione della glenoide (Walch Tipo B2 o C ) o fratture dell'omero prossimale, senza coinvolgimento della glenoide.
  • Il soggetto ha osso immaturo come definito dall'assenza di struttura dell'osso spongioso, una corticale spessa e matura e linee di stress all'interno dell'osso spongioso.
  • Il soggetto presenta difetti evidenti nella qualità ossea, come cisti o lesioni, nella testa omerale della spalla bersaglio, come dimostrato dalla valutazione radiografica.
  • Il soggetto ha una spalla bersaglio una cuffia dei rotatori non integra e non ricostruibile.
  • Il soggetto presenta fratture omerali prossimali irriducibili in 3 e 4 parti della spalla interessata.
  • Il soggetto ha una storia documentata di sensibilità da corpo estraneo.
  • Soggetto con test di gravidanza positivo, o in allattamento, o che intende rimanere incinta durante il periodo di trattamento
  • Il soggetto ha una storia di Schizofrenia, Disturbo Bipolare e/o Disturbo Depressivo Maggiore come definito dal DSM IV.
  • Il soggetto è scheletricamente immaturo dimostrato radiograficamente dalla chiusura incompleta delle epifisi omerali prossimali.
  • Il soggetto è ad alto rischio di scarsa guarigione o esiti confondenti [(ad esempio: malattia ematologica renale, epatica, cardiaca o malattia endocrina clinicamente significativa)]
  • Il soggetto assume agenti immunostimolanti o immunosoppressori
  • Il soggetto ha una comorbilità che riduce l'aspettativa di vita < 36 mesi.
  • Il soggetto che chiede o riceve il risarcimento del lavoratore per infortunio alla spalla,
  • Il soggetto è > 350 libbre.
  • Il soggetto impegnato in lavori pesanti (es. sollevamento ripetitivo superiore a più di 50 libbre.)
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico alla spalla interessata negli ultimi 12 mesi (ad eccezione dell'artroscopia diagnostica senza procedure di ricostruzione o riparazione)
  • Il soggetto è impegnato nella partecipazione sportiva attiva. (per esempio. sollevamento pesi che coinvolge gli arti superiori o coinvolti in sport di contatto)
  • Il soggetto sta assumendo farmaci noti per interferire potenzialmente con la guarigione delle ossa/dei tessuti molli (ad es. steroidi ad eccezione di quelli topici e/o inalatori)
  • Il soggetto è un prigioniero o reparti dello stato
  • Il soggetto ha una storia di abuso di alcol e/o sostanze come definito dal DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine)
  • Il soggetto ha un'infezione attiva o cronica, sia sistemica che locale.
  • Il soggetto presenta fratture patologiche della spalla interessata
  • Il soggetto presenta un trauma acuto della spalla interessata
  • Il soggetto ha l'osteoporosi definita come un punteggio T della densità ossea < o = -2,5. (Un questionario di screening per l'osteoporosi, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) e MORES (Male Osteoporosis Risk Estimation Score), sarà utilizzato per lo screening dei pazienti che richiedono una misurazione della densità minerale ossea DEXA (dual energy x-ray absorptiometry).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Universo™ II
Protesi totale di spalla Univers™ II
Dispositivo: Univers™
Controllo
Sperimentale: Eclipse™
Sostituzione totale della spalla Eclipse™
Dispositivo: Sostituzione totale della spalla Eclipse™
Investigativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico composito
Lasso di tempo: 2 anni

Per essere considerato un successo, il soggetto dell'eclissi deve soddisfare i seguenti criteri compositi di successo clinico:

  1. Un miglioramento del punteggio costante aggiustato (per dolore, funzione e range di movimento) dal basale (pre-operatorio) al punto temporale di 24 mesi che è > o = a 10 e un punteggio costante aggiustato finale > o + a 54 .
  2. Successo radiografico al punto temporale del mese 24, definito come assenza di radiotrasparenza omerale clinicamente significativa, migrazione/cedimento omerale (relativo al punto temporale di 3 mesi), migrazione/cedimento della glenoide (relativo al punto temporale di 3 mesi), dispositivo disassemblaggio o frattura e/o frattura periprotesica, come descritto nel protocollo radiografico.
  3. Nessun reintervento, rimozione o modifica di qualsiasi componente dello studio fino al completamento dello studio da parte del soggetto.
  4. Nessuna grave complicanza correlata al dispositivo fino al completamento dello studio da parte del soggetto.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Melissa Hirschberg, Arthrex, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Arthrex 003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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