Arthrex Eclipse™ axelprotes
1 februari 2021 uppdaterad av: Arthrex, Inc.
En prospektiv, randomiserad multicenterstudie som jämför säkerheten och effektiviteten hos Arthrex Eclipse™ axelprotes med Univers™ II axelprotes hos patienter med en degenerativ ledsjukdom
En prospektiv, randomiserad, multicenterstudie som jämför säkerheten och effektiviteten hos Arthrex's Eclipse™ Shoulder med Univers™ II Shoulder Prothesis hos patienter med en degenerativ ledsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att påvisa icke-underlägsenhet hos Arthrex Eclipse™ axelprotes jämfört med Arthrex Univers™ II axelprotes för behandling av degenerativ ledsjukdom hos patienter som är kandidater för total axelersättning.
Non-inferiority i termer av säkerhet och effektivitet kommer att mätas genom en 2-årig sammansatt klinisk framgång (CCS) som kräver funktionsförbättring, röntgenframgång, frånvaro av omoperationer och revision och avsaknad av allvarliga produktrelaterade biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
303
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Banner Research
-
-
California
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Orthopedics Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Western Orthopaedics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40223
- Ellis and Badenhausen Orthopedics PSC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21804
- Peninsula Orthopaedics Associates, P.A.
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- Essentia Health Duluth
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
- Excelsior Orthopedics
-
East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
- SUNY Upstate Medical Universtiy
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
- Adena Health System
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- OhioHealth Research Institute at Grant Medical Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
- University Orthopedics
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19108
- Rothman Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- Palmetto Health Orthopedics (formerly Providence Orthopedics Group, LLC_Moore Orthopedics)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är > 21 år
- Patienten har fortsatta symtom i målaxeln trots minst 3 månaders andra behandlingsmetoder (t.ex.: antiinflammatorisk, sjukgymnastik och steroidinjektioner)
- Försökspersonen har en diagnos i målaxeln av en eller flera av följande:
artros, avaskulär nekros, posttraumatisk artrit eller reumatoid artrit.
- Försökspersonen uppvisar smärta och funktionsnedsättning i indexaxeln, mätt med ett justerat konstantvärde på ≤50. Obs: Den justerade konstanta poängen kommer att beräknas från den råa konstanta poängen för att fastställa patientens behörighet.
- Försökspersonen är villig att få implantation av Arthrex™ axelprotes eller Univers™ II axelprotes.
- Försökspersonen måste vara fysiskt och mentalt villig och kunna följa alla studieprocedurer (inklusive uppföljningsbesök och radiografiska bedömningar) fram till studiens slut.
- Försökspersonen har informerats om studiens karaktär och gett skriftligt medgivande som godkänts av webbplatsens lokala institutionella granskningsnämnd eller etikprövningsnämnd.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är sannolikt en kandidat för hemi-humeral artroplastik (d.v.s.: Avaskulär nekros av humerushuvudet utan glenoidinblandning (stadier 0-3): Rotator Cuff Brist på axel: Glenoid Benbrist/deformitet som utesluter glenoidersättning (Walch Type B2 eller C) ) eller frakturer av den proximala humerus, utan Glenoid-inblandning.
- Försöket har omoget ben som definieras av frånvaron av spongiösa benmönster, en mogen, tjock cortex och stresslinjer i spongiösa benet.
- Försökspersonen har uppenbara defekter i benkvalitet, såsom cystor eller lesioner, i överarmshuvudet på målaxeln, vilket framgår av röntgenutvärdering.
- Försökspersonen har en målaxel en rotatorkudd som inte är intakt och inte rekonstruerbar.
- Patienten har Irreducible 3- och 4-delade proximala humerusfrakturer på målaxeln.
- Ämnet har dokumenterad historia av främmande kroppskänslighet.
- Försöksperson med positivt graviditetstest, eller ammande, eller avser att bli gravid under behandlingsperioden
- Ämnet har en historia av schizofreni, bipolär sjukdom och/eller egentlig depression enligt definitionen i DSM IV.
- Ämnet är skelettmässigt omoget demonstrerat radiografiskt genom ofullständig stängning av proximala humerala epifyser.
- Försökspersonen löper hög risk för dålig läkning eller förvirrande resultat [(dvs: kliniskt signifikant njur-, lever-, hjärthematologisk sjukdom eller endokrin sjukdom)]
- Patienten är på immunstimulerande eller immunsuppressiva medel
- Försökspersonen har komorbiditet som minskar medellivslängden < 36 månader.
- Försökspersonen som söker eller erhåller arbetsskadeersättning för axelskada,
- Ämnet väger > 350 lbs.
- Ämnet ägnade sig åt tungt arbete (t.ex. repetitiva lyft som överstiger mer än 50 lbs.)
- Försökspersonen har opererats i den drabbade axeln under de senaste 12 månaderna (med undantag för diagnostisk artroskopi utan rekonstruktion eller reparationsprocedurer)
- Ämnet är engagerat i aktivt idrottsdeltagande. (t.ex. styrkelyft som involverar övre extremiteter eller involverat i kontaktsporter)
- Patienten tar mediciner som är kända för att potentiellt störa ben-/mjukvävnadsläkning (t.ex. steroider med undantag för topikala och/eller inhalatorer)
- Ämnet är en fångar eller avdelningar i staten
- Ämnet har en historia av alkohol- och/eller drogmissbruk enligt definitionen i DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine)
- Patienten har en aktiv eller kronisk infektion, antingen systemisk eller lokal.
- Patienten har patologiska frakturer på den drabbade axeln
- Ämnet har akut trauma av den drabbade axeln
- Patienten har osteoporos definierad som en bentäthet T-poäng på < eller = -2,5. (Ett screeningsformulär för osteoporos, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) och MORES (Male Osteoporosis Risk Estimation Score), kommer att användas för att screena patienter som behöver en DEXA (dual energy x-ray absorptiometri) mätning av benmineraldensitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Univer™ II
Univers™ II total axelersättning
|
Kontrollera
|
|
Experimentell: Eclipse™
Eclipse™ total axelersättning
|
Undersökande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt klinisk framgång
Tidsram: 2 år
|
För att anses vara en framgång måste förmörkelseobjektet uppfylla följande sammansatta kliniska framgångskriterier:
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Melissa Hirschberg, Arthrex, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
7 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
13 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Arthrex 003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .