Плечевой протез Arthrex Eclipse™

Критерии включения:

• Субъект старше 21 года
• У субъекта сохраняются симптомы в целевом плече, несмотря на по крайней мере 3 месяца других методов лечения (например, противовоспалительных средств, физиотерапии и инъекций стероидов).
• Субъект имеет диагноз в целевом плече одного или нескольких из следующих:

остеоартрит, аваскулярный некроз, посттравматический артрит или ревматоидный артрит.

• Субъект испытывает боль и функциональное нарушение в указательном плече, что измеряется скорректированной постоянной оценкой ≤50. Примечание. Скорректированная постоянная оценка будет рассчитываться на основе необработанной постоянной оценки для определения соответствия требованиям пациента.
• Субъект желает получить имплантацию плечевого протеза Arthrex™ или плечевого протеза Univers™ II.
• Субъект должен быть физически и психически готов и способен соблюдать все процедуры исследования (включая последующие визиты и рентгенографические оценки) до завершения исследования.
• Субъект был проинформирован о характере исследования и предоставил письменное согласие, одобренное местным институциональным наблюдательным советом или этическим наблюдательным советом.

Критерий исключения:

• Субъект, вероятно, является кандидатом на полуплечевую артропластику (т. е.: аваскулярный некроз головки плечевой кости без вовлечения гленоида (стадии 0–3); недостаточность ротаторной манжеты плеча: дефицит/деформация гленоидной кости, препятствующая замене гленоида (тип Уолча B2 или C). ) или переломы проксимального отдела плечевой кости без вовлечения гленоида.
• Субъект имеет незрелую кость, определяемую отсутствием структуры губчатой ​​кости, зрелой, толстой корой и линиями напряжения внутри губчатой ​​кости.
• Субъект имеет явные дефекты качества костей, такие как кисты или поражения в головке плечевой кости целевого плеча, что подтверждается рентгенологическим исследованием.
• У субъекта есть целевое плечо и ротаторная манжета, которые не целы и не поддаются восстановлению.
• У субъекта невправимые 3- и 4-фрагментарные переломы проксимального отдела плечевой кости целевого плеча.
• Субъект имеет задокументированную историю чувствительности к инородным телам.
• Субъект с положительным тестом на беременность, кормящий грудью или намеревающийся забеременеть в период лечения
• Субъект имеет в анамнезе шизофрению, биполярное расстройство и/или большое депрессивное расстройство, как это определено в DSM IV.
• Субъект имеет незрелый скелет, что подтверждается рентгенологически неполным закрытием проксимальных эпифизов плечевой кости.
• Субъект имеет высокий риск плохого заживления или смешанных исходов [(т.е.: клинически значимое почечное, печеночное, сердечное гематологическое заболевание или эндокринное заболевание)]
• Субъект принимает иммуностимулирующие или иммунодепрессивные препараты.
• У субъекта есть сопутствующие заболевания, которые сокращают ожидаемую продолжительность жизни < 36 месяцев.
• Субъект, требующий или получающий компенсацию рабочего за травму плеча,
• Субъект > 350 фунтов.
• Субъект занимается тяжелым трудом (например, повторяющийся подъем тяжестей более 50 фунтов.)
• Субъект перенес операцию на пораженном плече за последние 12 месяцев (за исключением диагностической артроскопии без процедур реконструкции или восстановления).
• Субъект активно занимается спортом. (например. поднятие тяжестей с участием верхних конечностей или занятия контактными видами спорта)
• Субъект принимает лекарства, потенциально препятствующие заживлению костей/мягких тканей (например, стероиды, за исключением местных и/или ингаляторов)
• Субъект является заключенным или подопечным государства
• Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем и / или психоактивными веществами, как это определено в DSM IV (диплом диагностического и статистического руководства по социальной медицине).
• Субъект имеет активную или хроническую инфекцию, либо системную, либо местную.
• У субъекта патологические переломы пораженного плеча.
• У субъекта острая травма пораженного плеча.
• Субъект имеет остеопороз, определяемый как T-показатель плотности кости < или = -2,5. (Опросник для скрининга остеопороза, SCORE (простая расчетная оценка риска остеопороза) и MORES (оценка риска остеопороза у мужчин) будут использоваться для скрининга пациентов, которым требуется DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) измерение минеральной плотности кости.