Prótesis de hombro Arthrex Eclipse™

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene > 21 años de edad
• El sujeto tiene síntomas continuos en el hombro objetivo a pesar de al menos 3 meses de otras modalidades de tratamiento (por ejemplo, antiinflamatorios, fisioterapia e inyecciones de esteroides)
• El sujeto tiene un diagnóstico en el hombro objetivo de uno o más de los siguientes:

artrosis, necrosis avascular, artritis postraumática o artritis reumatoide.

• El sujeto presenta dolor y deterioro funcional en el hombro índice, medido por una puntuación constante ajustada de ≤50. Nota: La puntuación constante ajustada se calculará a partir de la puntuación constante sin procesar para establecer la elegibilidad del paciente.
• El sujeto está dispuesto a recibir la implantación de la prótesis de hombro Arthrex™ o la prótesis de hombro Univers™ II.
• El sujeto debe estar física y mentalmente dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluidas las visitas de seguimiento y las evaluaciones radiográficas) hasta la conclusión del estudio.
• El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio y ha proporcionado su consentimiento por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional local o la Junta de Revisión Ética del sitio.

Criterio de exclusión:

• Es probable que el sujeto sea candidato para una artroplastia hemihumeral (es decir, Necrosis avascular de la cabeza humeral sin compromiso glenoideo (Estadios 0-3): Hombro deficiente del manguito rotador: Deficiencia/deformidad del hueso glenoideo que impide el reemplazo glenoideo (Walch Tipo B2 o C ) o Fracturas del Húmero Proximal, sin afectación de la Glenoides.
• El sujeto tiene hueso inmaduro definido por la ausencia de patrón de hueso esponjoso, una corteza madura y gruesa y líneas de tensión dentro del hueso esponjoso.
• El sujeto tiene defectos evidentes en la calidad del hueso, como quistes o lesiones, en la cabeza humeral del hombro objetivo, como lo demuestra la evaluación radiográfica.
• El sujeto tiene un hombro objetivo y un manguito rotador que no está intacto y no es reconstruible.
• El sujeto tiene fracturas humerales proximales irreductibles de 3 y 4 partes del hombro objetivo.
• El sujeto tiene antecedentes documentados de sensibilidad a cuerpos extraños.
• Sujeto con test de embarazo positivo, o en período de lactancia, o que pretenda quedar embarazada durante el período de tratamiento
• El sujeto tiene antecedentes de esquizofrenia, trastorno bipolar y/o trastorno depresivo mayor según la definición del DSM IV.
• El sujeto es esqueléticamente inmaduro demostrado radiográficamente por el cierre incompleto de las epífisis humerales proximales.
• El sujeto tiene un alto riesgo de curación deficiente o resultados confusos [(es decir, enfermedad renal, hepática, hematológica cardíaca o enfermedad endocrina clínicamente significativa)]
• El sujeto está tomando agentes inmunoestimulantes o inmunosupresores.
• El sujeto tiene comorbilidad que reduce la esperanza de vida < 36 meses.
• El sujeto que busca o recibe compensación laboral por lesión en el hombro,
• El sujeto pesa > 350 lbs.
• El sujeto que realiza trabajos pesados ​​(p. levantamiento repetitivo en exceso de más de 50 lbs.)
• El sujeto ha tenido cirugía en el hombro afectado en los últimos 12 meses (a excepción de la artroscopia diagnóstica sin procedimientos de reconstrucción o reparación)
• El sujeto se dedica a la participación deportiva activa. (p.ej. levantamiento de pesas que involucre las extremidades superiores o involucrado en deportes de contacto)
• El sujeto está tomando medicamentos que se sabe que interfieren potencialmente con la cicatrización de huesos/tejidos blandos (p. esteroides con la excepción de tópicos y/o inhaladores)
• El sujeto es un prisionero o pupilo del estado.
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol y/o sustancias según lo define el DSM IV (Diagnóstico y Manual Estadístico del Diplomado en Medicina Social)
• El sujeto tiene una infección activa o crónica, ya sea sistémica o local.
• El sujeto tiene fracturas patológicas del hombro afectado.
• El sujeto tiene un traumatismo agudo del hombro afectado.
• El sujeto tiene osteoporosis definida como una puntuación T de densidad ósea de < o = -2,5. (Se utilizará un Cuestionario de detección de osteoporosis, SCORE (Estimación de riesgo de osteoporosis calculada simple) y MORES (Puntaje de estimación de riesgo de osteoporosis masculino), para evaluar a los pacientes que requieren una medición de densidad mineral ósea DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual).